Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie Återfalls- eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi Venetoclax-baserade regimer utanför kliniska prövningar i Italien

8 juni 2026 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En observationsstudie för att utvärdera de kliniska och biologiska egenskaperna och resultatet av patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som behandlats med Venetoclax-baserade regimer utanför kliniska prövningar i Italien

Observationsstudie som syftar till att beskriva egenskaperna och resultatet av KLL-patienter som påbörjade behandling med venetoclax-baserade regimer enligt den lokala märkningen utanför kliniska prövningar i Italien under en tidsperiod som sträcker sig från starten av Venetoclax Named Patient Program (mars 2016) tills 31 oktober 2021.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En longitudinell undersökning kommer att genomföras genom att samla in data från patienter som fått minst 1 dos venetoclax. Studien omfattar två olika grupper: en retrospektiv grupp (alla patienter som har fått minst en dos venetoclax före inskrivning) och en prospektiv grupp (patienter som får behandling med venetoclax efter inskrivning). Alla patienter i båda grupperna kommer att observeras i upp till 48 månader från behandlingens början. Endast i den blivande kohorten kommer QoL att bedömas vid tidpunkten för studiestart (dvs. baseline) och därefter vid 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 och 48 månaders uppföljning och vid avbrytande av behandlingen (på grund av någon orsak).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

321

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Bari, Italien
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italien
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catania, Italien
        • CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
      • Catanzaro, Italien
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cosenza, Italien
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
      • Florence, Italien
        • AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
      • Messina, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milan, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milan, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italien
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italien
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Italien
        • AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pisa, Italien
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Ravenna, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italien
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Varese, Italien
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Uoc Ematologia
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

KLL-patienter som påbörjade behandling med venetoclax-baserade regimer enligt den lokala etiketten utanför kliniska prövningar i Italien under en tidsperiod som sträcker sig från starten av Venetoclax Named Patient Program (mars 2016) till 31 oktober 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter med R/R CLL som uppfyller behörighetskriterierna som krävs av Venetoclax Named Patient Program som har fått minst 1 dos venetoclax.
  2. Patienter med R/R CLL som har fått minst 1 dos venetoclax eller som är planerade att påbörja behandling med venetoclax enligt användningen efter marknadsföring före den 31 oktober 2021.
  3. Undertecknat dokument med informerat samtycke (om möjligt) enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar som indikerar att patienterna förstår syftet med studien och att de samtycker till att ge fullständig tillgång till sina journaler.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kohortgrupp
Patienter som har fått minst en dos venetoclax
Läkemedel: Venetoclax
Patienter som behandlats med venetoclax-baserade regimer utanför kliniska prövningar i Italien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av PFS hos recidiverande/refraktära (R/R) patienter med KLL behandlade med venetoclax-baserade regimer enligt den lokala etiketten utanför kliniska prövningar i Italien.
Tidsram: 15 månader
Uppskattning av PFS vid 15 månader från starten av venetoclax-behandling hos patienter med R/R CLL som påbörjade behandling med venetoclax-baserade regimer enligt den lokala etiketten från starten av Venetoclax Named Patient Program (mars 2016) till den 31 oktober, 2021
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL1920

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera