- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282863
Comparación entre la miomectomía robótica (RM) y laparoscópica (LM)
Comparación entre miomectomía robótica (RM) y laparoscópica (LM): un ensayo aleatorizado multicéntrico (ensayo RoLM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miomas uterinos son los tumores benignos más comunes del útero y pueden presentarse en un 20%-40% de las mujeres en edad reproductiva. Los miomas uterinos pueden ser asintomáticos sin intervención. Sin embargo, a menudo son la causa de sangrado uterino anormal, dolor pélvico, infertilidad e incluso aborto espontáneo. La miomectomía, en lugar de la histerectomía, puede ser una opción para las mujeres sintomáticas que desean preservar su capacidad de procrear o por razones distintas a la fertilidad. Hoy en día, los pacientes persiguen el beneficio cosmético y la recuperación temprana, lo que impulsó la búsqueda de métodos quirúrgicos más conservadores y mínimamente invasivos cuando la intervención quirúrgica es ineludible y se mejoran los dispositivos quirúrgicos.
La viabilidad, seguridad y ventaja cosmética de la miomectomía laparoscópica (LM) ha sido confirmada tras la mejora de técnicas e instrumentos. Sin embargo, es muy "antipático" para nuestros cirujanos debido a muchas desventajas, como permanecer de pie durante mucho tiempo, no poder confiar en el campo visual del primer asistente, etc. Desde la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en abril de 2005, las cirugías robóticas que utilizan el Sistema quirúrgico da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) se han aplicado ampliamente en muchos campos quirúrgicos, incluidos ginecología, urología, ortopedia, cirugía general y cirugía cardiotorácica. El sistema de visión tridimensional y la estructura similar a una muñeca de los instrumentos EndoWrist (Intuitive quirurgico Inc., Sunnyvale, CA, EE. UU.) que recapitula el movimiento de la mano del cirujano hacen que los procedimientos precisos sean más fáciles que en la laparoscopia convencional, lo que permite que la cirugía robótica supere algunos de las carencias y limitaciones de la laparoscopia tradicional. El Dr. Lai y sus colegas también se habían sometido con éxito a cirugía robótica en muchas enfermedades ginecológicas complicadas en Taiwán.
Sin embargo, cómo elegir o aplicar la cirugía laparoscópica (ML) asistida por robot (RM) o convencional en el manejo de los leiomiomas uterinos sigue siendo un tema importante para nuestro cirujano. Todavía nos faltan definiciones claras sobre qué tipo de mioma se puede realizar sin problemas en RM o LM. El estudio actual tiene como objetivo comparar el resultado clínico y la eficacia de estos 2 procedimientos mínimamente invasivos en la miomectomía, RM y LM, para mujeres con fibromas uterinos sintomáticos, en este ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Número de teléfono: 8846 +886-2-2249-0088
- Correo electrónico: hclai30656@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Número de teléfono: +886-2-2249-0088
- Correo electrónico: 19345@s.tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Número de teléfono: 8846 +886-2-2249-0088
- Correo electrónico: hclai30656@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que tienen mioma benigno sintomático.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a la operación programada después de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: miomectomía laparoscópica asistida por robot (RM)
Después de la aleatorización, los participantes asignados a la miomectomía laparoscópica (RM) asistida por robot aceptan recibir RM.
|
Todos los pacientes se colocaron en posición de litotomía.
Se insertó un manipulador uterino y una sonda de Foley.
Se utilizaron cuatro trocares después de obtener el neumoperitoneo.
Los sitios de los trocares variaron según los diferentes procedimientos.
Generalmente, el sitio umbilical para el endoscopio y 8-10 cm lateral al endoscopio a 15 grados para los brazos son los sitios más comúnmente adoptados para la miomectomía robótica.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Miomectomía laparoscópica convencional (LM)
Después de la aleatorización, los participantes asignados a la miomectomía laparoscópica convencional (LM) aceptan recibir LM.
|
Todos los pacientes se colocaron en posición de litotomía.
Se insertó un manipulador uterino y una sonda de Foley.
Se utilizaron cuatro trocares después de obtener el neumoperitoneo: se inserta un puerto de 10 mm a través del ombligo para introducir el sistema videolaparoscópico.
Otros tres trócares accesorios de 5 mm se insertan en el abdomen en el cuadrante inferior izquierdo, el cuadrante inferior derecho, el área suprapúbica, para los instrumentos quirúrgicos y la cánula irrigadora de succión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: El 1 dia quirurgico
|
Para comparar la tasa de conversión entre RM y LM
|
El 1 dia quirurgico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de la cirugía
Periodo de tiempo: El 1 dia quirurgico
|
El 1 dia quirurgico
|
|
|
La cantidad de sangre perdida y transfusión.
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
|
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
|
|
|
La dosis de antipirético
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
|
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
|
|
|
La duración de la estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
|
A través de la duración de la hospitalización, un promedio de 1 semana
|
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del alta
|
Dentro de 1 mes después del alta
|
|
|
Puntuación de mioma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
La puntuación de las características del mioma
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .