Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi Venetoclax-baserte regimer utenfor kliniske studier i Italia

15. januar 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En observasjonsstudie for å evaluere de kliniske og biologiske egenskapene og resultatene til pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL) behandlet med Venetoclax-baserte regimer utenfor kliniske studier i Italia

Observasjonsstudie rettet mot å beskrive egenskapene og resultatet til KLL-pasienter som startet behandling med venetoklaksbaserte regimer i henhold til den lokale etiketten utenfor kliniske studier i Italia i en tidsperiode som strekker seg fra starten av Venetoclax Named Patient Program (mars 2016) til 31. oktober 2021.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En longitudinell undersøkelse vil bli utført ved å samle inn data fra pasienter som har fått minst 1 dose venetoklaks. Studien inkluderer to ulike grupper: en retrospektiv gruppe (alle pasienter som har fått minst én dose venetoclax før innskrivning) og en prospektiv gruppe (pasienter som får behandling med venetoklaks etter innskrivning). Alle pasienter i begge grupper vil bli observert i inntil 48 måneder fra behandlingsstart. Kun i den potensielle kohorten vil QoL bli vurdert på tidspunktet for studiestart (dvs. baseline) og deretter ved 3, 6, 9, 12, 18 24, 30, 36, 42 og 48 måneders oppfølging og ved seponering av behandlingen (på grunn av en hvilken som helst årsak).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

321

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Rekruttering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Bari, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Ta kontakt med:
      • Cagliari, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Ta kontakt med:
      • Catanzaro, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Cosenza, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Donato Mannina
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Ta kontakt med:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Ta kontakt med:
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italia
      • Palermo, Italia
      • Perugia, Italia
        • Rekruttering
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Ta kontakt med:
      • Pisa, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Rekruttering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Ta kontakt med:
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Ta kontakt med:
      • Terni, Italia
        • Rekruttering
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Ta kontakt med:
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Ta kontakt med:
      • Varese, Italia
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Ta kontakt med:
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KLL-pasienter som startet behandling med venetoclax-baserte regimer i henhold til den lokale etiketten utenfor kliniske studier i Italia i en tidsperiode som strekker seg fra starten av Venetoclax Named Patient Program (mars 2016) til 31. oktober 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med R/R CLL som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som kreves av Venetoclax Named Patient Program som har mottatt minst 1 dose venetoclax.
  2. Pasienter med R/R CLL som har mottatt minst 1 dose venetoclax eller er planlagt å starte behandling med venetoclax i henhold til bruk etter markedsføring før 31. oktober 2021.
  3. Signert dokument om informert samtykke (hvis mulig) i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover som indikerer at pasientene forstår formålet med studien og at de samtykker i å gi fullstendig tilgang til medisinske journaler.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kohortgruppe
Pasienter som har fått minst én dose venetoklaks
Legemiddel: Venetoclax
Pasienter behandlet med venetoklaksbaserte regimer utenfor kliniske studier i Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av PFS hos residiverende/refraktære (R/R) pasienter med KLL behandlet med venetoklaks-baserte regimer i henhold til den lokale etiketten utenfor kliniske studier i Italia.
Tidsramme: 15 måneder
Estimering av PFS ved 15 måneder fra starten av venetoclax-behandling hos pasienter med R/R CLL som startet behandling med venetoclax-baserte regimer i henhold til den lokale etiketten fra starten av Venetoclax Named Patient Program (mars 2016) til 31. oktober, 2021
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL1920

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Venetoclax

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere