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Confronto tra miomectomia robotica (RM) e laparoscopica (LM)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Confronto tra miomectomia robotica (RM) e laparoscopica (LM): uno studio randomizzato multicentrico (studio RoLM)

Questo è un RCT in singolo cieco che valuta l'effetto della chirurgia laparoscopica robotica (RM) o convenzionale (LM) nella gestione dei leiomiomi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni dell'utero e possono presentarsi dal 20% al 40% delle donne in età riproduttiva. I fibromi uterini possono essere asintomatici senza intervento. Tuttavia, spesso sono la causa di sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico, infertilità e persino aborto spontaneo. La miomectomia, piuttosto che l'isterectomia, può essere un'opzione per le donne sintomatiche che desiderano preservare le loro capacità fertili o per motivi diversi dalla fertilità. Al giorno d'oggi, i pazienti perseguono il beneficio estetico e il recupero precoce e hanno spinto la ricerca di metodi chirurgici più conservativi e minimamente invasivi quando l'intervento chirurgico è inevitabile e i dispositivi chirurgici sono migliorati.

La fattibilità, la sicurezza e il vantaggio dei cosmetici della miomectomia laparoscopica (LM) sono stati confermati dopo il miglioramento delle tecniche e degli strumenti. Tuttavia, è molto "ostile" per i nostri chirurghi a causa di molti svantaggi come rimanere in piedi per lungo tempo, incapace di fare affidamento o oscillazione del campo visivo da parte del primo assistente, ecc. Dall'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'aprile 2005, gli interventi chirurgici robotici che utilizzano il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) sono stati applicati ampiamente in molti campi chirurgici tra cui ginecologia, urologia, ortopedia, chirurgia generale e chirurgia cardiotoracica. Il sistema di visione tridimensionale e la struttura simile al polso degli strumenti EndoWrist (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) che ricapitolano il movimento della mano del chirurgo rendono le procedure precise più facili rispetto alla laparoscopia convenzionale, che consente alla chirurgia robotica di superare alcuni delle carenze e dei limiti della laparoscopia tradizionale. Il dottor Lai e colleghi si erano anche sottoposti con successo a chirurgia robotica in molte complicate malattie ginecologiche a Taiwan.

Tuttavia, come scegliere o applicare la chirurgia robotica assistita (RM) o laparoscopica convenzionale (LM) nella gestione dei leiomiomi uterini è ancora una questione importante per il nostro chirurgo. Mancano ancora definizioni chiare su quale tipo di mioma possa essere agevolmente eseguito in RM o LM. Il presente studio ha lo scopo di confrontare l'esito clinico e l'efficacia di queste 2 procedure minimamente invasive nella miomectomia, RM e LM, per le donne con fibromi uterini sintomatici, in questo studio prospettico di controllo randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Numero di telefono: 8846 +886-2-2249-0088
  • Email: hclai30656@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Numero di telefono: +886-2-2249-0088
  • Email: 19345@s.tmu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne con mioma benigno sintomatico.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è disposto all'operazione programmata dopo la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Miomectomia laparoscopica robot-assistita (RM)
Dopo la randomizzazione, i partecipanti assegnati alla miomectomia laparoscopica robotica (RM) accettano di ricevere RM.
Tutti i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica. Sono stati inseriti un manipolatore uterino e un catetere di Foley. Quattro trocar sono stati utilizzati dopo l'ottenimento del pneumoperitoneo. I siti dei trocar variavano a seconda delle diverse procedure. Generalmente, il sito ombelicale per l'endoscopio e 8-10 cm lateralmente all'endoscopio a 15 gradi per le braccia sono i siti più comunemente adottati per la miomectomia robotica.
Altri nomi:
  • Miomectomia laparoscopica robot-assistita
Comparatore placebo: Miomectomia laparoscopica convenzionale (LM)
Dopo la randomizzazione, i partecipanti assegnati alla miomectomia laparoscopica convenzionale (LM) accettano di ricevere LM.
Tutti i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica. Sono stati inseriti un manipolatore uterino e un catetere di Foley. Dopo l'ottenimento del pneumoperitoneo sono stati utilizzati quattro trocar: un port da 10 mm è inserito attraverso l'ombelico per introdurre il sistema video-laparoscopico. Altri tre trocar accessori da 5 mm vengono inseriti nell'addome al quadrante inferiore sinistro, al quadrante inferiore destro, alla zona sovrapubica, per gli strumenti operatori e alla cannula irrigatrice di aspirazione.
Altri nomi:
  • Miomectomia laparoscopica convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Il giorno 1 chirurgico
Per confrontare il tasso di conversione tra RM e LM
Il giorno 1 chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno 1 chirurgico
Il giorno 1 chirurgico
La quantità di perdita di sangue e trasfusione
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Il dosaggio di antipiretico
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
La durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
Entro 1 mese dalla dimissione
Punteggio mioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il punteggio delle caratteristiche del mioma
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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