- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282863
Confronto tra miomectomia robotica (RM) e laparoscopica (LM)
Confronto tra miomectomia robotica (RM) e laparoscopica (LM): uno studio randomizzato multicentrico (studio RoLM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni dell'utero e possono presentarsi dal 20% al 40% delle donne in età riproduttiva. I fibromi uterini possono essere asintomatici senza intervento. Tuttavia, spesso sono la causa di sanguinamento uterino anomalo, dolore pelvico, infertilità e persino aborto spontaneo. La miomectomia, piuttosto che l'isterectomia, può essere un'opzione per le donne sintomatiche che desiderano preservare le loro capacità fertili o per motivi diversi dalla fertilità. Al giorno d'oggi, i pazienti perseguono il beneficio estetico e il recupero precoce e hanno spinto la ricerca di metodi chirurgici più conservativi e minimamente invasivi quando l'intervento chirurgico è inevitabile e i dispositivi chirurgici sono migliorati.
La fattibilità, la sicurezza e il vantaggio dei cosmetici della miomectomia laparoscopica (LM) sono stati confermati dopo il miglioramento delle tecniche e degli strumenti. Tuttavia, è molto "ostile" per i nostri chirurghi a causa di molti svantaggi come rimanere in piedi per lungo tempo, incapace di fare affidamento o oscillazione del campo visivo da parte del primo assistente, ecc. Dall'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell'aprile 2005, gli interventi chirurgici robotici che utilizzano il sistema chirurgico da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) sono stati applicati ampiamente in molti campi chirurgici tra cui ginecologia, urologia, ortopedia, chirurgia generale e chirurgia cardiotoracica. Il sistema di visione tridimensionale e la struttura simile al polso degli strumenti EndoWrist (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) che ricapitolano il movimento della mano del chirurgo rendono le procedure precise più facili rispetto alla laparoscopia convenzionale, che consente alla chirurgia robotica di superare alcuni delle carenze e dei limiti della laparoscopia tradizionale. Il dottor Lai e colleghi si erano anche sottoposti con successo a chirurgia robotica in molte complicate malattie ginecologiche a Taiwan.
Tuttavia, come scegliere o applicare la chirurgia robotica assistita (RM) o laparoscopica convenzionale (LM) nella gestione dei leiomiomi uterini è ancora una questione importante per il nostro chirurgo. Mancano ancora definizioni chiare su quale tipo di mioma possa essere agevolmente eseguito in RM o LM. Il presente studio ha lo scopo di confrontare l'esito clinico e l'efficacia di queste 2 procedure minimamente invasive nella miomectomia, RM e LM, per le donne con fibromi uterini sintomatici, in questo studio prospettico di controllo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Numero di telefono: 8846 +886-2-2249-0088
- Email: hclai30656@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Numero di telefono: +886-2-2249-0088
- Email: 19345@s.tmu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contatto:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Numero di telefono: 8846 +886-2-2249-0088
- Email: hclai30656@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne con mioma benigno sintomatico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è disposto all'operazione programmata dopo la randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Miomectomia laparoscopica robot-assistita (RM)
Dopo la randomizzazione, i partecipanti assegnati alla miomectomia laparoscopica robotica (RM) accettano di ricevere RM.
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Tutti i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica.
Sono stati inseriti un manipolatore uterino e un catetere di Foley.
Quattro trocar sono stati utilizzati dopo l'ottenimento del pneumoperitoneo.
I siti dei trocar variavano a seconda delle diverse procedure.
Generalmente, il sito ombelicale per l'endoscopio e 8-10 cm lateralmente all'endoscopio a 15 gradi per le braccia sono i siti più comunemente adottati per la miomectomia robotica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Miomectomia laparoscopica convenzionale (LM)
Dopo la randomizzazione, i partecipanti assegnati alla miomectomia laparoscopica convenzionale (LM) accettano di ricevere LM.
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Tutti i pazienti sono stati posizionati in posizione litotomica.
Sono stati inseriti un manipolatore uterino e un catetere di Foley.
Dopo l'ottenimento del pneumoperitoneo sono stati utilizzati quattro trocar: un port da 10 mm è inserito attraverso l'ombelico per introdurre il sistema video-laparoscopico.
Altri tre trocar accessori da 5 mm vengono inseriti nell'addome al quadrante inferiore sinistro, al quadrante inferiore destro, alla zona sovrapubica, per gli strumenti operatori e alla cannula irrigatrice di aspirazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conversione
Lasso di tempo: Il giorno 1 chirurgico
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Per confrontare il tasso di conversione tra RM e LM
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Il giorno 1 chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Il giorno 1 chirurgico
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Il giorno 1 chirurgico
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La quantità di perdita di sangue e trasfusione
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
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Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
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Il dosaggio di antipiretico
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
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Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
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La durata del ricovero
Lasso di tempo: Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
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Attraverso la durata del ricovero, in media 1 settimana
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla dimissione
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Entro 1 mese dalla dimissione
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Punteggio mioma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Il punteggio delle caratteristiche del mioma
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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