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Effetti dell'esercizio fisico sulla variabilità della pressione sanguigna (VARIABILITA')

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Effetti comparativi di 12 settimane di allenamento aerobico rispetto a esercizi combinati sulla variabilità della pressione arteriosa a breve termine nei pazienti con ipertensione

Una valutazione clinica randomizzata degli effetti di 2 modalità di esercizio fisico sulla variabilità della pressione arteriosa. I soggetti reclutati saranno randomizzati in due bracci interventistici: 1) esercizio aerobico; 2) esercizio combinato (allenamento aerobico+resistenza).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, con due bracci di intervento: 1) Gruppi di allenamento aerobico (AT) e 2) Allenamento combinato (CT). Il periodo di formazione previsto sarà di 12 settimane per ciascun gruppo. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di esercitare tre volte a settimana. Ogni sessione durerà 80 minuti per ogni gruppo. Popolazione: Verranno inclusi 60 soggetti di sesso maschile di età ≥ 45 anni, con diagnosi accertata di ipertensione (da almeno un anno), trattati con terapia farmacologica e con valori pressori a riposo sotto controllo accettabile (PA sistolica <150 mmHg; PA diastolica < 90 mmHg ) al momento del ricovero. Saranno ammessi tutti i gruppi di farmaci antiipertensivi; non ci saranno restrizioni sul numero di farmaci antipertensivi assunti dai pazienti. L'aumento sostenuto della PA durante il protocollo di esercizio sarà gestito con la somministrazione di furosemide (25-50 mg/die). I pazienti che avranno bisogno di ulteriori interventi farmacologici per abbassare la pressione arteriosa verranno ritirati dallo studio. Saranno adottati i seguenti criteri di esclusione: ipertensione secondaria; significative malattie delle valvole cardiache; segni e/o sintomi di ischemia miocardica durante il test ergometrico; condizioni neurologiche e/o ortopediche che controindicano o limitano l'ET; BPCO significativo (FEV1 <50%) o occlusione arteriosa periferica sintomatica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale su base 1:1 al gruppo AT o CT. Il codice di randomizzazione sarà sviluppato con un generatore di numeri casuali computerizzato per selezionare blocchi permutati casuali.

Protocolli di allenamento fisico: Gruppo AT: ogni sessione di allenamento includerà 10 min di esercizi di riscaldamento, defaticamento e flessibilità e 60 min di esercizio aerobico con cyclette e tapis roulant al 60-70% del picco VO2.

Gruppo CT: i pazienti eseguiranno esercizi aerobici e di resistenza nella stessa sessione. Al fine di bilanciare la quantità totale di esercizio, le sessioni di allenamento del gruppo CT saranno organizzate come segue: 40 minuti di allenamento aerobico con cyclette e tapis roulant al 60-70% del picco VO2; 20 minuti di allenamento di resistenza che include i seguenti esercizi: leg press ed extension, shoulder press, chest press, low row e vertical traction. tutti i soggetti Ogni esercizio di forza sarà eseguito dai pazienti al 60% della loro massima contrazione volontaria. I pazienti del gruppo CT eseguiranno anche 10 minuti di esercizi di riscaldamento, defaticamento e flessibilità. L'unico test di ripetizione massima (1RM) verrà utilizzato per determinare il carico RE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • capacità di comprendere le istruzioni del protocollo di studio
  • possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravi condizioni cardiovascolari
  • deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio combinato
esercizio combinato (allenamento aerobico + resistenza)
I pazienti saranno sottoposti a esercizi aerobici oltre all'allenamento di resistenza.
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
solo esercizio aerobico
I pazienti saranno allenati solo attraverso gli esercizi aerobici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della pressione arteriosa sistolica 24/h
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.
La variabilità della PA sistolica sarà calcolata attraverso la formula della variabilità reale media. Questa formula verrà applicata alle misure della PA ottenute durante 24 monitoraggi ambulatoriali della PA
Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica e diatolica 24/h
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.
Misurazioni della PA ottenute durante 24 monitoraggi ambulatoriali della PA
Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 24/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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