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Estudio observacional Leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria Regímenes basados ​​en venetoclax fuera de los ensayos clínicos en Italia

15 de enero de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Un estudio observacional para evaluar las características clínicas y biológicas y el resultado de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria tratados con regímenes basados ​​en venetoclax fuera de los ensayos clínicos en Italia

Estudio observacional destinado a describir las características y el resultado de los pacientes con LLC que iniciaron el tratamiento con regímenes basados ​​en venetoclax de acuerdo con la etiqueta local fuera de los ensayos clínicos en Italia en un período de tiempo que va desde el inicio del Programa de pacientes designados de Venetoclax (marzo de 2016) hasta 31 de octubre de 2021.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará una encuesta longitudinal recogiendo datos de pacientes que recibieron al menos 1 dosis de venetoclax. El estudio incluye dos grupos diferentes: un grupo retrospectivo (todos los pacientes que han recibido al menos una dosis de venetoclax antes de la inscripción) y un grupo prospectivo (pacientes que reciben tratamiento con venetoclax después de la inscripción). Todos los pacientes de ambos grupos serán observados hasta 48 meses desde el inicio del tratamiento. Solo en la cohorte prospectiva, la calidad de vida se evaluará en el momento del ingreso al estudio (es decir, basal) y posteriormente a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48 meses de seguimiento y al suspender el tratamiento (por cualquier causa).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 0670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 0670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamiento
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contacto:
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contacto:
      • Cagliari, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contacto:
      • Catania, Italia
        • Reclutamiento
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Contacto:
      • Catanzaro, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Contacto:
      • Cosenza, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contacto:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contacto:
          • Donato Mannina
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Contacto:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contacto:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contacto:
      • Modena, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contacto:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contacto:
      • Pisa, Italia
      • Ravenna, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contacto:
      • Reggio Calabria, Italia
        • Reclutamiento
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamiento
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contacto:
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contacto:
      • Terni, Italia
        • Reclutamiento
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contacto:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contacto:
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contacto:
      • Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Uoc Ematologia
        • Contacto:
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Contacto:
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia
        • Reclutamiento
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con LLC que comenzaron el tratamiento con regímenes basados ​​en venetoclax de acuerdo con la etiqueta local fuera de los ensayos clínicos en Italia en un período de tiempo que va desde el inicio del programa de pacientes designados de Venetoclax (marzo de 2016) hasta el 31 de octubre de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes con LLC R/R que cumplan con los criterios de elegibilidad requeridos por el Programa de Pacientes Designados de Venetoclax que hayan recibido al menos 1 dosis de venetoclax.
  2. Pacientes con LLC R/R que hayan recibido al menos 1 dosis de venetoclax o estén programados para iniciar tratamiento con venetoclax según el Uso Posterior a la Comercialización antes del 31 de octubre de 2021.
  3. Documento de consentimiento informado firmado (si es factible) de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales que indique que los pacientes comprenden el propósito del estudio y aceptan dar acceso completo a sus registros médicos.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de cohortes
Pacientes que han recibido al menos una dosis de venetoclax
Droga: Venetoclax
Pacientes tratados con regímenes basados ​​en venetoclax fuera de los ensayos clínicos en Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la SLP en pacientes con LLC en recaída/refractarios (R/R) tratados con regímenes basados ​​en venetoclax según la etiqueta local fuera de los ensayos clínicos en Italia.
Periodo de tiempo: 15 meses
Estimación de la SLP a los 15 meses desde el inicio del tratamiento con venetoclax en pacientes con LLC R/R que iniciaron el tratamiento con regímenes basados ​​en venetoclax de acuerdo con la etiqueta local desde el inicio del Programa de pacientes designados de Venetoclax (marzo de 2016) hasta el 31 de octubre de 2021
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL1920

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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