Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle Leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire Régimes à base de vénétoclax en dehors des essais cliniques en Italie

8 juin 2026 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Une étude observationnelle pour évaluer les caractéristiques cliniques et biologiques et les résultats des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire traités avec des régimes à base de vénétoclax en dehors des essais cliniques en Italie

Étude observationnelle visant à décrire les caractéristiques et les résultats des patients atteints de LLC qui ont commencé un traitement avec des schémas thérapeutiques à base de vénétoclax conformément à l'étiquette locale en dehors des essais cliniques en Italie sur une période allant du début du programme Venetoclax Named Patient (mars 2016) jusqu'à 31 octobre 2021.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une enquête longitudinale sera réalisée en collectant les données des patients ayant reçu au moins 1 dose de vénétoclax. L'étude comprend deux groupes différents : un groupe rétrospectif (tous les patients ayant reçu au moins une dose de vénétoclax avant l'inclusion) et un groupe prospectif (les patients recevant un traitement par le vénétoclax après l'inclusion). Tous les patients des deux groupes seront observés jusqu'à 48 mois après le début du traitement. Dans la cohorte prospective uniquement, la qualité de vie sera évaluée au moment de l'entrée dans l'étude (c'est-à-dire à l'inclusion) puis à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 et 48 mois de suivi et à l'arrêt du traitement (quelle qu'en soit la cause).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

321

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
      • Bari, Italie
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
      • Cagliari, Italie
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
      • Catania, Italie
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
      • Catanzaro, Italie
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
      • Cosenza, Italie
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
      • Florence, Italie
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
      • Messina, Italie
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
      • Milan, Italie
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milan, Italie
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
      • Milan, Italie
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
      • Modena, Italie
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
      • Novara, Italie
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
      • Palermo, Italie
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Perugia, Italie
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
      • Pisa, Italie
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
      • Ravenna, Italie
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
      • Reggio Calabria, Italie
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Reggio Emilia, Italie
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
      • Roma, Italie
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Terni, Italie
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
      • Torino, Italie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
      • Torino, Italie
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Varese, Italie
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Uoc Ematologia
      • Verona, Italie
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italie
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients LLC qui ont commencé un traitement avec des schémas thérapeutiques à base de vénétoclax conformément à l'étiquette locale en dehors des essais cliniques en Italie sur une période allant du début du programme de patients nommés Vénétoclax (mars 2016) jusqu'au 31 octobre 2021.

La description

Critère d'intégration

  1. Patients atteints de LLC R/R remplissant les critères d'éligibilité requis par le Venetoclax Named Patient Program qui ont reçu au moins 1 dose de vénétoclax.
  2. Patients atteints de LLC R/R qui ont reçu au moins 1 dose de vénétoclax ou qui doivent commencer un traitement par vénétoclax conformément à l'utilisation post-commercialisation avant le 31 octobre 2021.
  3. Document de consentement éclairé signé (si possible) conformément à l'ICH/EU/GCP et aux lois nationales locales indiquant que les patients comprennent le but de l'étude et qu'ils acceptent de donner un accès complet à leurs dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de cohorte
Patients ayant reçu au moins une dose de vénétoclax
Médicament: Vénétoclax
Patients traités avec des régimes à base de vénétoclax en dehors des essais cliniques en Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la SSP chez les patients atteints de LLC en rechute/réfractaire (R/R) traités avec des régimes à base de vénétoclax selon l'étiquette locale en dehors des essais cliniques en Italie.
Délai: 15 mois
Estimation de la SSP à 15 mois à compter du début du traitement par le vénétoclax chez les patients atteints de LLC R/R qui ont commencé un traitement avec des schémas thérapeutiques à base de vénétoclax conformément à l'étiquette locale depuis le début du programme Venetoclax Named Patient (mars 2016) jusqu'au 31 octobre, 2021
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL1920

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La leucémie lymphocytaire chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner