Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen robotische (RM) en laparoscopische myomectomie (LM)

21 februari 2020 bijgewerkt door: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vergelijking tussen robotische (RM) en laparoscopische myomectomie (LM): een multicenter gerandomiseerde studie (RoLM-studie)

Dit is een enkelblinde RCT die het effect evalueert van robotondersteunde (RM) of conventionele laparoscopische chirurgie (LM) bij de behandeling van baarmoederleiomyomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren van de baarmoeder en kunnen bij 20% -40% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gepresenteerd. De baarmoederfibromen kunnen zonder tussenkomst asymptomatisch zijn. Ze zijn echter vaak de oorzaak van abnormale baarmoederbloedingen, bekkenpijn, onvruchtbaarheid en zelfs een miskraam. Myomectomie, in plaats van hysterectomie, kan een optie zijn voor symptomatische vrouwen die hun vruchtbare mogelijkheden willen behouden of om andere redenen dan vruchtbaarheid. Tegenwoordig streven patiënten naar cosmetisch voordeel en snel herstel, wat leidde tot de zoektocht naar meer conservatieve en minimaal invasieve chirurgische methoden wanneer chirurgische ingrepen onontkoombaar zijn en chirurgische apparaten worden verbeterd.

De haalbaarheid, veiligheid en het voordeel van cosmetica van laparoscopische myomectomie (LM) is bevestigd na verbetering van technieken en instrumenten. Het is echter erg "onvriendelijk" voor onze chirurgen vanwege de vele nadelen zoals langdurig staan, niet kunnen vertrouwen op, of zwaaiend gezichtsveld door EHBO'er, etc. Sinds de goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in april 2005, zijn robotchirurgie met behulp van het da Vinci Surgical System (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, VS) op grote schaal toegepast in veel chirurgische gebieden, waaronder gynaecologie, urologie, orthopedie, algemene chirurgie en cardiothoracale chirurgie. Het driedimensionale zichtsysteem en de polsachtige structuur van EndoWrist-instrumenten (Intuitive Surgery Inc., Sunnyvale, CA, VS) die de beweging van de hand van de chirurg recapituleren, maken nauwkeurige procedures gemakkelijker dan bij conventionele laparoscopie, waardoor robotchirurgie sommige van de tekortkomingen en beperkingen van traditionele laparoscopie. Dr. Lai en collega's hadden ook met succes robotchirurgie ondergaan bij veel gecompliceerde gynaecologische aandoeningen in Taiwan.

Hoe robotondersteunde (RM) of conventionele laparoscopische chirurgie (LM) te kiezen of toe te passen bij de behandeling van baarmoederleiomyomen is echter nog steeds een belangrijke kwestie voor onze chirurg. Het ontbreekt ons nog steeds aan duidelijke definities over welk type myoom soepel kan worden uitgevoerd in RM of LM. De huidige studie is gericht op het vergelijken van de klinische uitkomst en werkzaamheid van deze 2 minimaal invasieve procedures bij myomectomie, RM en LM, voor vrouwen met symptomatische baarmoederfibromen, in deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefoonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefoonnummer: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen met symptomatisch goedaardig myoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is na randomisatie niet bereid de geplande operatie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: robotondersteunde laparoscopische myomectomie (RM)
Na randomisatie stemmen deelnemers die zijn toegewezen aan de robotgeassisteerde laparoscopische myomectomie (RM) ermee in om RM te ontvangen.
Alle patiënten werden in een lithotomiepositie geplaatst. Een baarmoedermanipulator en een Foley-katheter werden ingebracht. Vier trocars werden gebruikt nadat pneumoperitoneum was verkregen. Trocar-locaties varieerden volgens verschillende procedures. Over het algemeen zijn de navelstrengplaats voor de scoop en 8-10 cm lateraal van de scoop bij 15 graden voor de armen de meest gebruikte plaatsen voor robotische myomectomie.
Andere namen:
  • Robotondersteunde laparoscopische myomectomie
Placebo-vergelijker: Conventionele laparoscopische myomectomie (LM)
Na randomisatie stemmen deelnemers die zijn toegewezen aan de conventionele laparoscopische myomectomie (LM) ermee in om LM te ontvangen.
Alle patiënten werden in een lithotomiepositie geplaatst. Een baarmoedermanipulator en een Foley-katheter werden ingebracht. Vier trocars werden gebruikt nadat pneumoperitoneum was verkregen: een poort van 10 mm wordt door de navel ingebracht om het video-laparoscopische systeem in te brengen. Andere drie extra trocart van 5 mm worden in de buik ingebracht in het linker onderste kwadrant, rechter onderste kwadrant, suprapubisch gebied, voor operatieve instrumenten en de afzuigcanule.
Andere namen:
  • Conventionele laparoscopische myomectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio
Tijdsspanne: De chirurgische 1 dag
Om de conversieratio tussen RM en LM te vergelijken
De chirurgische 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van de operatie
Tijdsspanne: De chirurgische 1 dag
De chirurgische 1 dag
De hoeveelheid bloedverlies en transfusie
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
De dosering van antipyreticum
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
De verblijfsduur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
Duur ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na ontslag
Binnen 1 maand na ontslag
Myoma-score
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
De score van myoomkenmerken
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RM

3
Abonneren