Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roboottisen (RM) ja laparoskooppisen myomektomian (LM) vertailu

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Roboottisen (RM) ja laparoskooppisen myomektomian (LM) vertailu: Multicenter Randomized Trial (RoLM Trial)

Tämä on yksisokkoutettu RCT, jossa arvioidaan robottiavusteisen (RM) tai tavanomaisen laparoskooppisen leikkauksen (LM) vaikutusta kohdun leiomyoomien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleisimmät kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet, ja niitä voi esiintyä 20–40 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. Kohdun fibroidit voivat olla oireettomia ilman väliintuloa. Ne ovat kuitenkin usein syynä epänormaaliin kohdun verenvuotoon, lantion kipuun, hedelmättömyyteen ja jopa keskenmenoon. Myomektomia kohdunpoiston sijaan voi olla yksi vaihtoehto oireisille naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä tai muista syistä kuin hedelmällisyyden vuoksi. Nykyään potilaat tavoittelevat kosmeettista hyötyä ja varhaista toipumista, ja ne ovat saaneet etsimään konservatiivisempia ja minimaalisesti invasiivisia kirurgisia menetelmiä, kun kirurginen interventio on väistämätön ja kirurgisia laitteita parannetaan.

Laparoskooppisen myomektomian (LM) kosmetiikan toteutettavuus, turvallisuus ja edut on vahvistettu tekniikoiden ja instrumenttien parantamisen jälkeen. Se on kuitenkin erittäin "epäystävällinen" kirurgeillemme johtuen monista haitoista, kuten pitkään seisomisesta, luottamattomuudesta tai ensiavustajan näkökentän heilahtelusta jne. Sen jälkeen kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi huhtikuussa 2005, robottileikkauksia, joissa käytetään da Vinci Surgical System -järjestelmää (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), on sovellettu laajasti monilla kirurgian aloilla, mukaan lukien gynekologia, urologia, ortopedia, yleiskirurgia ja sydän- ja rintakehäkirurgia. Kolmiulotteinen näköjärjestelmä ja EndoWrist-instrumenttien (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) ranteen kaltainen rakenne, joka toistaa kirurgin käden liikkeet, tekevät tarkat toimenpiteet helpommat kuin perinteisessä laparoskopiassa, jonka avulla robottikirurgia voi voittaa joitakin ongelmia. perinteisen laparoskopian puutteista ja rajoituksista. Tohtori Lai ja kollegat olivat myös onnistuneesti läpikäyneet robottileikkauksen monissa monimutkaisissa gynekologisissa sairauksissa Taiwanissa.

Robottiavusteisen (RM) tai tavanomaisen laparoskooppisen (LM) leikkauksen valitseminen tai soveltaminen kohdun leiomyoomien hoidossa on kuitenkin edelleen tärkeä kysymys kirurgillemme. Meiltä puuttuu vielä selkeitä määritelmiä siitä, minkälainen myooma voidaan suorittaa sujuvasti RM:ssä tai LM:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen kliinisiä tuloksia ja tehoa myomektomiassa, RM:ssä ja LM:ssä, naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi, tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Puhelinnumero: 8846 +886-2-2249-0088
  • Sähköposti: hclai30656@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Puhelinnumero: +886-2-2249-0088
  • Sähköposti: 19345@s.tmu.edu.tw

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
          • Puhelinnumero: 8846 +886-2-2249-0088
          • Sähköposti: hclai30656@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, joilla on oireinen hyvänlaatuinen myooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua leikkausta satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia (RM)
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat, jotka on määrätty robottiavusteiseen laparoskooppiseen myomektomiaan (RM), suostuvat saamaan RM:n.
Kaikki potilaat asetettiin litotomia-asentoon. Kohdun manipulaattori ja Foley-katetri asetettiin. Pneumoperitoneumin saamisen jälkeen käytettiin neljää troakaria. Trokaarien paikat vaihtelivat eri menettelyjen mukaan. Yleensä navan alue skooppia varten ja 8-10 cm sivuttain skooppiin nähden 15 asteen kulmassa käsivarsille ovat yleisimmin käytettyjä kohtia robottimyomektomialle.
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia
Placebo Comparator: Perinteinen laparoskooppinen myomektomia (LM)
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat, jotka on määrätty perinteiseen laparoskooppiseen myomektomiaan (LM), suostuvat saamaan LM:n.
Kaikki potilaat asetettiin litotomia-asentoon. Kohdun manipulaattori ja Foley-katetri asetettiin. Pneumoperitoneumin hankinnan jälkeen käytettiin neljää troakaria: 10 mm:n portti työnnettiin navan läpi videolaparoskooppisen järjestelmän käyttöön ottamiseksi. Muut kolme lisävarusteena olevaa 5 mm:n troakaaria asetetaan vatsaan vasempaan alakvadranttiin, oikeaan alakvadranttiin, suprapubiseen alueeseen leikkausinstrumentteja ja imuhuuhtelukanyylia varten.
Muut nimet:
  • Perinteinen laparoskooppinen myomektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkaus 1 päivä
RM:n ja LM:n muuntokurssin vertailu
Leikkaus 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaus 1 päivä
Leikkaus 1 päivä
Verenhukan ja verensiirron määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
Antipyreettisen lääkkeen annostus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
Myoman pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Myooman ominaisuuksien pistemäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa