Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miomektomii robotycznej (RM) i laparoskopowej (LM)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Porównanie miomektomii robotycznej (RM) i laparoskopowej (LM): wieloośrodkowe badanie z randomizacją (badanie RoLM)

Jest to RCT z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ operacji wspomaganej robotem (RM) lub konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej (LM) w leczeniu mięśniaków gładkich macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami macicy i mogą występować u 20-40% kobiet w wieku rozrodczym. Mięśniaki macicy mogą przebiegać bezobjawowo bez interwencji. Jednak często są przyczyną nieprawidłowych krwawień z macicy, bólu miednicy, niepłodności, a nawet poronienia. Miomektomia zamiast histerektomii może być jedną z opcji dla kobiet z objawami, które chcą zachować zdolność do zajścia w ciążę lub z powodów innych niż zapłodnienie. Obecnie pacjenci dążą do korzyści kosmetycznych i wczesnego powrotu do zdrowia, co skłoniło do poszukiwania bardziej konserwatywnych i minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych, gdy interwencja chirurgiczna jest nieunikniona, a urządzenia chirurgiczne są ulepszane.

Wykonalność, bezpieczeństwo i zalety kosmetyków do laparoskopowej miomektomii (LM) zostały potwierdzone po udoskonaleniu technik i narzędzi. Jest jednak bardzo „nieprzyjazny” dla naszych chirurgów ze względu na wiele wad, takich jak długie stanie, brak możliwości polegania na nim, kołysanie pola widzenia przez pierwszego asystenta itp. Od czasu zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w kwietniu 2005 r. roboty chirurgiczne z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornia, USA) są szeroko stosowane w wielu dziedzinach chirurgii, w tym w ginekologii, urologii, ortopedii, chirurgii ogólnej i kardiochirurgii. Trójwymiarowy system wizyjny oraz przypominająca nadgarstek struktura instrumentów EndoWrist (Intuitive chirurgiczne Inc., Sunnyvale, CA, USA) odwzorowująca ruch ręki chirurga sprawiają, że precyzyjne zabiegi są łatwiejsze niż w przypadku konwencjonalnej laparoskopii, co pozwala chirurgii robotycznej pokonać pewne niedociągnięć i ograniczeń tradycyjnej laparoskopii. Dr Lai i jego współpracownicy pomyślnie przeszli także operację robotyczną w wielu skomplikowanych chorobach ginekologicznych na Tajwanie.

Jednak to, jak wybrać lub zastosować operację wspomaganą robotem (RM) lub konwencjonalną chirurgię laparoskopową (LM) w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych macicy, jest nadal ważnym zagadnieniem dla naszego chirurga. Wciąż brakuje nam jasnych definicji, który rodzaj mięśniaka można bezproblemowo wykonać w RM lub LM. Obecne badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i skuteczności tych 2 minimalnie inwazyjnych procedur miomektomii, RM i LM, u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, w tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Numer telefonu: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Numer telefonu: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety, u których występuje objawowy łagodny mięśniak.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża zgody na planowaną operację po randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowa miomektomia wspomagana robotem (RM)
Po randomizacji uczestnicy przydzieleni do laparoskopowej miomektomii wspomaganej robotem (RM) wyrażają zgodę na otrzymanie RM.
Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji litotomii. Założono manipulator macicy i cewnik Foleya. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej zastosowano cztery trokary. Miejsca trokarów różniły się w zależności od różnych procedur. Ogólnie rzecz biorąc, miejsce pępowinowe dla endoskopu i 8-10 cm w bok od endoskopu pod kątem 15 stopni dla ramion to najczęściej wybierane miejsca do robotycznej miomektomii.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa miomektomia wspomagana robotem
Komparator placebo: Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa (LM)
Po randomizacji uczestnicy przydzieleni do konwencjonalnej laparoskopowej miomektomii (LM) zgadzają się na otrzymanie LM.
Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji litotomii. Założono manipulator macicy i cewnik Foleya. Po uzyskaniu odmy otrzewnowej zastosowano cztery trokary: przez pępek wprowadza się port 10 mm w celu wprowadzenia systemu wideo-laparoskopowego. Pozostałe trzy pomocnicze trokara 5 mm są wprowadzane do jamy brzusznej w lewym dolnym kwadrancie, prawym dolnym kwadrancie, okolicy nadłonowej, na instrumenty operacyjne i kaniulę ssącego irygatora.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Chirurgiczny 1 dzień
Aby porównać współczynnik konwersji między RM i LM
Chirurgiczny 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Chirurgiczny 1 dzień
Chirurgiczny 1 dzień
Ilość utraconej krwi i transfuzji
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
Dawkowanie środka przeciwgorączkowego
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wypisie
W ciągu 1 miesiąca po wypisie
Wynik mięśniaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ocena cech mięśniaków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RM

Subskrybuj