Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek Recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie Venetoclax-gebaseerde regimes buiten klinische onderzoeken in Italië

15 januari 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Een observationele studie om de klinische en biologische kenmerken en resultaten te evalueren van patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) behandeld met op Venetoclax gebaseerde regimes buiten klinische onderzoeken in Italië

Observationeel onderzoek gericht op het beschrijven van de kenmerken en het resultaat van CLL-patiënten die begonnen met behandeling met op venetoclax gebaseerde regimes volgens het lokale label buiten klinische onderzoeken in Italië in een periode variërend van de start van het Venetoclax Named Patient Program (maart 2016) tot 31 oktober 2021.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd door gegevens te verzamelen van patiënten die minstens 1 dosis venetoclax hebben gekregen. De studie omvat twee verschillende groepen: een retrospectieve groep (alle patiënten die ten minste één dosis venetoclax hebben gekregen vóór inschrijving) en een prospectieve groep (patiënten die een behandeling met venetoclax krijgen na inschrijving). Alle patiënten in beide groepen zullen gedurende maximaal 48 maanden vanaf het begin van de behandeling worden geobserveerd. Alleen in het prospectieve cohort zal KvL worden beoordeeld op het moment van aanvang van de studie (d.w.z. baseline) en daarna na 3, 6, 9, 12, 18 24, 30, 36, 42 en 48 maanden follow-up en bij stopzetting van de behandeling (om welke reden dan ook).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

321

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Alessandria, Italië
        • Werving
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contact:
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Cagliari, Italië
        • Werving
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contact:
      • Catania, Italië
      • Catanzaro, Italië
        • Werving
        • Ao Di Catanzaro "Pugliese-Ciaccio", Presidio Ospedaliero "Ciaccio - de Lellis" - Ematologia
        • Contact:
      • Cosenza, Italië
        • Werving
        • Ao Di Cosenza, Presidio Ospedaliero Annunziata - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
        • Contact:
          • Sanna Alessandro
      • Messina, Italië
        • Werving
        • Ao Ospedali Riuniti "Papardo Piemonte" - Po Papardo - Messina - Sc Ematologia
        • Contact:
          • Donato Mannina
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Unità Neoplasie Linfocitarie B
        • Contact:
          • Lydia Scarfò
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
        • Contact:
          • Alessandra Tedeschi
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Fondazione Irccs Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico - Milano - Ematologia - Padiglione Marcora
        • Contact:
      • Modena, Italië
        • Werving
        • Aou Di Modena - Sc Ematologia
        • Contact:
          • Roberto Marasca
      • Novara, Italië
      • Palermo, Italië
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Ao Di Perugia, Ospedale S. Maria Della Misericordia - Ematologia E Trapianto Midollo Osseo
        • Contact:
      • Pisa, Italië
      • Ravenna, Italië
        • Werving
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Santa Maria Delle Croci" - Ravenna - Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Calabria, Italië
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Reggio Emilia, Italië
        • Werving
        • Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova, Irccs - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Terni, Italië
        • Werving
        • Ao S. Maria - Terni - Sc Onco Ematologia
        • Contact:
          • Anna Marina Liberati
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia - Università Degli Studi Di Torino
        • Contact:
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Varese, Italië
      • Verona, Italië
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië
        • Werving
        • Aou Arcispedale Sant'Anna - Cona (Fe) - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

CLL-patiënten die begonnen met behandeling met op venetoclax gebaseerde regimes volgens het lokale label buiten klinische onderzoeken in Italië in een periode variërend van de start van het Venetoclax Named Patient Program (maart 2016) tot 31 oktober 2021.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met R/R CLL die voldoen aan de geschiktheidscriteria vereist door het Venetoclax Named Patient Program en die ten minste 1 dosis venetoclax hebben gekregen.
  2. Patiënten met R/R CLL die ten minste 1 dosis venetoclax hebben gekregen of volgens het postmarketinggebruik voor 31 oktober 2021 moeten beginnen met de behandeling met venetoclax.
  3. Ondertekend document voor geïnformeerde toestemming (indien mogelijk) volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetten, waaruit blijkt dat de patiënten het doel van het onderzoek begrijpen en dat zij ermee instemmen om volledige toegang tot hun medische dossiers te geven.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cohort groep
Patiënten die ten minste één dosis venetoclax hebben gekregen
Geneesmiddel: Venetoclax
Patiënten behandeld met op venetoclax gebaseerde regimes buiten klinische onderzoeken in Italië om

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de PFS bij recidiverende/refractaire (R/R) patiënten met CLL die werden behandeld met regimes op basis van venetoclax volgens het lokale label buiten klinische onderzoeken in Italië.
Tijdsspanne: 15 maanden
Schatting van de PFS na 15 maanden vanaf de start van de behandeling met venetoclax bij patiënten met R/R CLL die begonnen met een behandeling met op venetoclax gebaseerde regimes volgens het lokale label vanaf de start van het Venetoclax Named Patient Program (maart 2016) tot 31 oktober, 2021
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL1920

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren