- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04282863
Сравнение роботизированной (РМ) и лапароскопической миомэктомии (ЛМ)
Сравнение роботизированной (РМ) и лапароскопической миомэктомии (ЛМ): многоцентровое рандомизированное исследование (испытание RoLM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью матки и может встречаться у 20-40% женщин репродуктивного возраста. Миома матки может протекать бессимптомно без вмешательства. Однако они часто являются причиной аномальных маточных кровотечений, тазовых болей, бесплодия и даже невынашивания беременности. Миомэктомия, а не гистерэктомия, может быть одним из вариантов для женщин с симптомами, которые хотят сохранить свои детородные способности или по причинам, отличным от фертильности. В настоящее время пациенты стремятся к косметическому эффекту и скорейшему выздоровлению, что побудило к поиску более консервативных и малоинвазивных хирургических методов, когда хирургическое вмешательство неизбежно, а хирургические инструменты совершенствуются.
Целесообразность, безопасность и косметическое преимущество лапароскопической миомэктомии (ЛМ) подтверждены после совершенствования техники и инструментов. Тем не менее, это очень «недружественно» для наших хирургов из-за многих недостатков, таких как удержание положения в течение длительного времени, невозможность опираться или раскачивание поля зрения первым ассистентом и т. д. С момента одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в апреле 2005 г. роботизированные операции с использованием хирургической системы да Винчи (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США) широко применяются во многих хирургических областях, включая гинекологию, урологию, ортопедия, общая хирургия и кардиоторакальная хирургия. Система трехмерного зрения и структура инструментов EndoWrist (Intuitive Surgical Inc., Саннивейл, Калифорния, США), напоминающая запястье и воспроизводящая движения руки хирурга, упрощают точные процедуры по сравнению с традиционной лапароскопией, что позволяет роботизированной хирургии преодолеть некоторые трудности. недостатки и ограничения традиционной лапароскопии. Доктор Лай и его коллеги также успешно перенесли роботизированную хирургию при многих сложных гинекологических заболеваниях на Тайване.
Однако выбор или применение роботизированной (РМ) или традиционной лапароскопической хирургии (ЛМ) при лечении лейомиомы матки по-прежнему остается важным вопросом для нашего хирурга. У нас все еще нет четких определений относительно того, какой тип миомы может быть гладко выполнен в RM или LM. Настоящее исследование направлено на сравнение клинических результатов и эффективности этих двух минимально инвазивных процедур при миомэктомии, РМ и ЛМ у женщин с симптоматической миомой матки в этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Номер телефона: 8846 +886-2-2249-0088
- Электронная почта: hclai30656@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Номер телефона: +886-2-2249-0088
- Электронная почта: 19345@s.tmu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Номер телефона: 8846 +886-2-2249-0088
- Электронная почта: hclai30656@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с симптоматической доброкачественной миомой.
Критерий исключения:
- Пациент не желает плановой операции после рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: роботизированная лапароскопическая миомэктомия (РМ)
После рандомизации участники, назначенные на роботизированную лапароскопическую миомэктомию (РМ), соглашаются получить РМ.
|
Все больные находились в литотомическом положении.
Введены маточный манипулятор и катетер Фолея.
После наложения пневмоперитонеума использовали четыре троакара.
Места установки троакаров варьировались в зависимости от различных процедур.
Как правило, пупочное место для эндоскопа и 8-10 см латеральнее эндоскопа под углом 15 градусов для рук являются наиболее часто используемыми местами для роботизированной миомэктомии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная лапароскопическая миомэктомия (ЛМ)
После рандомизации участники, которым назначена традиционная лапароскопическая миомэктомия (LM), соглашаются на получение LM.
|
Все больные находились в литотомическом положении.
Введены маточный манипулятор и катетер Фолея.
После наложения пневмоперитонеума использовали четыре троакара: через пупок ввели 10-мм порт для введения видеолапароскопической системы.
Другие три вспомогательных 5-мм троакара вводят в брюшную полость в левый нижний квадрант, правый нижний квадрант, надлобковую область для операционных инструментов и канюли аспирационного ирригатора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Хирургический 1 день
|
Чтобы сравнить коэффициент конверсии между RM и LM
|
Хирургический 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Хирургический 1 день
|
Хирургический 1 день
|
|
|
Объем кровопотери и переливания
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, в среднем 1 неделя
|
Через продолжительность госпитализации, в среднем 1 неделя
|
|
|
Дозировка жаропонижающего
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, в среднем 1 неделя
|
Через продолжительность госпитализации, в среднем 1 неделя
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Через продолжительность госпитализации, в среднем 1 неделя
|
Через продолжительность госпитализации, в среднем 1 неделя
|
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: В течение 1 месяца после выписки
|
В течение 1 месяца после выписки
|
|
|
Оценка миомы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Оценка характеристик миомы
|
По завершении обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .