- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282863
Vergelijking tussen robotische (RM) en laparoscopische myomectomie (LM)
Vergelijking tussen robotische (RM) en laparoscopische myomectomie (LM): een multicenter gerandomiseerde studie (RoLM-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren van de baarmoeder en kunnen bij 20% -40% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gepresenteerd. De baarmoederfibromen kunnen zonder tussenkomst asymptomatisch zijn. Ze zijn echter vaak de oorzaak van abnormale baarmoederbloedingen, bekkenpijn, onvruchtbaarheid en zelfs een miskraam. Myomectomie, in plaats van hysterectomie, kan een optie zijn voor symptomatische vrouwen die hun vruchtbare mogelijkheden willen behouden of om andere redenen dan vruchtbaarheid. Tegenwoordig streven patiënten naar cosmetisch voordeel en snel herstel, wat leidde tot de zoektocht naar meer conservatieve en minimaal invasieve chirurgische methoden wanneer chirurgische ingrepen onontkoombaar zijn en chirurgische apparaten worden verbeterd.
De haalbaarheid, veiligheid en het voordeel van cosmetica van laparoscopische myomectomie (LM) is bevestigd na verbetering van technieken en instrumenten. Het is echter erg "onvriendelijk" voor onze chirurgen vanwege de vele nadelen zoals langdurig staan, niet kunnen vertrouwen op, of zwaaiend gezichtsveld door EHBO'er, etc. Sinds de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in april 2005, zijn robotchirurgie met behulp van het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS) op grote schaal toegepast in veel chirurgische gebieden, waaronder gynaecologie, urologie, orthopedie, algemene chirurgie en cardiothoracale chirurgie. Het driedimensionale zichtsysteem en de polsachtige structuur van EndoWrist-instrumenten (Intuitive Surgery Inc., Sunnyvale, CA, VS) die de beweging van de hand van de chirurg recapituleren, maken nauwkeurige procedures gemakkelijker dan bij conventionele laparoscopie, waardoor robotchirurgie sommige van de tekortkomingen en beperkingen van traditionele laparoscopie. Dr. Lai en collega's hadden ook met succes robotchirurgie ondergaan bij veel gecompliceerde gynaecologische aandoeningen in Taiwan.
Hoe robotondersteunde (RM) of conventionele laparoscopische chirurgie (LM) te kiezen of toe te passen bij de behandeling van baarmoederleiomyomen is echter nog steeds een belangrijke kwestie voor onze chirurg. Het ontbreekt ons nog steeds aan duidelijke definities over welk type myoom soepel kan worden uitgevoerd in RM of LM. De huidige studie is gericht op het vergelijken van de klinische uitkomst en werkzaamheid van deze 2 minimaal invasieve procedures bij myomectomie, RM en LM, voor vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen, in deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefoonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefoonnummer: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefoonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met symptomatisch goedaardig myoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is na randomisatie niet bereid de geplande operatie uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: robotondersteunde laparoscopische myomectomie (RM)
Na randomisatie stemmen deelnemers die zijn toegewezen aan de robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie (RM) ermee in om RM te ontvangen.
|
Alle patiënten werden in een lithotomiepositie geplaatst.
Een baarmoedermanipulator en een Foley-katheter werden ingebracht.
Vier trocars werden gebruikt nadat pneumoperitoneum was verkregen.
Trocar-locaties varieerden volgens verschillende procedures.
Over het algemeen zijn de navelstrengplaats voor de scoop en 8-10 cm lateraal van de scoop bij 15 graden voor de armen de meest gebruikte plaatsen voor robotische myomectomie.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Conventionele laparoscopische myomectomie (LM)
Na randomisatie stemmen deelnemers die zijn toegewezen aan de conventionele laparoscopische myomectomie (LM) ermee in om LM te ontvangen.
|
Alle patiënten werden in een lithotomiepositie geplaatst.
Een baarmoedermanipulator en een Foley-katheter werden ingebracht.
Vier trocars werden gebruikt nadat pneumoperitoneum was verkregen: een poort van 10 mm wordt door de navel ingebracht om het video-laparoscopische systeem in te brengen.
Andere drie extra trocart van 5 mm worden in de buik ingebracht in het linker onderste kwadrant, rechter onderste kwadrant, suprapubisch gebied, voor operatieve instrumenten en de afzuigcanule.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conversieratio
Tijdsspanne: De chirurgische 1 dag
|
Om de conversieratio tussen RM en LM te vergelijken
|
De chirurgische 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd van de operatie
Tijdsspanne: De chirurgische 1 dag
|
De chirurgische 1 dag
|
|
De hoeveelheid bloedverlies en transfusie
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
|
De dosering van antipyreticum
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
|
De verblijfsduur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag
|
Binnen 1 maand na ontslag
|
|
Myoma-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De score van myoomkenmerken
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op RM
-
Purdue UniversityVoltooidCardiovasculaire risicofactor | Gezond dieetVerenigde Staten
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.WervingHypothalamische obesitasVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidAcute respiratory distress syndromeFrankrijk
-
Steven J. HardyVoltooidBloedarmoede, sikkelcelVerenigde Staten
-
Assiut UniversityVoltooidIntraoperatieve complicatiesEgypte
-
Mathys Ltd BettlachOnbekendHeup vervanging | Artropathie van de heup
-
Motus Therapeutics, Inc.VoltooidSuikerziekte | Gastroparese | Diabetes Mellitus-complicatiesVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingHeup gewricht | Artritis, degeneratiefZwitserland
-
Motus Therapeutics, Inc.VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Motus Therapeutics, Inc.VoltooidGastroparese | Gastro-intestinale motiliteitsstoornis | Diabetes Mellitus-complicaties | Diabetes mellitus type 1 en 2Verenigde Staten