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Comparación entre la miomectomía robótica (RM) y laparoscópica (LM)

21 de febrero de 2020 actualizado por: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Comparación entre miomectomía robótica (RM) y laparoscópica (LM): un ensayo aleatorizado multicéntrico (ensayo RoLM)

Este es un ECA simple ciego que evalúa el efecto de la cirugía laparoscópica (ML) asistida por robot o convencional en el tratamiento de los leiomiomas uterinos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los miomas uterinos son los tumores benignos más comunes del útero y pueden presentarse en un 20%-40% de las mujeres en edad reproductiva. Los miomas uterinos pueden ser asintomáticos sin intervención. Sin embargo, a menudo son la causa de sangrado uterino anormal, dolor pélvico, infertilidad e incluso aborto espontáneo. La miomectomía, en lugar de la histerectomía, puede ser una opción para las mujeres sintomáticas que desean preservar su capacidad de procrear o por razones distintas a la fertilidad. Hoy en día, los pacientes persiguen el beneficio cosmético y la recuperación temprana, lo que impulsó la búsqueda de métodos quirúrgicos más conservadores y mínimamente invasivos cuando la intervención quirúrgica es ineludible y se mejoran los dispositivos quirúrgicos.

La viabilidad, seguridad y ventaja cosmética de la miomectomía laparoscópica (LM) ha sido confirmada tras la mejora de técnicas e instrumentos. Sin embargo, es muy "antipático" para nuestros cirujanos debido a muchas desventajas, como permanecer de pie durante mucho tiempo, no poder confiar en el campo visual del primer asistente, etc. Desde la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en abril de 2005, las cirugías robóticas que utilizan el Sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) se han aplicado ampliamente en muchos campos quirúrgicos, incluidos ginecología, urología, ortopedia, cirugía general y cirugía cardiotorácica. El sistema de visión tridimensional y la estructura similar a una muñeca de los instrumentos EndoWrist (Intuitive quirurgico Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) que recapitula el movimiento de la mano del cirujano hacen que los procedimientos precisos sean más fáciles que en la laparoscopia convencional, lo que permite que la cirugía robótica supere algunos de las carencias y limitaciones de la laparoscopia tradicional. El Dr. Lai y sus colegas también se habían sometido con éxito a cirugía robótica en muchas enfermedades ginecológicas complicadas en Taiwán.

Sin embargo, cómo elegir o aplicar la cirugía laparoscópica (ML) asistida por robot (RM) o convencional en el manejo de los leiomiomas uterinos sigue siendo un tema importante para nuestro cirujano. Todavía nos faltan definiciones claras sobre qué tipo de mioma se puede realizar sin problemas en RM o LM. El estudio actual tiene como objetivo comparar el resultado clínico y la eficacia de estos 2 procedimientos mínimamente invasivos en la miomectomía, RM y LM, para mujeres con fibromas uterinos sintomáticos, en este ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Número de teléfono: 8846 +886-2-2249-0088
  • Correo electrónico: hclai30656@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Número de teléfono: +886-2-2249-0088
  • Correo electrónico: 19345@s.tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
          • Número de teléfono: 8846 +886-2-2249-0088
          • Correo electrónico: hclai30656@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres que tienen mioma benigno sintomático.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está dispuesto a la operación programada después de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: miomectomía laparoscópica asistida por robot (RM)
Después de la aleatorización, los participantes asignados a la miomectomía laparoscópica (RM) asistida por robot aceptan recibir RM.
Todos los pacientes se colocaron en posición de litotomía. Se insertó un manipulador uterino y una sonda de Foley. Se utilizaron cuatro trocares después de obtener el neumoperitoneo. Los sitios de los trocares variaron según los diferentes procedimientos. Generalmente, el sitio umbilical para el endoscopio y 8-10 cm lateral al endoscopio a 15 grados para los brazos son los sitios más comúnmente adoptados para la miomectomía robótica.
Otros nombres:
  • Miomectomía laparoscópica asistida por robot
Comparador de placebos: Miomectomía laparoscópica convencional (LM)
Después de la aleatorización, los participantes asignados a la miomectomía laparoscópica convencional (LM) aceptan recibir LM.
Todos los pacientes se colocaron en posición de litotomía. Se insertó un manipulador uterino y una sonda de Foley. Se utilizaron cuatro trocares después de obtener el neumoperitoneo: se inserta un puerto de 10 mm a través del ombligo para introducir el sistema videolaparoscópico. Otros tres trócares accesorios de 5 mm se insertan en el abdomen en el cuadrante inferior izquierdo, el cuadrante inferior derecho, el área suprapúbica, para los instrumentos quirúrgicos y la cánula irrigadora de succión.
Otros nombres:
  • Miomectomía laparoscópica convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: El 1 dia quirurgico
Para comparar la tasa de conversión entre RM y LM
El 1 dia quirurgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de la cirugía
Periodo de tiempo: El 1 dia quirurgico
El 1 dia quirurgico
La cantidad de sangre perdida y transfusión.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
La dosis de antipirético
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
La duración de la estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del alta
Dentro de 1 mes después del alta
Puntuación de mioma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
La puntuación de las características del mioma
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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