Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotos (RM) és a laparoszkópos myomectomia (LM) összehasonlítása

2020. február 21. frissítette: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

A robotos (RM) és a laparoszkópos myomectomia (LM) összehasonlítása: többközpontú véletlenszerű vizsgálat (RoLM próba)

Ez egy egyszeres vak RCT, amely a robotizált (RM) vagy a hagyományos laparoszkópos műtét (LM) hatását értékeli a méh leiomyomák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méh mióma a leggyakoribb jóindulatú méhdaganat, amely a reproduktív korban lévő nők 20-40%-ánál fordul elő. A méhmióma beavatkozás nélkül tünetmentes lehet. Azonban gyakran ezek okozzák a kóros méhvérzést, a kismedencei fájdalmat, a meddőséget és még a vetélést is. A méheltávolítás helyett a myomectomia lehet az egyik lehetőség azon tünetekkel küzdő nők számára, akik meg akarják őrizni fogamzóképességüket, vagy nem a termékenység miatt. Napjainkban a betegek kozmetikai előnyökre és korai gyógyulásra törekednek, és konzervatívabb és minimálisan invazív sebészeti módszereket keresnek, amikor a sebészeti beavatkozás elkerülhetetlen, és a sebészeti eszközöket továbbfejlesztik.

A laparoszkópos myomectomia (LM) kozmetikumának megvalósíthatósága, biztonságossága és előnyei a technikák és műszerek fejlesztése után megerősítést nyert. Azonban nagyon "barátságtalan" a sebészeink számára, mert számos hátránya van, mint például a hosszú ideig tartó állás, nem tud támaszkodni, vagy az első asszisztens által megingott látótér stb. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2005. áprilisi jóváhagyása óta a da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) robotműtéteket széles körben alkalmazzák számos sebészeti területen, beleértve a nőgyógyászatot, az urológiát, ortopédia, általános sebészet és szív- és mellkassebészet. A háromdimenziós látórendszer és az EndoWrist műszerek (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) csuklószerű szerkezete, amely összefoglalja a sebész kezének mozgását, megkönnyíti a pontos eljárások elvégzését, mint a hagyományos laparoszkópiában, amely lehetővé teszi, hogy a robotsebészet néhány problémát leküzdjön. a hagyományos laparoszkópia hiányosságairól és korlátairól. Dr. Lai és munkatársai Tajvanon számos bonyolult nőgyógyászati ​​betegségben is sikeresen estek át robotműtéten.

Azonban továbbra is fontos kérdés sebészünk számára, hogyan válasszuk ki vagy alkalmazzuk a robotizált (RM) vagy a hagyományos laparoszkópos műtétet (LM) a méh leiomyomák kezelésében. Még mindig hiányoznak egyértelmű definícióink arra vonatkozóan, hogy melyik myoma típust lehet zökkenőmentesen elvégezni RM-ben vagy LM-ben. A jelenlegi tanulmány célja, hogy összehasonlítsa e két minimálisan invazív eljárás klinikai kimenetelét és hatékonyságát myomectomiában, RM-ben és LM-ben, tüneti méhmiómában szenvedő nők esetében ebben a prospektív randomizált kontroll vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonszám: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden nő, akinek tüneti jóindulatú myomája van.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens a véletlen besorolást követően nem hajlandó a tervezett műtétre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia (RM)
A véletlen besorolást követően a robot-asszisztált laparoszkópos myomectomiára (RM) beosztott résztvevők beleegyeznek, hogy RM-et kapjanak.
Minden beteg lithotómiás pozícióba került. Egy méhmanipulátort és egy Foley katétert helyeztek be. A pneumoperitoneum megszerzése után négy trokárt használtunk. A trokár helyek a különböző eljárások szerint változtak. Általánosságban elmondható, hogy a robot myomectomia leggyakrabban a köldökcsont helye, és a szkóptól 8-10 cm-re oldalirányban, 15 fokos szögben a karok esetében.
Más nevek:
  • Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia
Placebo Comparator: Hagyományos laparoszkópos myomectomia (LM)
A randomizációt követően a hagyományos laparoszkópos myomectomiára (LM) besorolt ​​résztvevők beleegyeznek, hogy LM-t kapjanak.
Minden beteg lithotómiás pozícióba került. Egy méhmanipulátort és egy Foley katétert helyeztek be. A pneumoperitoneum megszerzése után négy trokárt használtunk: egy 10 mm-es nyílást vezetünk be a köldökön keresztül a video-laparoszkópos rendszer bevezetésére. További három kiegészítő 5 mm-es trokár kerül a hasba a bal alsó kvadránsba, a jobb alsó kvadránsba, a szuprapubicus területre, a műtéti műszerek és a szívó irrigátor kanül számára.
Más nevek:
  • Hagyományos laparoszkópos myomectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konverziós arány
Időkeret: A műtét 1 nap
Az RM és az LM közötti konverziós arány összehasonlítása
A műtét 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét ideje
Időkeret: A műtét 1 nap
A műtét 1 nap
A vérveszteség és a transzfúzió mennyisége
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
A lázcsillapító adagolása
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
Visszafogadási arány
Időkeret: Az elbocsátás után 1 hónapon belül
Az elbocsátás után 1 hónapon belül
Myoma pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A myoma jellemzőinek pontszáma
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel