- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04282863
Roboottisen (RM) ja laparoskooppisen myomektomian (LM) vertailu
Roboottisen (RM) ja laparoskooppisen myomektomian (LM) vertailu: Multicenter Randomized Trial (RoLM Trial)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleisimmät kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet, ja niitä voi esiintyä 20–40 prosentilla lisääntymisiässä olevista naisista. Kohdun fibroidit voivat olla oireettomia ilman väliintuloa. Ne ovat kuitenkin usein syynä epänormaaliin kohdun verenvuotoon, lantion kipuun, hedelmättömyyteen ja jopa keskenmenoon. Myomektomia kohdunpoiston sijaan voi olla yksi vaihtoehto oireisille naisille, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä tai muista syistä kuin hedelmällisyyden vuoksi. Nykyään potilaat tavoittelevat kosmeettista hyötyä ja varhaista toipumista, ja ne ovat saaneet etsimään konservatiivisempia ja minimaalisesti invasiivisia kirurgisia menetelmiä, kun kirurginen interventio on väistämätön ja kirurgisia laitteita parannetaan.
Laparoskooppisen myomektomian (LM) kosmetiikan toteutettavuus, turvallisuus ja edut on vahvistettu tekniikoiden ja instrumenttien parantamisen jälkeen. Se on kuitenkin erittäin "epäystävällinen" kirurgeillemme johtuen monista haitoista, kuten pitkään seisomisesta, luottamattomuudesta tai ensiavustajan näkökentän heilahtelusta jne. Sen jälkeen kun Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi huhtikuussa 2005, robottileikkauksia, joissa käytetään da Vinci Surgical System -järjestelmää (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), on sovellettu laajasti monilla kirurgian aloilla, mukaan lukien gynekologia, urologia, ortopedia, yleiskirurgia ja sydän- ja rintakehäkirurgia. Kolmiulotteinen näköjärjestelmä ja EndoWrist-instrumenttien (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) ranteen kaltainen rakenne, joka toistaa kirurgin käden liikkeet, tekevät tarkat toimenpiteet helpommat kuin perinteisessä laparoskopiassa, jonka avulla robottikirurgia voi voittaa joitakin ongelmia. perinteisen laparoskopian puutteista ja rajoituksista. Tohtori Lai ja kollegat olivat myös onnistuneesti läpikäyneet robottileikkauksen monissa monimutkaisissa gynekologisissa sairauksissa Taiwanissa.
Robottiavusteisen (RM) tai tavanomaisen laparoskooppisen (LM) leikkauksen valitseminen tai soveltaminen kohdun leiomyoomien hoidossa on kuitenkin edelleen tärkeä kysymys kirurgillemme. Meiltä puuttuu vielä selkeitä määritelmiä siitä, minkälainen myooma voidaan suorittaa sujuvasti RM:ssä tai LM:ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen kliinisiä tuloksia ja tehoa myomektomiassa, RM:ssä ja LM:ssä, naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi, tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Puhelinnumero: 8846 +886-2-2249-0088
- Sähköposti: hclai30656@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Puhelinnumero: +886-2-2249-0088
- Sähköposti: 19345@s.tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Puhelinnumero: 8846 +886-2-2249-0088
- Sähköposti: hclai30656@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on oireinen hyvänlaatuinen myooma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua leikkausta satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: robottiavusteinen laparoskooppinen myomektomia (RM)
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat, jotka on määrätty robottiavusteiseen laparoskooppiseen myomektomiaan (RM), suostuvat saamaan RM:n.
|
Kaikki potilaat asetettiin litotomia-asentoon.
Kohdun manipulaattori ja Foley-katetri asetettiin.
Pneumoperitoneumin saamisen jälkeen käytettiin neljää troakaria.
Trokaarien paikat vaihtelivat eri menettelyjen mukaan.
Yleensä navan alue skooppia varten ja 8-10 cm sivuttain skooppiin nähden 15 asteen kulmassa käsivarsille ovat yleisimmin käytettyjä kohtia robottimyomektomialle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen laparoskooppinen myomektomia (LM)
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat, jotka on määrätty perinteiseen laparoskooppiseen myomektomiaan (LM), suostuvat saamaan LM:n.
|
Kaikki potilaat asetettiin litotomia-asentoon.
Kohdun manipulaattori ja Foley-katetri asetettiin.
Pneumoperitoneumin hankinnan jälkeen käytettiin neljää troakaria: 10 mm:n portti työnnettiin navan läpi videolaparoskooppisen järjestelmän käyttöön ottamiseksi.
Muut kolme lisävarusteena olevaa 5 mm:n troakaaria asetetaan vatsaan vasempaan alakvadranttiin, oikeaan alakvadranttiin, suprapubiseen alueeseen leikkausinstrumentteja ja imuhuuhtelukanyylia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkaus 1 päivä
|
RM:n ja LM:n muuntokurssin vertailu
|
Leikkaus 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: Leikkaus 1 päivä
|
Leikkaus 1 päivä
|
|
|
Verenhukan ja verensiirron määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
|
Antipyreettisen lääkkeen annostus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
|
Sairaalahoidon keston aikana keskimäärin 1 viikko
|
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
1 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Myoman pisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Myooman ominaisuuksien pistemäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .