Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Relaps nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie Režimy založené na venetoclaxu mimo klinické studie v Itálii

15. ledna 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační studie k vyhodnocení klinických a biologických vlastností a výsledků pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) léčených režimy na bázi venetoclaxu mimo klinické studie v Itálii

Observační studie zaměřená na popis charakteristik a výsledků pacientů s CLL, kteří zahájili léčbu režimy na bázi venetoclaxu podle místního označení mimo klinické studie v Itálii v období od zahájení programu Venetoclax Named Patient Program (březen 2016) do 31. října 2021.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální průzkum bude proveden sběrem dat pacientů, kteří dostali alespoň 1 dávku venetoklaxu. Studie zahrnuje dvě různé skupiny: retrospektivní skupinu (všichni pacienti, kteří před zařazením dostali alespoň jednu dávku venetoklaxu) a prospektivní skupinu (pacienti léčení venetoklaxem po zařazení). Všichni pacienti v obou skupinách budou sledováni po dobu až 48 měsíců od zahájení léčby. Pouze v prospektivní kohortě bude QoL hodnocena v době vstupu do studie (tj. výchozí hodnota) a poté ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48 měsících sledování a při přerušení léčby (z jakékoli příčiny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • Nábor
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Cosenza, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Donato Mannina
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Kontakt:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Itálie
        • Nábor
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Varese, Itálie
      • Verona, Itálie
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CLL, kteří zahájili léčbu režimy na bázi venetoclaxu podle místního označení mimo klinické studie v Itálii v období od zahájení programu Venetoclax Named Patient Program (březen 2016) do 31. října 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s R/R CLL splňující kritéria způsobilosti vyžadovaná programem Venetoclax Named Patient Program, kteří dostali alespoň 1 dávku venetoclaxu.
  2. Pacienti s R/R CLL, kteří dostali alespoň 1 dávku venetoklaxu nebo je u nich naplánováno zahájení léčby venetoklaxem podle Postmarketingového použití do 31. října 2021.
  3. Podepsaný dokument informovaného souhlasu (pokud je to možné) v souladu s ICH/EU/GCP a národními místními zákony, který uvádí, že pacienti rozumí účelu studie a souhlasí s poskytnutím úplného přístupu ke svým lékařským záznamům.

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kohortní skupina
Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku venetoklaxu
Lék: Venetoclax
Pacienti léčení režimy na bázi venetoklaxu mimo klinické studie v Itálii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad PFS u relabujících/refrakterních (R/R) pacientů s CLL léčených režimy na bázi venetoklaxu podle místního štítku mimo klinické studie v Itálii.
Časové okno: 15 měsíců
Odhad PFS na 15 měsíců od zahájení léčby venetoclaxem u pacientů s R/R CLL, kteří zahájili léčbu režimy na bázi venetoclaxu podle místního štítku od zahájení programu Venetoclax Named Patient Program (březen 2016) do 31. října, 2021
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL1920

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit