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관찰 연구 재발성 또는 불응성 만성 림프 구성 백혈병 Venetoclax 기반 요법 외부 임상 시험 이탈리아

2025년 1월 15일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

이탈리아에서 베네토클락스 기반 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 임상 및 생물학적 특징과 결과를 평가하기 위한 관찰 연구

베네토클락스 지정 환자 프로그램 시작(2016년 3월)부터 이탈리아 임상시험 외 지역 라벨에 따라 베네토클락스 기반 요법으로 치료를 시작한 CLL 환자의 특성과 결과를 설명하기 위한 관찰 연구 2021년 10월 31일.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

베네토클락스를 1회 이상 투여받은 환자의 데이터를 수집하여 종적 조사를 실시한다. 이 연구에는 후향적 그룹(등록 전에 적어도 1회 용량의 베네토클락스를 받은 모든 환자)과 전향적 그룹(등록 후 베네토클락스로 치료를 받는 환자)의 두 가지 다른 그룹이 포함됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 치료 시작 후 최대 48개월 동안 관찰됩니다. 전향적 코호트에서만 QoL이 연구 시작 시점(즉, 베이스라인) 이후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48개월 추적 조사 및 치료 중단 시(어떤 원인으로든).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

321

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • 연락하다:
      • Cagliari, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • 연락하다:
      • Catania, 이탈리아
        • 모병
        • Ctc U.O Di Ematologia Con Trapianto Di Midollo Osseo - Catania
        • 연락하다:
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • 연락하다:
      • Cosenza, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • 연락하다:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • 연락하다:
          • Donato Mannina
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • 연락하다:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • 연락하다:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • 연락하다:
      • Modena, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • 연락하다:
          • Roberto Marasca
      • Novara, 이탈리아
      • Palermo, 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • 연락하다:
      • Pisa, 이탈리아
      • Ravenna, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • 연락하다:
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 모병
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 연락하다:
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • 연락하다:
      • Terni, 이탈리아
        • 모병
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • 연락하다:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 연락하다:
      • Varese, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

베네토클락스 지정 환자 프로그램 시작(2016년 3월)부터 2021년 10월 31일까지의 기간 동안 이탈리아에서 임상시험 외 지역 라벨에 따라 베네토클락스 기반 요법으로 치료를 시작한 CLL 환자.

설명

포함 기준

  1. Venetoclax Named Patient Program에서 요구하는 적격성 기준을 충족하는 R/R CLL 환자로서 venetoclax를 1회 이상 투여받은 환자.
  2. 2021년 10월 31일 이전에 시판 후 사용에 따라 베네토클락스를 1회 이상 투여했거나 베네토클락스 치료를 시작할 예정인 R/R CLL 환자.
  3. ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 환자가 연구 목적을 이해하고 의료 기록에 대한 완전한 접근 권한을 부여하는 데 동의함을 나타내는 서명된 사전 동의 문서(가능한 경우).

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 그룹
베네토클락스를 1회 이상 투여받은 환자
의약품: 베네토클락스
이탈리아에서 임상 시험 이외의 베네토클락스 기반 요법으로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이탈리아에서 임상 시험 외부의 현지 라벨에 따라 venetoclax 기반 요법으로 치료받은 CLL이 있는 재발성/불응성(R/R) 환자의 PFS 추정.
기간: 15개월
Venetoclax 지정 환자 프로그램(2016년 3월) 시작부터 10월 31일까지 현지 라벨에 따라 venetoclax 기반 요법으로 치료를 시작한 R/R CLL 환자에서 venetoclax 치료 시작 15개월 후 PFS 추정, 2021년
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL1920

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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