Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus uusiutuneen tai refraktaarisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian Venetoclax-pohjaiset hoito-ohjelmat kliinisten kokeiden ulkopuolella Italiassa

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Havaintotutkimus sellaisten potilaiden kliinisten ja biologisten ominaisuuksien ja tulosten arvioimiseksi, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), joita hoidetaan Venetoclax-pohjaisilla hoito-ohjelmilla kliinisten kokeiden ulkopuolella Italiassa

Havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena oli kuvata niiden CLL-potilaiden ominaisuuksia ja tuloksia, jotka aloittivat hoidon venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla paikallisten ohjeiden mukaisesti kliinisten tutkimusten ulkopuolella Italiassa ajanjaksona Venetoclax Named Patient Program -ohjelman alusta (maaliskuu 2016) ja päättyi. 31. lokakuuta 2021.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen tutkimus tehdään keräämällä tietoja potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen venetoklaksia. Tutkimukseen kuuluu kaksi eri ryhmää: retrospektiivinen ryhmä (kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen venetoklaxia ennen ilmoittautumista) ja potentiaalinen ryhmä (potilaat, jotka saavat venetoklax-hoitoa ilmoittautumisen jälkeen). Kaikkia molempien ryhmien potilaita tarkkaillaan 48 kuukauden ajan hoidon aloittamisesta. Vain tulevassa kohortissa QoL arvioidaan opiskeluhetkellä (ts. lähtötasolla) ja sen jälkeen 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 ja 48 kuukauden seurantajaksolla ja hoidon lopettamisen yhteydessä (josta syystä tahansa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

157

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekrytointi
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cagliari, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catania, Italia
        • Rekrytointi
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Ottaa yhteyttä:
      • Catanzaro, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cosenza, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Perugia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Rekrytointi
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekrytointi
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Terni, Italia
        • Rekrytointi
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Varese, Italia
        • Rekrytointi
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KLL-potilaat, jotka aloittivat hoidon venetoclax-pohjaisilla hoito-ohjelmilla paikallisten ohjeiden mukaisesti kliinisten tutkimusten ulkopuolella Italiassa ajanjaksona, joka ulottuu Venetoclax Named Patient Program -ohjelman alusta (maaliskuu 2016) 31. lokakuuta 2021 asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on R/R CLL ja jotka täyttävät Venetoclax Named Patient -ohjelman edellyttämät kelpoisuusvaatimukset ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen venetoclaxia.
  2. Potilaat, joilla on R/R CLL ja jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen venetoclaxia tai joiden on määrä aloittaa venetoklax-hoito markkinoille tulon jälkeisen käytön mukaisesti ennen 31.10.2021.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja (jos mahdollista) ICH/EU/GCP:n ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti, mikä osoittaa, että potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja suostuvat antamaan täydellisen pääsyn potilastietoihinsa.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kohorttiryhmä
Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen venetoklaksia
Lääke: Venetoclax
Potilaat, joita hoidettiin venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla kliinisten tutkimusten ulkopuolella Italiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS:n arviointi uusiutuneilla/refraktorisilla (R/R) CLL-potilailla, joita hoidettiin venetoklaksipohjaisilla hoito-ohjelmilla paikallisten ohjeiden mukaan kliinisten tutkimusten ulkopuolella Italiassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Arvio PFS:stä 15 kuukauden kuluttua venetoclax-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on R/R CLL ja jotka aloittivat hoidon venetoclax-pohjaisilla hoito-ohjelmilla paikallisen etiketin mukaisesti Venetoclax Named Patient Program -ohjelman alusta (maaliskuu 2016) 31. lokakuuta asti, 2021
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL1920

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa