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Estudo observacional Leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária Regimes à base de Venetoclax fora dos ensaios clínicos na Itália

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Um estudo observacional para avaliar as características clínicas e biológicas e o resultado de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária tratados com regimes à base de Venetoclax fora dos ensaios clínicos na Itália

Estudo observacional com o objetivo de descrever as características e os resultados de pacientes com LLC que iniciaram o tratamento com regimes à base de venetoclax de acordo com o rótulo local fora dos ensaios clínicos na Itália em um período de tempo desde o início do Programa de Paciente Nomeado Venetoclax (março de 2016) até 31 de outubro de 2021.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma pesquisa longitudinal será realizada coletando dados de pacientes que receberam pelo menos 1 dose de venetoclax. O estudo inclui dois grupos diferentes: um grupo retrospectivo (todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de venetoclax antes da inscrição) e um grupo prospectivo (pacientes recebendo tratamento com venetoclax após a inscrição). Todos os pacientes de ambos os grupos serão observados por até 48 meses a partir do início do tratamento. Somente na coorte prospectiva, a qualidade de vida será avaliada no momento da entrada no estudo (ou seja, basal) e posteriormente aos 3, 6, 9, 12, 18 24, 30, 36, 42 e 48 meses de acompanhamento e na descontinuação do tratamento (devido a qualquer causa).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

321

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália
        • Recrutamento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contato:
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contato:
      • Cagliari, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contato:
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contato:
      • Catanzaro, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Contato:
      • Cosenza, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contato:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contato:
          • Donato Mannina
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Contato:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contato:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contato:
      • Modena, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contato:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Itália
      • Palermo, Itália
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contato:
      • Pisa, Itália
      • Ravenna, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contato:
      • Reggio Calabria, Itália
        • Recrutamento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contato:
      • Reggio Emilia, Itália
        • Recrutamento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contato:
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contato:
      • Terni, Itália
        • Recrutamento
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contato:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contato:
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contato:
      • Varese, Itália
      • Verona, Itália
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália
        • Recrutamento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com LLC que iniciaram o tratamento com regimes à base de venetoclax de acordo com o rótulo local fora dos ensaios clínicos na Itália em um período de tempo que vai desde o início do Programa de Paciente Nomeado Venetoclax (março de 2016) até 31 de outubro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com LLC R/R que cumprem os critérios de elegibilidade exigidos pelo Programa de Paciente Nomeado Venetoclax que receberam pelo menos 1 dose de venetoclax.
  2. Pacientes com LLC R/R que receberam pelo menos 1 dose de venetoclax ou estão programados para iniciar o tratamento com venetoclax de acordo com o uso pós-comercialização antes de 31 de outubro de 2021.
  3. Documento de consentimento informado assinado (se possível) de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais indicando que os pacientes entendem o propósito do estudo e concordam em dar acesso completo aos seus registros médicos.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de coorte
Pacientes que receberam pelo menos uma dose de venetoclax
Medicamento: Venetoclax
Pacientes tratados com regimes à base de venetoclax fora dos ensaios clínicos na Itália

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do PFS em pacientes recidivantes/refratários (R/R) com LLC tratados com regimes à base de venetoclax de acordo com o rótulo local fora dos ensaios clínicos na Itália.
Prazo: 15 meses
Estimativa da PFS aos 15 meses a partir do início do tratamento com venetoclax em pacientes com LLC R/R que iniciaram o tratamento com esquemas baseados em venetoclax de acordo com a bula local desde o início do Programa de Paciente Nomeado Venetoclax (março de 2016) até 31 de outubro, 2021
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL1920

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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