Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование «Рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфолейкоз» Схемы на основе венетоклакса вне клинических испытаний в Италии

15 января 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Обсервационное исследование для оценки клинических и биологических особенностей и результатов лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), получавших лечение на основе венетоклакса вне клинических испытаний в Италии

Обсервационное исследование, направленное на описание характеристик и исходов у пациентов с ХЛЛ, которые начали лечение схемами на основе венетоклакса в соответствии с местными инструкциями вне клинических испытаний в Италии в период времени, начиная с начала программы Venetoclax Named Patient Program (март 2016 г.) до 31 октября 2021 г.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное обследование будет проводиться путем сбора данных о пациентах, получивших по крайней мере 1 дозу венетоклакса. Исследование включает две различные группы: ретроспективную группу (все пациенты, которые получили хотя бы одну дозу венетоклакса до включения) и проспективную группу (пациенты, получавшие лечение венетоклаксом после включения). Все пациенты в обеих группах будут наблюдаться до 48 месяцев с начала лечения. Только в проспективной когорте качество жизни будет оцениваться во время включения в исследование (т.е. исходный уровень), а затем через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 и 48 месяцев наблюдения и при прекращении лечения (по любой причине).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

321

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 0670390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 0670390514
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия
        • Рекрутинг
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Контакт:
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Контакт:
      • Cagliari, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Контакт:
      • Catania, Италия
        • Рекрутинг
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • Контакт:
      • Catanzaro, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Контакт:
      • Cosenza, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Контакт:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Контакт:
          • Donato Mannina
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Контакт:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Контакт:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Контакт:
      • Modena, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Контакт:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Контакт:
      • Pisa, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
        • Контакт:
      • Ravenna, Италия
        • Рекрутинг
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Контакт:
      • Reggio Calabria, Италия
        • Рекрутинг
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Reggio Emilia, Италия
        • Рекрутинг
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Контакт:
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Контакт:
      • Terni, Италия
        • Рекрутинг
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Контакт:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Контакт:
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Контакт:
      • Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Uoc Ematologia
        • Контакт:
      • Verona, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Контакт:
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХЛЛ, которые начали лечение схемами на основе венетоклакса в соответствии с местными рекомендациями вне клинических испытаний в Италии в период времени от начала программы Venetoclax Named Patient Program (март 2016 г.) до 31 октября 2021 г.

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с Р/Р ХЛЛ, отвечающие критериям приемлемости, требуемым Программой именных пациентов Venetoclax, которые получили по крайней мере 1 дозу венетоклакса.
  2. Пациенты с Р/Р ХЛЛ, которые получили по крайней мере 1 дозу венетоклакса или должны начать лечение венетоклаксом в соответствии с постмаркетинговым применением до 31 октября 2021 г.
  3. Подписанный документ об информированном согласии (если это возможно) в соответствии с ICH/EU/GCP и местными национальными законами, указывающий, что пациенты понимают цель исследования и соглашаются предоставить полный доступ к своим медицинским записям.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когортная группа
Пациенты, получившие хотя бы одну дозу венетоклакса
Лекарство: Венетоклакс
Пациенты, получавшие лечение по схемам на основе венетоклакса вне клинических испытаний в Италии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВБП у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным (Р/Р) ХЛЛ, получавших схемы на основе венетоклакса в соответствии с местными рекомендациями вне клинических испытаний в Италии.
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценка ВБП через 15 месяцев от начала лечения венетоклаксом у пациентов с рефрактерным ХЛЛ, которые начали лечение схемами на основе венетоклакса в соответствии с местными рекомендациями с начала программы Venetoclax Named Patient Program (март 2016 г.) до 31 октября, 2021
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL1920

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться