- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04282499
Влияние физических упражнений на вариабельность артериального давления (VARIABILITA')
Сравнительное влияние 12-недельной аэробной и комбинированной тренировки на краткосрочную вариабельность артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным с двумя группами вмешательства: 1) группы аэробных тренировок (AT) и 2) группы комбинированных тренировок (CT). Запланированный период обучения составит 12 недель для каждой группы. Пациентов обеих групп попросят заниматься спортом три раза в неделю. Каждое занятие будет длиться 80 минут для каждой группы. Популяция: мы будем включать 60 субъектов мужского пола в возрасте ≥ 45 лет с установленным диагнозом артериальной гипертензии (не менее одного года), получающих фармакологическую терапию и с приемлемым контролем значений АД в покое (систолическое АД <150 мм рт. ст.; диастолическое АД < 90 мм рт. ст.). ) при поступлении. Будут допущены все группы антигипертензивных препаратов; не будет ограничений на количество принимаемых пациентами антигипертензивных препаратов. Устойчивое повышение АД во время протокола упражнений можно контролировать с помощью введения фуросемида (25-50 мг/день). Пациенты, которым потребуются дальнейшие фармакологические вмешательства для снижения АД, будут исключены из исследования. Будут приняты следующие критерии исключения: вторичная гипертензия; значительные заболевания клапанов сердца; признаки и/или симптомы ишемии миокарда при эргометрическом тесте; неврологические и/или ортопедические состояния, противопоказывающие или ограничивающие ЭТ; выраженная ХОБЛ (ОФВ1 <50%) или симптоматическая окклюзионная болезнь периферических артерий. Пациенты будут случайным образом распределяться в соотношении 1:1 либо в группу AT, либо в группу CT. Код рандомизации будет разработан с помощью компьютерного генератора случайных чисел для выбора случайно переставленных блоков.
Протоколы тренировок: Группа АТ: каждое занятие будет включать 10 минут разминки, заминки и упражнений на гибкость и 60 минут аэробных упражнений с ездой на велосипеде и беговой дорожке при 60-70% пикового VO2.
Группа CT: пациенты будут выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями на одном и том же сеансе. Чтобы сбалансировать общее количество упражнений, занятия группы КТ будут организованы следующим образом: 40 минут аэробной тренировки с ездой на велосипеде и беговой дорожке при 60-70% пика VO2; 20-минутная тренировка с отягощениями, включая следующие упражнения: жим ногами и разгибания, жим от плеч, жим от груди, нижняя тяга и вертикальная тяга. все испытуемые Каждое силовое упражнение будет выполняться пациентами с 60% их максимального произвольного сокращения. Пациентам группы КТ также будут выполняться 10-минутные упражнения на разминку, заминку и гибкость. Один тест на максимальное повторение (1ПМ) будет использоваться для определения нагрузки RE.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- способность понимать инструкции протокола исследования
- возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелое сердечно-сосудистое состояние
- когнитивный дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированное упражнение
комбинированные упражнения (аэробика+тренировка с отягощениями)
|
Пациенты будут подвергаться аэробным упражнениям в дополнение к тренировкам с отягощениями.
|
|
Активный компаратор: аэробные упражнения
только аэробные нагрузки
|
Пациенты будут тренироваться только с помощью аэробных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной вариабельности систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходно (день 1-T1) и в конце (12 недель-T2) лечения.
|
Вариабельность систолического АД будет рассчитываться по формуле средней реальной вариабельности.
Эта формула будет применяться к показателям АД, полученным в ходе 24 амбулаторных мониторирований АД.
|
Исходно (день 1-T1) и в конце (12 недель-T2) лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточных значений систолического и диатолического артериального давления
Временное ограничение: Исходно (день 1-T1) и в конце (12 недель-T2) лечения.
|
Показатели АД, полученные при 24 амбулаторном мониторировании АД
|
Исходно (день 1-T1) и в конце (12 недель-T2) лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 24/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .