- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04282863
Porównanie miomektomii robotycznej (RM) i laparoskopowej (LM)
Porównanie miomektomii robotycznej (RM) i laparoskopowej (LM): wieloośrodkowe badanie z randomizacją (badanie RoLM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są najczęstszymi łagodnymi nowotworami macicy i mogą występować u 20-40% kobiet w wieku rozrodczym. Mięśniaki macicy mogą przebiegać bezobjawowo bez interwencji. Jednak często są przyczyną nieprawidłowych krwawień z macicy, bólu miednicy, niepłodności, a nawet poronienia. Miomektomia zamiast histerektomii może być jedną z opcji dla kobiet z objawami, które chcą zachować zdolność do zajścia w ciążę lub z powodów innych niż zapłodnienie. Obecnie pacjenci dążą do korzyści kosmetycznych i wczesnego powrotu do zdrowia, co skłoniło do poszukiwania bardziej konserwatywnych i minimalnie inwazyjnych metod chirurgicznych, gdy interwencja chirurgiczna jest nieunikniona, a urządzenia chirurgiczne są ulepszane.
Wykonalność, bezpieczeństwo i zalety kosmetyków do laparoskopowej miomektomii (LM) zostały potwierdzone po udoskonaleniu technik i narzędzi. Jest jednak bardzo „nieprzyjazny” dla naszych chirurgów ze względu na wiele wad, takich jak długie stanie, brak możliwości polegania na nim, kołysanie pola widzenia przez pierwszego asystenta itp. Od czasu zatwierdzenia przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w kwietniu 2005 r. roboty chirurgiczne z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci (Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, Kalifornia, USA) są szeroko stosowane w wielu dziedzinach chirurgii, w tym w ginekologii, urologii, ortopedii, chirurgii ogólnej i kardiochirurgii. Trójwymiarowy system wizyjny oraz przypominająca nadgarstek struktura instrumentów EndoWrist (Intuitive chirurgiczne Inc., Sunnyvale, CA, USA) odwzorowująca ruch ręki chirurga sprawiają, że precyzyjne zabiegi są łatwiejsze niż w przypadku konwencjonalnej laparoskopii, co pozwala chirurgii robotycznej pokonać pewne niedociągnięć i ograniczeń tradycyjnej laparoskopii. Dr Lai i jego współpracownicy pomyślnie przeszli także operację robotyczną w wielu skomplikowanych chorobach ginekologicznych na Tajwanie.
Jednak to, jak wybrać lub zastosować operację wspomaganą robotem (RM) lub konwencjonalną chirurgię laparoskopową (LM) w leczeniu mięśniaków gładkokomórkowych macicy, jest nadal ważnym zagadnieniem dla naszego chirurga. Wciąż brakuje nam jasnych definicji, który rodzaj mięśniaka można bezproblemowo wykonać w RM lub LM. Obecne badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych i skuteczności tych 2 minimalnie inwazyjnych procedur miomektomii, RM i LM, u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, w tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Numer telefonu: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Numer telefonu: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Numer telefonu: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety, u których występuje objawowy łagodny mięśniak.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody na planowaną operację po randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowa miomektomia wspomagana robotem (RM)
Po randomizacji uczestnicy przydzieleni do laparoskopowej miomektomii wspomaganej robotem (RM) wyrażają zgodę na otrzymanie RM.
|
Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji litotomii.
Założono manipulator macicy i cewnik Foleya.
Po uzyskaniu odmy otrzewnowej zastosowano cztery trokary.
Miejsca trokarów różniły się w zależności od różnych procedur.
Ogólnie rzecz biorąc, miejsce pępowinowe dla endoskopu i 8-10 cm w bok od endoskopu pod kątem 15 stopni dla ramion to najczęściej wybierane miejsca do robotycznej miomektomii.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna miomektomia laparoskopowa (LM)
Po randomizacji uczestnicy przydzieleni do konwencjonalnej laparoskopowej miomektomii (LM) zgadzają się na otrzymanie LM.
|
Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji litotomii.
Założono manipulator macicy i cewnik Foleya.
Po uzyskaniu odmy otrzewnowej zastosowano cztery trokary: przez pępek wprowadza się port 10 mm w celu wprowadzenia systemu wideo-laparoskopowego.
Pozostałe trzy pomocnicze trokara 5 mm są wprowadzane do jamy brzusznej w lewym dolnym kwadrancie, prawym dolnym kwadrancie, okolicy nadłonowej, na instrumenty operacyjne i kaniulę ssącego irygatora.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Chirurgiczny 1 dzień
|
Aby porównać współczynnik konwersji między RM i LM
|
Chirurgiczny 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Chirurgiczny 1 dzień
|
Chirurgiczny 1 dzień
|
|
|
Ilość utraconej krwi i transfuzji
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
|
|
Dawkowanie środka przeciwgorączkowego
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
Przez czas trwania hospitalizacji średnio 1 tydzień
|
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po wypisie
|
W ciągu 1 miesiąca po wypisie
|
|
|
Wynik mięśniaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Ocena cech mięśniaków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RM
-
Assiut UniversityZakończonyPowikłania śródoperacyjneEgipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyNiedodma płucna, pooperacyjnaEgipt
-
Purdue UniversityZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Zdrowa dietaStany Zjednoczone
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyZespół Pradera-Williego | Otyłość podwzgórza | PWSStany Zjednoczone
-
Steven J. HardyZakończonyAnemia, sierpowata komórkaStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowejFrancja
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyOtyłość związana z defektami szlaku leptyna-melanokortynaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Francja, Grecja, Hiszpania
-
Mathys Ltd BettlachNieznanyWymiana biodra | Artropatia stawu biodrowego
-
Motus Therapeutics, Inc.ZakończonyCukrzyca | Gastropareza | Powikłania cukrzycyStany Zjednoczone
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyOtyłość | HipertriglicerydemiaStany Zjednoczone