Megfigyelési vizsgálat Relapszus vagy refrakter krónikus limfocitás leukémia Venetoclax-alapú kezelési rendjei klinikai vizsgálatokon kívül Olaszországban
2026. június 8. frissítette: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Megfigyelési vizsgálat a Venetoclax-alapú sémákkal kezelt, kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek klinikai és biológiai jellemzőinek és kimenetelének értékelésére, klinikai vizsgálatokon kívül Olaszországban
Megfigyelési vizsgálat azon CLL-betegek jellemzőinek és kimenetelének leírására, akik a Venetoclax-alapú kezelést a helyi címke szerint kezdték meg a klinikai vizsgálatokon kívül Olaszországban a Venetoclax nevű betegprogram kezdetétől (2016. március) 2021. október 31.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Longitudinális felmérést végeznek azon betegek adatainak összegyűjtésével, akik legalább 1 adag venetoclaxot kaptak.
A vizsgálat két különböző csoportot foglal magában: egy retrospektív csoportot (minden olyan beteg, aki legalább egy adag venetoclaxot kapott a felvétel előtt) és egy prospektív csoportot (a beiratkozás után venetoclax-kezelésben részesülő betegek).
Mindkét csoport összes betegét a kezelés kezdetétől számított 48 hónapig megfigyelik.
Csak a leendő kohorszban az életminőséget a tanulmányba lépéskor értékelik (pl.
kiindulási állapot), majd ezt követően a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30., 36., 42. és 48. hónapos követéskor, valamint a kezelés leállításakor (bármilyen ok miatt).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
321
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alessandria, Olaszország
- Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
-
Bari, Olaszország
- Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
-
Cagliari, Olaszország
- Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
-
Catania, Olaszország
- CTC U.O di Ematologia con Trapianto di Midollo Osseo - Catania
-
Catanzaro, Olaszország
- Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
-
Cosenza, Olaszország
- Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
-
Florence, Olaszország
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Messina, Olaszország
- Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
-
Milan, Olaszország
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milan, Olaszország
- Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
-
Milan, Olaszország
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
-
Modena, Olaszország
- Aou Di Modena - Sc Ematologia
-
Novara, Olaszország
- Aou Maggiore Della Carita' Di Novara - Scdu Ematologia
-
Palermo, Olaszország
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Perugia, Olaszország
- AO di Perugia, Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
-
Pisa, Olaszország
- Aou Pisana - Uo Ematologia Universitaria
-
Ravenna, Olaszország
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Roma - Area Ematologica
-
Roma, Olaszország
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Terni, Olaszország
- Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
-
Torino, Olaszország
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
-
Torino, Olaszország
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Varese, Olaszország
- Asst Dei Sette Laghi, Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi - Uoc Ematologia
-
Verona, Olaszország
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan CLL-betegek, akik a Venetoclax nevű betegprogram kezdetétől (2016. március) 2021. október 31-ig tartó időszakban kezdték el a helyi címke szerinti venetoclax-alapú kezeléseket az olaszországi klinikai vizsgálatokon kívül.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a R/R CLL-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a Venetoclax Named Patient Program által megkövetelt jogosultsági feltételeknek, és legalább 1 adag venetoclaxot kaptak.
- Azok az R/R CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább 1 adag venetoclaxot kaptak, vagy a Venetoclax-kezelést a forgalomba hozatalt követő felhasználás szerint 2021. október 31. előtt tervezik megkezdeni.
- Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum (ha lehetséges) az ICH/EU/GCP és a nemzeti helyi törvények szerint, amely azt jelzi, hogy a betegek megértik a vizsgálat célját, és beleegyeznek abba, hogy teljes hozzáférést biztosítanak orvosi feljegyzéseikhez.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kohorsz csoport
Olyan betegek, akik legalább egy adag venetoclaxot kaptak
|
Az olaszországi klinikai vizsgálatokon kívül venetoclax-alapú kezelésekkel kezelt betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFS becslése relapszusos/refrakter (R/R) CLL-ben szenvedő betegeknél, akiket venetoclax-alapú sémákkal kezeltek, a helyi címke szerint, az olaszországi klinikai vizsgálatokon kívül.
Időkeret: 15 hónap
|
A Venetoclax-kezelés kezdetétől számított 15 hónapos PFS becslése olyan R/R CLL-ben szenvedő betegeknél, akik a Venetoclax nevű betegprogram kezdetétől (2016. március) október 31-ig kezdték el a venetoclax-alapú kezelést a helyi címke szerint, 2021
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Neoplasztikus szerek
- venetoklax
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLL1920
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .