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Studio osservazionale Leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria Regimi basati su Venetoclax al di fuori degli studi clinici in Italia

15 gennaio 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio osservazionale per valutare le caratteristiche cliniche e biologiche e l'esito dei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria trattati con regimi a base di Venetoclax al di fuori degli studi clinici in Italia

Studio osservazionale volto a descrivere le caratteristiche e l'esito dei pazienti con LLC che hanno iniziato il trattamento con regimi a base di venetoclax secondo il label locale al di fuori degli studi clinici in Italia in un periodo di tempo che va dall'inizio del Programma Pazienti Nominati Venetoclax (marzo 2016) fino 31 ottobre 2021.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà effettuata un'indagine longitudinale raccogliendo i dati dei pazienti che hanno ricevuto almeno 1 dose di venetoclax. Lo studio comprende due diversi gruppi: un gruppo retrospettivo (tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di venetoclax prima dell'arruolamento) e un gruppo prospettico (pazienti che ricevono il trattamento con venetoclax dopo l'arruolamento). Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno osservati fino a 48 mesi dall'inizio del trattamento. Solo nella coorte prospettica, la QoL sarà valutata al momento dell'ingresso nello studio (ad es. basale) e successivamente a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48 mesi di follow-up e all'interruzione del trattamento (per qualsiasi causa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contatto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contatto:
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contatto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contatto:
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Contatto:
      • Cosenza, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contatto:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contatto:
          • Donato Mannina
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Contatto:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contatto:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contatto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contatto:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italia
      • Palermo, Italia
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contatto:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contatto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contatto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contatto:
      • Terni, Italia
        • Reclutamento
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contatto:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contatto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contatto:
      • Varese, Italia
      • Verona, Italia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da LLC che hanno iniziato il trattamento con regimi a base di venetoclax secondo il label locale al di fuori degli studi clinici in Italia in un periodo di tempo che va dall'inizio del Programma Pazienti Nominati Venetoclax (marzo 2016) fino al 31 ottobre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con CLL R/R che soddisfano i criteri di ammissibilità richiesti dal Programma Pazienti Nominati Venetoclax che hanno ricevuto almeno 1 dose di venetoclax.
  2. Pazienti con LLC R/R che hanno ricevuto almeno 1 dose di venetoclax o che devono iniziare il trattamento con venetoclax secondo l'uso post-marketing prima del 31 ottobre 2021.
  3. Documento di consenso informato firmato (se fattibile) secondo ICH/EU/GCP e le leggi locali nazionali indicando che i pazienti comprendono lo scopo dello studio e accettano di dare accesso completo alle loro cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di coorte
Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di venetoclax
Droga: Venetoclax
Pazienti trattati con regimi a base di venetoclax al di fuori degli studi clinici in Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della PFS in pazienti recidivanti/refrattari (R/R) con LLC trattati con regimi a base di venetoclax secondo l'etichetta locale al di fuori degli studi clinici in Italia.
Lasso di tempo: 15 mesi
Stima della PFS a 15 mesi dall'inizio del trattamento con venetoclax in pazienti con CLL R/R che hanno iniziato il trattamento con regimi a base di venetoclax secondo l'etichetta locale dall'inizio del programma per pazienti nominati Venetoclax (marzo 2016) fino al 31 ottobre, 2021
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL1920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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