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Beobachtungsstudie Rezidive oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie Venetoclax-basierte Therapien außerhalb klinischer Studien in Italien

15. Januar 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen und biologischen Merkmale und des Ergebnisses von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mit Venetoclax-basierten Regimen außerhalb klinischer Studien in Italien behandelt wurden

Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Merkmale und Ergebnisse von CLL-Patienten, die in einem Zeitraum vom Beginn des Venetoclax Named Patient Program (März 2016) bis zum Beginn der Behandlung mit Venetoclax-basierten Regimen gemäß dem lokalen Etikett außerhalb klinischer Studien in Italien begonnen haben 31. Oktober 2021.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Längsschnittstudie durchgeführt, indem Daten von Patienten gesammelt werden, die mindestens 1 Dosis Venetoclax erhalten haben. Die Studie umfasst zwei verschiedene Gruppen: eine retrospektive Gruppe (alle Patienten, die vor der Aufnahme mindestens eine Dosis Venetoclax erhalten haben) und eine prospektive Gruppe (Patienten, die nach der Aufnahme eine Behandlung mit Venetoclax erhalten). Alle Patienten in beiden Gruppen werden bis zu 48 Monate ab Behandlungsbeginn beobachtet. Nur in der prospektiven Kohorte wird die QoL zum Zeitpunkt des Studieneintritts (d. h. Baseline) und danach nach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48 Monaten der Nachbeobachtung und bei Absetzen der Behandlung (aus beliebigem Grund).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekrutierung
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Donato Mannina
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Kontakt:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italien
      • Palermo, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Terni, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Varese, Italien
      • Verona, Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CLL-Patienten, die in Italien in einem Zeitraum vom Beginn des Venetoclax Named Patient Program (März 2016) bis zum 31. Oktober 2021 eine Behandlung mit Venetoclax-basierten Regimen gemäß dem lokalen Etikett außerhalb klinischer Studien begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit R/R CLL, die die Eignungskriterien des Venetoclax Named Patient Program erfüllen und mindestens 1 Dosis Venetoclax erhalten haben.
  2. Patienten mit R/R CLL, die mindestens 1 Dosis Venetoclax erhalten haben oder vor dem 31. Oktober 2021 eine Behandlung mit Venetoclax gemäß der Anwendung nach Markteinführung beginnen sollen.
  3. Unterzeichnete Einwilligungserklärung (falls möglich) gemäß ICH/EU/GCP und nationaler lokaler Gesetze, aus der hervorgeht, dass die Patienten den Zweck der Studie verstehen und sich bereit erklären, vollständigen Zugang zu ihren Krankenakten zu gewähren.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohortengruppe
Patienten, die mindestens eine Dosis Venetoclax erhalten haben
Arzneimittel: Venetoclax
Patienten, die außerhalb klinischer Studien in Italien mit Venetoclax-basierten Regimen behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des PFS bei rezidivierten/refraktären (R/R) Patienten mit CLL, die mit auf Venetoclax basierenden Regimen gemäß dem lokalen Etikett außerhalb klinischer Studien in Italien behandelt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
Schätzung des PFS 15 Monate nach Beginn der Behandlung mit Venetoclax bei Patienten mit R/R CLL, die eine Behandlung mit auf Venetoclax basierenden Regimen gemäß dem lokalen Etikett vom Beginn des Venetoclax Named Patient Program (März 2016) bis zum 31. Oktober begonnen haben, 2021
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL1920

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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