- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282499
Effetti dell'esercizio fisico sulla variabilità della pressione sanguigna (VARIABILITA')
Effetti comparativi di 12 settimane di allenamento aerobico rispetto a esercizi combinati sulla variabilità della pressione arteriosa a breve termine nei pazienti con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio randomizzato, con due bracci di intervento: 1) Gruppi di allenamento aerobico (AT) e 2) Allenamento combinato (CT). Il periodo di formazione previsto sarà di 12 settimane per ciascun gruppo. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di esercitare tre volte a settimana. Ogni sessione durerà 80 minuti per ogni gruppo. Popolazione: Verranno inclusi 60 soggetti di sesso maschile di età ≥ 45 anni, con diagnosi accertata di ipertensione (da almeno un anno), trattati con terapia farmacologica e con valori pressori a riposo sotto controllo accettabile (PA sistolica <150 mmHg; PA diastolica < 90 mmHg ) al momento del ricovero. Saranno ammessi tutti i gruppi di farmaci antiipertensivi; non ci saranno restrizioni sul numero di farmaci antipertensivi assunti dai pazienti. L'aumento sostenuto della PA durante il protocollo di esercizio sarà gestito con la somministrazione di furosemide (25-50 mg/die). I pazienti che avranno bisogno di ulteriori interventi farmacologici per abbassare la pressione arteriosa verranno ritirati dallo studio. Saranno adottati i seguenti criteri di esclusione: ipertensione secondaria; significative malattie delle valvole cardiache; segni e/o sintomi di ischemia miocardica durante il test ergometrico; condizioni neurologiche e/o ortopediche che controindicano o limitano l'ET; BPCO significativo (FEV1 <50%) o occlusione arteriosa periferica sintomatica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale su base 1:1 al gruppo AT o CT. Il codice di randomizzazione sarà sviluppato con un generatore di numeri casuali computerizzato per selezionare blocchi permutati casuali.
Protocolli di allenamento fisico: Gruppo AT: ogni sessione di allenamento includerà 10 min di esercizi di riscaldamento, defaticamento e flessibilità e 60 min di esercizio aerobico con cyclette e tapis roulant al 60-70% del picco VO2.
Gruppo CT: i pazienti eseguiranno esercizi aerobici e di resistenza nella stessa sessione. Al fine di bilanciare la quantità totale di esercizio, le sessioni di allenamento del gruppo CT saranno organizzate come segue: 40 minuti di allenamento aerobico con cyclette e tapis roulant al 60-70% del picco VO2; 20 minuti di allenamento di resistenza che include i seguenti esercizi: leg press ed extension, shoulder press, chest press, low row e vertical traction. tutti i soggetti Ogni esercizio di forza sarà eseguito dai pazienti al 60% della loro massima contrazione volontaria. I pazienti del gruppo CT eseguiranno anche 10 minuti di esercizi di riscaldamento, defaticamento e flessibilità. L'unico test di ripetizione massima (1RM) verrà utilizzato per determinare il carico RE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- capacità di comprendere le istruzioni del protocollo di studio
- possibilità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravi condizioni cardiovascolari
- deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: esercizio combinato
esercizio combinato (allenamento aerobico + resistenza)
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I pazienti saranno sottoposti a esercizi aerobici oltre all'allenamento di resistenza.
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Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
solo esercizio aerobico
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I pazienti saranno allenati solo attraverso gli esercizi aerobici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della variabilità della pressione arteriosa sistolica 24/h
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.
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La variabilità della PA sistolica sarà calcolata attraverso la formula della variabilità reale media.
Questa formula verrà applicata alle misure della PA ottenute durante 24 monitoraggi ambulatoriali della PA
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Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei valori della pressione arteriosa sistolica e diatolica 24/h
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.
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Misurazioni della PA ottenute durante 24 monitoraggi ambulatoriali della PA
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Al basale (giorno 1-T1) e alla fine (12 settimane-T2) del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 24/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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