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Efectos del entrenamiento físico sobre la variabilidad de la presión arterial (VARIABILITA')

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Efectos comparativos de 12 semanas de entrenamiento aeróbico versus ejercicio combinado sobre la variabilidad de la presión arterial a corto plazo en pacientes con hipertensión

Una evaluación clínica aleatoria de los efectos de 2 modalidades de entrenamiento físico sobre la variabilidad de la presión arterial. Los sujetos reclutados serán aleatorizados en dos brazos de intervención: 1) ejercicio aeróbico; 2) ejercicio combinado (aeróbico+entrenamiento de resistencia).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo aleatorizado, con dos brazos de intervención: 1) Grupos de entrenamiento aeróbico (AT) y 2) Grupos de entrenamiento combinado (CT). El periodo de formación previsto será de 12 semanas para cada grupo. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que hagan ejercicio tres veces por semana. Cada sesión tendrá una duración de 80 minutos para cada grupo. Población: Incluiremos 60 sujetos masculinos ≥ 45 años, con diagnóstico establecido de hipertensión arterial (de al menos un año), tratados con terapia farmacológica y con valores de PA en reposo bajo control aceptable (PA sistólica < 150 mmHg; PA diastólica < 90 mmHg ) al ingreso. Se admitirán todos los grupos de antihipertensivos; no habrá restricción en la cantidad de medicamentos antihipertensivos que toman los pacientes. El aumento sostenido de la PA durante el protocolo de ejercicio se controlará con la administración de furosemida (25-50 mg/día). Los pacientes que necesitarán más intervenciones farmacológicas para reducir la PA serán retirados del estudio. Se adoptarán los siguientes criterios de exclusión: hipertensión arterial secundaria; enfermedades significativas de las válvulas cardíacas; signos y/o síntomas de isquemia miocárdica durante la prueba ergométrica; condiciones neurológicas y/o ortopédicas que contraindican o limitan la ET; EPOC significativa (FEV1 <50%) o enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática. Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una base 1:1 al grupo AT o CT. El código de aleatorización se desarrollará con un generador de números aleatorios por computadora para seleccionar bloques permutados al azar.

Protocolos de entrenamiento físico: Grupo AT: cada sesión de ejercicio incluirá 10 min de ejercicios de calentamiento, enfriamiento y flexibilidad y 60 min de ejercicio aeróbico con bicicleta y cinta rodante al 60-70% del VO2 pico.

Grupo CT: los pacientes realizarán ejercicios aeróbicos y de resistencia en la misma sesión. Para equilibrar la cantidad total de ejercicio, las sesiones de ejercicio del grupo CT se organizarán de la siguiente manera: 40 minutos de entrenamiento aeróbico con bicicleta y cinta rodante al 60-70% del VO2 pico; 20 minutos de entrenamiento de resistencia que incluye los siguientes ejercicios: prensa y extensión de piernas, prensa de hombros, prensa de pecho, remo bajo y tracción vertical. todos los sujetos Cada ejercicio de fuerza será realizado por pacientes al 60% de su contracción voluntaria máxima. Los pacientes del grupo CT realizarán también 10 min de ejercicios de calentamiento, enfriamiento y flexibilidad. La prueba de una repetición máxima (1RM) se utilizará para determinar la carga de RE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capacidad para comprender las instrucciones del protocolo del estudio
  • posibilidad de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • condición cardiovascular severa
  • déficit cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio combinado
ejercicio combinado (aeróbico+entrenamiento de resistencia)
Los pacientes serán sometidos a ejercicios aeróbicos además del entrenamiento de resistencia.
Comparador activo: ejercicio aerobico
ejercicio aeróbico solamente
Los pacientes serán entrenados a través de los ejercicios aeróbicos solamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad de la presión arterial sistólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.
La variabilidad de la PA sistólica se calculará mediante la fórmula de la variabilidad real media. Esta fórmula se aplicará a las medidas de PA obtenidas durante 24 horas de monitorización ambulatoria de PA
Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de presión arterial sistólica y diatólica de 24 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.
Medidas de PA obtenidas durante 24 monitorizaciones ambulatorias de PA
Al inicio (día 1-T1) y al final (12 semanas-T2) del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RP 24/18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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