- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04282499
Az edzés hatása a vérnyomás változékonyságára (VARIABILITA')
A 12 hetes aerob edzés és a kombinált gyakorlatok összehasonlító hatásai a rövid távú vérnyomás-ingadozásra magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat lesz, két beavatkozási karral: 1) Aerob edzés (AT) és 2) Kombinált edzés (CT) csoportok. A tervezett képzési időszak csoportonként 12 hét lesz. Mindkét csoport betegeit heti háromszori testmozgásra kérik. Az egyes foglalkozások csoportonként 80 percig tartanak. Populáció: 60, 45 évesnél idősebb férfit fogunk tartalmazni, akiknél magas vérnyomás diagnosztizált (legalább egy éves), gyógyszeres kezelésben részesülnek, és nyugalmi vérnyomásértékek elfogadható kontroll alatt állnak (szisztolés vérnyomás <150 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm). ) felvételkor. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek minden csoportját beengedik; nem lesz korlátozva a betegek által szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma. Az edzési protokoll alatti tartós vérnyomás-emelkedést furoszemid (25-50 mg/nap) adásával lehet kezelni. Azokat a betegeket, akiknek további farmakológiai beavatkozásra lesz szükségük a vérnyomás csökkentésére, kivonják a vizsgálatból. A következő kizárási kritériumokat kell elfogadni: másodlagos magas vérnyomás; jelentős szívbillentyű-betegségek; a szívizom ischaemia jelei és/vagy tünetei az ergometriás vizsgálat során; neurológiai és/vagy ortopédiai állapotok, amelyek ellenjavallják vagy korlátozzák az ET-t; jelentős COPD (FEV1 <50%), vagy tünetekkel járó perifériás artériás elzáródás. A betegek véletlenszerűen, 1:1 arányban kerülnek besorolásra AT vagy CT csoportba. A véletlenszerűsítési kódot számítógépes véletlenszám-generátorral fejlesztik ki a véletlenszerű permutált blokkok kiválasztásához.
Edzési protokollok: AT csoport: minden edzés tartalmaz 10 perc bemelegítő, lehűtő és hajlékonysági gyakorlatokat, valamint 60 perc aerob gyakorlatot kerékpározással és futópaddal a VO2 csúcs 60-70%-án.
CT csoport: a betegek ugyanabban az ülésben aerob és ellenállási gyakorlatokat végeznek. Az összmozgás egyensúlya érdekében a CT csoport edzéseit az alábbiak szerint szervezzük meg: 40 perc aerob edzés kerékpározással és futópaddal a VO2 csúcs 60-70%-án; 20 perces ellenállási edzés a következő gyakorlatokkal: lábnyomás és nyújtás, vállnyomás, mellkasnyomás, alacsony sor és függőleges vontatás. az összes alany Minden egyes erőgyakorlatot a páciensek a maximális akaratlagos összehúzódásuk 60%-ánál hajtanak végre. A CT csoport betegei 10 perces bemelegítő, lehűtő és hajlékonysági gyakorlatokat is végeznek. Az egy maximális ismétlési tesztet (1RM) használják az RE terhelés meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Rome, RM, Olaszország, 00166
- IRCCS San Raffaele Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes megérteni a vizsgálati protokoll utasításait
- képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri állapot
- kognitív deficit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kombinált gyakorlat
kombinált edzés (aerob+ellenállás edzés)
|
A betegek az ellenállási edzés mellett aerob gyakorlatokon is részt vesznek.
|
Aktív összehasonlító: aerob gyakorlat
csak aerob edzés
|
A betegeket csak az aerob gyakorlatokon keresztül edzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás 24/órás változékonyságának változása
Időkeret: A kezelés kezdetén (1. nap-T1) és a kezelés végén (12 hét-T2).
|
A szisztolés vérnyomás változékonyságát az átlagos valós variabilitás képletével számítják ki.
Ezt a képletet alkalmazzuk a 24 ambuláns BP monitorozás során kapott vérnyomásmérésekre
|
A kezelés kezdetén (1. nap-T1) és a kezelés végén (12 hét-T2).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 24/órás szisztolés és diatolés vérnyomás értékek változása
Időkeret: A kezelés kezdetén (1. nap-T1) és a kezelés végén (12 hét-T2).
|
A 24 ambuláns BP monitorozás során kapott vérnyomásmérés
|
A kezelés kezdetén (1. nap-T1) és a kezelés végén (12 hét-T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Caminiti, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP 24/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kombinált gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok