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意大利临床试验之外的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病维奈托克方案观察性研究

2022年1月3日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

一项评估复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的临床和生物学特征及结果的观察性研究在意大利进行的临床试验之外接受基于维奈托克的方案治疗

观察性研究旨在描述从维奈托克指定患者计划开始（2016 年 3 月）到意大利临床试验以外的当地标签开始使用维奈托克方案治疗的 CLL 患者的特征和结果2021 年 10 月 31 日。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将通过收集至少接受 1 剂维奈托克的患者数据进行纵向调查。 该研究包括两个不同的组：回顾性组（所有患者在入组前接受过至少一剂维奈托克）和前瞻性组（入组后接受维奈托克治疗的患者）。 两组中的所有患者将从治疗开始后最多观察 48 个月。 仅在前瞻性队列中，QoL 将在研究进入时进行评估（即 基线）和此后在 3、6、9、12、18、24、30、36、42 和 48 个月的随访和治疗停止时（由于任何原因）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Alessandria、意大利
        • 招聘中
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • 接触：
      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 接触：
      • Cagliari、意大利
        • 招聘中
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • 接触：
      • Catania、意大利
        • 招聘中
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • 接触：
      • Catanzaro、意大利
        • 招聘中
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • 接触：
      • Cosenza、意大利
        • 招聘中
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • 接触：
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • 接触：
          • Sanna Alessandro
      • Messina、意大利
        • 招聘中
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • 接触：
          • Lydia Scarfò
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • 接触：
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • 接触：
      • Modena、意大利
        • 招聘中
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • 接触：
          • Roberto Marasca
      • Novara、意大利
        • 招聘中
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo、意大利
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • 接触：
      • Pisa、意大利
      • Ravenna、意大利
        • 招聘中
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • 接触：
      • Reggio Calabria、意大利
        • 招聘中
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • 接触：
      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 接触：
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • 接触：
      • Terni、意大利
        • 招聘中
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino、意大利
        • 招聘中
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Varese、意大利
      • Verona、意大利
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利
        • 招聘中
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 Venetoclax 命名患者计划开始（2016 年 3 月）到 2021 年 10 月 31 日期间，根据意大利临床试验以外的当地标签开始使用基于 Venetoclax 的方案治疗的 CLL 患者。

描述

纳入标准

  1. 符合 Venetoclax 指定患者计划要求的资格标准且已接受至少 1 剂 Venetoclax 的 R/R CLL 患者。
  2. 已接受至少 1 剂维奈托克或计划在 2021 年 10 月 31 日之前根据上市后用途开始维奈托克治疗的 R/R CLL 患者。
  3. 根据 ICH/EU/GCP 和国家地方法律签署知情同意书（如果可行），表明患者了解研究目的并同意完全访问其医疗记录。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列组
接受过至少一剂维奈托克的患者
药品：维奈托克
在意大利临床试验之外接受维奈托克方案治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据意大利临床试验之外的当地标签，估计接受基于维奈托克方案治疗的 CLL 复发/难治性 (R/R) 患者的 PFS。
大体时间：15个月
从 Venetoclax 命名患者计划开始（2016 年 3 月）到 10 月 31 日，根据当地标签开始使用基于 Venetoclax 的方案治疗的 R/R CLL 患者，从开始 Venetoclax 治疗后 15 个月的 PFS 估计， 2021年
15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月24日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月3日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLL1920

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

维奈托克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Peru

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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