Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Nawracająca lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa Schematy oparte na wenetoklaksie poza badaniami klinicznymi we Włoszech

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę cech klinicznych i biologicznych oraz wyników pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) leczonych schematami opartymi na wenetoklaksie poza badaniami klinicznymi we Włoszech

Badanie obserwacyjne mające na celu opisanie charakterystyki i wyników pacjentów z PBL, którzy rozpoczęli leczenie schematami opartymi na wenetoklaksie zgodnie z lokalną etykietą poza badaniami klinicznymi we Włoszech w okresie od rozpoczęcia programu Venetoclax Named Patient Program (marzec 2016 r.) do 31 października 2021 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone badanie podłużne poprzez zebranie danych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę wenetoklaksu. Badanie obejmuje dwie różne grupy: grupę retrospektywną (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę wenetoklaksu przed włączeniem) oraz grupę prospektywną (pacjenci otrzymujący leczenie wenetoklaksem po włączeniu). Wszyscy pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez okres do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Tylko w kohorcie prospektywnej QoL zostanie oceniona w momencie włączenia do badania (tj. linii podstawowej), a następnie po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 i 48 miesiącach obserwacji oraz po przerwaniu leczenia (z dowolnej przyczyny).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Cagliari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Cosenza, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Donato Mannina
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Kontakt:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pisa, Włochy
      • Ravenna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Terni, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Varese, Włochy
      • Verona, Włochy
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PBL, którzy rozpoczęli leczenie schematami opartymi na wenetoklaksie zgodnie z lokalną etykietą poza badaniami klinicznymi we Włoszech w okresie od rozpoczęcia programu Venetoclax Named Patient Program (marzec 2016 r.) do 31 października 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z R/R CLL spełniający kryteria kwalifikacyjne wymagane w programie Venetoclax Named Patient Program, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę wenetoklaksu.
  2. Pacjenci z PBL R/R, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę wenetoklaksu lub mają rozpocząć leczenie wenetoklaksem zgodnie z Postmarketingowym zastosowaniem przed 31 października 2021 r.
  3. Podpisany dokument świadomej zgody (jeśli to możliwe) zgodnie z ICH/EU/GCP i lokalnymi przepisami krajowymi, wskazujący, że pacjenci rozumieją cel badania i zgadzają się na pełny dostęp do swojej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kohortowa
Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę wenetoklaksu
Lek: Wenetoklaks
Pacjenci leczeni schematami opartymi na wenetoklaksie poza badaniami klinicznymi we Włoszech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie PFS u pacjentów z nawrotem/refrakcji (R/R) z PBL leczonych schematami opartymi na wenetoklaksie zgodnie z lokalną etykietą poza badaniami klinicznymi we Włoszech.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oszacowanie PFS po 15 miesiącach od rozpoczęcia leczenia wenetoklaksem u pacjentów z R/R CLL, którzy rozpoczęli leczenie schematami opartymi na wenetoklaksie zgodnie z lokalną etykietą od rozpoczęcia programu Venetoclax Named Patient Program (marzec 2016) do 31 października, 2021
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL1920

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Wenetoklaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj