- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282499
Efectos del entrenamiento físico sobre la variabilidad de la presión arterial (VARIABILITA')
Efectos comparativos de 12 semanas de entrenamiento aeróbico versus ejercicio combinado sobre la variabilidad de la presión arterial a corto plazo en pacientes con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo aleatorizado, con dos brazos de intervención: 1) Grupos de entrenamiento aeróbico (AT) y 2) Grupos de entrenamiento combinado (CT). El periodo de formación previsto será de 12 semanas para cada grupo. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que hagan ejercicio tres veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de 80 minutos para cada grupo. Población: Incluiremos 60 sujetos masculinos ≥ 45 años, con diagnóstico establecido de hipertensión arterial (de al menos un año), tratados con terapia farmacológica y con valores de PA en reposo bajo control aceptable (PA sistólica < 150 mmHg; PA diastólica < 90 mmHg ) al ingreso. Se admitirán todos los grupos de antihipertensivos; no habrá restricción en la cantidad de medicamentos antihipertensivos que toman los pacientes. El aumento sostenido de la PA durante el protocolo de ejercicio se controlará con la administración de furosemida (25-50 mg/día). Los pacientes que necesitarán más intervenciones farmacológicas para reducir la PA serán retirados del estudio. Se adoptarán los siguientes criterios de exclusión: hipertensión arterial secundaria; enfermedades significativas de las válvulas cardíacas; signos y/o síntomas de isquemia miocárdica durante la prueba ergométrica; condiciones neurológicas y/o ortopédicas que contraindican o limitan la ET; EPOC significativa (FEV1 <50%) o enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una base 1:1 al grupo AT o CT. El código de aleatorización se desarrollará con un generador de números aleatorios por computadora para seleccionar bloques permutados al azar.
Protocolos de entrenamiento físico: Grupo AT: cada sesión de ejercicio incluirá 10 min de ejercicios de calentamiento, enfriamiento y flexibilidad y 60 min de ejercicio aeróbico con bicicleta y cinta rodante al 60-70% del VO2 pico.
Grupo CT: los pacientes realizarán ejercicios aeróbicos y de resistencia en la misma sesión. Para equilibrar la cantidad total de ejercicio, las sesiones de ejercicio del grupo CT se organizarán de la siguiente manera: 40 minutos de entrenamiento aeróbico con bicicleta y cinta rodante al 60-70% del VO2 pico; 20 minutos de entrenamiento de resistencia que incluye los siguientes ejercicios: prensa y extensión de piernas, prensa de hombros, prensa de pecho, remo bajo y tracción vertical. todos los sujetos Cada ejercicio de fuerza será realizado por pacientes al 60% de su contracción voluntaria máxima. Los pacientes del grupo CT realizarán también 10 min de ejercicios de calentamiento, enfriamiento y flexibilidad. La prueba de una repetición máxima (1RM) se utilizará para determinar la carga de RE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para comprender las instrucciones del protocolo del estudio
- posibilidad de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- condición cardiovascular severa
- déficit cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ejercicio combinado
ejercicio combinado (aeróbico+entrenamiento de resistencia)
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Los pacientes serán sometidos a ejercicios aeróbicos además del entrenamiento de resistencia.
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Comparador activo: ejercicio aerobico
ejercicio aeróbico solamente
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Los pacientes serán entrenados a través de los ejercicios aeróbicos solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.
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La variabilidad de la PA sistólica se calculará mediante la fórmula de la variabilidad real media.
Esta fórmula se aplicará a las medidas de PA obtenidas durante 24 horas de monitorización ambulatoria de PA
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Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los valores de presión arterial sistólica y diatólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.
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Medidas de PA obtenidas durante 24 monitorizaciones ambulatorias de PA
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Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 24/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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