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観察研究 再発または難治性の慢性リンパ球性白血病 ベネトクラックスベースのレジメン イタリアでの臨床試験以外

イタリアでの臨床試験以外でベネトクラクスベースのレジメンで治療された再発または難治性慢性リンパ性白血病(CLL)患者の臨床的および生物学的特徴と転帰を評価するための観察研究

ベネトクラクス指定患者プログラムの開始 (2016 年 3 月) から2021 年 10 月 31 日。

調査の概要

詳細な説明

少なくとも1回のベネトクラクス投与を受けた患者のデータを収集することにより、縦断調査が実施されます。 この研究には、遡及的グループ(登録前に少なくとも1回のベネトクラクスの投与を受けたすべての患者)と前向きグループ(登録後にベネトクラクスによる治療を受けている患者)の2つの異なるグループが含まれています。 両方のグループのすべての患者は、治療開始から最大48か月間観察されます。 前向きコホートのみでは、QoLは研究登録時に評価されます(つまり、 ベースライン)、その後 3、6、9、12、18 24、30、36、42、48 か月のフォローアップ時および治療中止時 (何らかの原因による)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alessandria、イタリア
        • 募集
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • コンタクト:
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • コンタクト:
      • Cagliari、イタリア
        • 募集
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • コンタクト:
      • Catania、イタリア
        • 募集
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • コンタクト:
      • Catanzaro、イタリア
        • 募集
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • コンタクト:
      • Cosenza、イタリア
        • 募集
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • コンタクト:
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • コンタクト:
          • Sanna Alessandro
      • Messina、イタリア
        • 募集
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • コンタクト:
          • Lydia Scarfò
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • コンタクト:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • コンタクト:
      • Modena、イタリア
        • 募集
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • コンタクト:
          • Roberto Marasca
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo、イタリア
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • コンタクト:
      • Pisa、イタリア
      • Ravenna、イタリア
        • 募集
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • コンタクト:
      • Reggio Calabria、イタリア
        • 募集
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • コンタクト:
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • コンタクト:
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • コンタクト:
      • Terni、イタリア
        • 募集
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Varese、イタリア
      • Verona、イタリア
        • 募集
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • コンタクト:
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベネトクラクス指定患者プログラムの開始(2016 年 3 月)から 2021 年 10 月 31 日までの期間に、イタリアでの臨床試験以外で現地のラベルに従ってベネトクラクスベースのレジメンによる治療を開始した CLL 患者。

説明

包含基準

  1. -ベネトクラクスの少なくとも1回の投与を受けた、ベネトクラクス指定患者プログラムで必要な適格基準を満たすR / R CLLの患者。
  2. 2021年10月31日までに製造販売後使用に従ってベネトクラクスを1回以上投与された、またはベネトクラクスによる治療を開始する予定のR/R CLL患者。
  3. -ICH / EU / GCPおよび国内の法律に従って、患者が研究の目的を理解し、医療記録への完全なアクセスを許可することに同意することを示す署名済みのインフォームドコンセント文書(可能な場合)。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホートグループ
ベネトクラクスを1回以上投与された患者
イタリアでの臨床試験以外でベネトクラクスベースのレジメンで治療された患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イタリアでの臨床試験以外の地域のラベルに従って、ベネトクラクスベースのレジメンで治療された CLL の再発/難治性 (R/R) 患者における PFS の推定。
時間枠:15ヶ月
ベネトクラクス指定患者プログラムの開始 (2016 年 3 月) から 10 月 31 日までのローカル ラベルに従って、ベネトクラクスベースのレジメンによる治療を開始した R/R CLL 患者におけるベネトクラクス治療の開始から 15 か月の PFS の推定値、 2021年
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (予期された)

2023年1月31日

研究の完了 (予期された)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベネトクラクスの臨床試験

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