Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie tilbagefaldende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi Venetoclax-baserede regimer uden for kliniske forsøg i Italien

15. januar 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En observationsundersøgelse til evaluering af de kliniske og biologiske egenskaber og resultater af patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandlet med Venetoclax-baserede regimer uden for kliniske forsøg i Italien

Observationsstudie med det formål at beskrive karakteristika og udfald af CLL-patienter, der startede behandling med venetoclax-baserede regimer i henhold til den lokale etiket uden for kliniske forsøg i Italien i en periode, der strækker sig fra starten af ​​Venetoclax Named Patient Program (marts 2016) til 31. oktober 2021.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En longitudinel undersøgelse vil blive udført ved at indsamle data fra patienter, der har modtaget mindst 1 dosis venetoclax. Undersøgelsen omfatter to forskellige grupper: en retrospektiv gruppe (alle patienter, der har fået mindst én dosis venetoclax før indskrivning) og en prospektiv gruppe (patienter, der får behandling med venetoclax efter indskrivning). Alle patienter i begge grupper vil blive observeret i op til 48 måneder fra behandlingsstart. Kun i den potentielle kohorte vil QoL blive vurderet på tidspunktet for studiestart (dvs. baseline) og derefter ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 måneders opfølgning og ved behandlingsophør (på grund af enhver årsag).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekruttering
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Kontakt:
      • Cagliari, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Donato Mannina
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Kontakt:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Kontakt:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italien
      • Palermo, Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Ravenna, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekruttering
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Kontakt:
      • Terni, Italien
        • Rekruttering
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Kontakt:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
      • Varese, Italien
      • Verona, Italien
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CLL-patienter, der startede behandling med venetoclax-baserede regimer i henhold til den lokale etiket uden for kliniske forsøg i Italien i en periode, der strækker sig fra starten af ​​Venetoclax Named Patient Program (marts 2016) til 31. oktober 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med R/R CLL, der opfylder de berettigelseskriterier, der kræves af Venetoclax Named Patient Program, og som har modtaget mindst 1 dosis venetoclax.
  2. Patienter med R/R CLL, som har modtaget mindst 1 dosis venetoclax eller er planlagt til at starte behandling med venetoclax i henhold til Post-marketing Use inden den 31. oktober 2021.
  3. Underskrevet dokument med informeret samtykke (hvis det er muligt) i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love, hvilket indikerer, at patienterne forstår formålet med undersøgelsen, og de accepterer at give fuldstændig adgang til deres lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kohortegruppe
Patienter, der har fået mindst én dosis venetoclax
Medicin: Venetoclax
Patienter behandlet med venetoclax-baserede regimer uden for kliniske forsøg i Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af PFS hos recidiverende/refraktære (R/R) patienter med CLL behandlet med venetoclax-baserede regimer i henhold til den lokale etiket uden for kliniske forsøg i Italien.
Tidsramme: 15 måneder
Estimering af PFS ved 15 måneder fra starten af ​​venetoclax-behandling hos patienter med R/R CLL, som startede behandling med venetoclax-baserede regimer i henhold til den lokale etiket fra starten af ​​Venetoclax Named Patient Program (marts 2016) til 31. oktober, 2021
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL1920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner