- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04282863
A robotos (RM) és a laparoszkópos myomectomia (LM) összehasonlítása
A robotos (RM) és a laparoszkópos myomectomia (LM) összehasonlítása: többközpontú véletlenszerű vizsgálat (RoLM próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méh mióma a leggyakoribb jóindulatú méhdaganat, amely a reproduktív korban lévő nők 20-40%-ánál fordul elő. A méhmióma beavatkozás nélkül tünetmentes lehet. Azonban gyakran ezek okozzák a kóros méhvérzést, a kismedencei fájdalmat, a meddőséget és még a vetélést is. A méheltávolítás helyett a myomectomia lehet az egyik lehetőség azon tünetekkel küzdő nők számára, akik meg akarják őrizni fogamzóképességüket, vagy nem a termékenység miatt. Napjainkban a betegek kozmetikai előnyökre és korai gyógyulásra törekednek, és konzervatívabb és minimálisan invazív sebészeti módszereket keresnek, amikor a sebészeti beavatkozás elkerülhetetlen, és a sebészeti eszközöket továbbfejlesztik.
A laparoszkópos myomectomia (LM) kozmetikumának megvalósíthatósága, biztonságossága és előnyei a technikák és műszerek fejlesztése után megerősítést nyert. Azonban nagyon "barátságtalan" a sebészeink számára, mert számos hátránya van, mint például a hosszú ideig tartó állás, nem tud támaszkodni, vagy az első asszisztens által megingott látótér stb. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2005. áprilisi jóváhagyása óta a da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) robotműtéteket széles körben alkalmazzák számos sebészeti területen, beleértve a nőgyógyászatot, az urológiát, ortopédia, általános sebészet és szív- és mellkassebészet. A háromdimenziós látórendszer és az EndoWrist műszerek (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) csuklószerű szerkezete, amely összefoglalja a sebész kezének mozgását, megkönnyíti a pontos eljárások elvégzését, mint a hagyományos laparoszkópiában, amely lehetővé teszi, hogy a robotsebészet néhány problémát leküzdjön. a hagyományos laparoszkópia hiányosságairól és korlátairól. Dr. Lai és munkatársai Tajvanon számos bonyolult nőgyógyászati betegségben is sikeresen estek át robotműtéten.
Azonban továbbra is fontos kérdés sebészünk számára, hogyan válasszuk ki vagy alkalmazzuk a robotizált (RM) vagy a hagyományos laparoszkópos műtétet (LM) a méh leiomyomák kezelésében. Még mindig hiányoznak egyértelmű definícióink arra vonatkozóan, hogy melyik myoma típust lehet zökkenőmentesen elvégezni RM-ben vagy LM-ben. A jelenlegi tanulmány célja, hogy összehasonlítsa e két minimálisan invazív eljárás klinikai kimenetelét és hatékonyságát myomectomiában, RM-ben és LM-ben, tüneti méhmiómában szenvedő nők esetében ebben a prospektív randomizált kontroll vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonszám: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefonszám: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonszám: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nő, akinek tüneti jóindulatú myomája van.
Kizárási kritériumok:
- A páciens a véletlen besorolást követően nem hajlandó a tervezett műtétre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Robot-asszisztált laparoszkópos myomectomia (RM)
A véletlen besorolást követően a robot-asszisztált laparoszkópos myomectomiára (RM) beosztott résztvevők beleegyeznek, hogy RM-et kapjanak.
|
Minden beteg lithotómiás pozícióba került.
Egy méhmanipulátort és egy Foley katétert helyeztek be.
A pneumoperitoneum megszerzése után négy trokárt használtunk.
A trokár helyek a különböző eljárások szerint változtak.
Általánosságban elmondható, hogy a robot myomectomia leggyakrabban a köldökcsont helye, és a szkóptól 8-10 cm-re oldalirányban, 15 fokos szögben a karok esetében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos laparoszkópos myomectomia (LM)
A randomizációt követően a hagyományos laparoszkópos myomectomiára (LM) besorolt résztvevők beleegyeznek, hogy LM-t kapjanak.
|
Minden beteg lithotómiás pozícióba került.
Egy méhmanipulátort és egy Foley katétert helyeztek be.
A pneumoperitoneum megszerzése után négy trokárt használtunk: egy 10 mm-es nyílást vezetünk be a köldökön keresztül a video-laparoszkópos rendszer bevezetésére.
További három kiegészítő 5 mm-es trokár kerül a hasba a bal alsó kvadránsba, a jobb alsó kvadránsba, a szuprapubicus területre, a műtéti műszerek és a szívó irrigátor kanül számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konverziós arány
Időkeret: A műtét 1 nap
|
Az RM és az LM közötti konverziós arány összehasonlítása
|
A műtét 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét ideje
Időkeret: A műtét 1 nap
|
A műtét 1 nap
|
|
|
A vérveszteség és a transzfúzió mennyisége
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
|
A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
|
|
|
A lázcsillapító adagolása
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
|
A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
|
A kórházi kezelés időtartama alatt átlagosan 1 hét
|
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: Az elbocsátás után 1 hónapon belül
|
Az elbocsátás után 1 hónapon belül
|
|
|
Myoma pontszám
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A myoma jellemzőinek pontszáma
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .