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Vergleich zwischen robotischer (RM) und laparoskopischer Myomektomie (LM)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vergleich zwischen robotischer (RM) und laparoskopischer Myomektomie (LM): eine multizentrische randomisierte Studie (RoLM-Studie)

Dies ist eine einfach verblindete RCT zur Bewertung der Wirkung von robotergestützter (RM) oder konventioneller laparoskopischer Chirurgie (LM) bei der Behandlung von Uterus-Leiomyomen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren der Gebärmutter und können bei 20 % bis 40 % der Frauen im gebärfähigen Alter auftreten. Die Uterusmyome können ohne Intervention asymptomatisch sein. Sie sind jedoch häufig die Ursache für abnorme Uterusblutungen, Beckenschmerzen, Unfruchtbarkeit und sogar Fehlgeburten. Eine Myomektomie anstelle einer Hysterektomie kann eine Option für symptomatische Frauen sein, die ihre gebärfähigen Fähigkeiten erhalten möchten oder aus anderen Gründen als der Fruchtbarkeit. Heutzutage streben Patienten nach kosmetischem Nutzen und früher Genesung und veranlassten die Suche nach konservativeren und minimal-invasiven Operationsmethoden, wenn ein chirurgischer Eingriff unumgänglich ist und chirurgische Geräte verbessert werden.

Die Durchführbarkeit, Sicherheit und der Nutzen von Kosmetika der laparoskopischen Myomektomie (LM) wurden nach der Verbesserung von Techniken und Instrumenten bestätigt. Allerdings ist es für unsere Chirurgen sehr „unfreundlich“ wegen vieler Nachteile wie z. Seit der Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) im April 2005 wurden chirurgische Roboteroperationen mit dem da Vinci Surgical System (Intuitive Surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) in vielen chirurgischen Bereichen, einschließlich Gynäkologie, Urologie, Orthopädie, allgemeine Chirurgie und Herz-Thorax-Chirurgie. Das dreidimensionale Sichtsystem und die handgelenkähnliche Struktur der EndoWrist-Instrumente (Intuitive Surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA), die die Bewegung der Hand des Chirurgen rekapitulieren, machen präzise Eingriffe einfacher als bei der herkömmlichen Laparoskopie, wodurch die Roboterchirurgie einige überwinden kann der Mängel und Grenzen der traditionellen Laparoskopie. Dr. Lai und Kollegen hatten sich in Taiwan auch bei vielen komplizierten gynäkologischen Erkrankungen erfolgreich einer Roboteroperation unterzogen.

Die Wahl oder Anwendung der robotergestützten (RM) oder konventionellen laparoskopischen Chirurgie (LM) bei der Behandlung von Uterus-Leiomyomen ist jedoch nach wie vor ein wichtiges Thema für unseren Chirurgen. Uns fehlen immer noch klare Definitionen darüber, welche Art von Myomen problemlos in RM oder LM durchgeführt werden können. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis und die Wirksamkeit dieser beiden minimalinvasiven Verfahren bei der Myomektomie, RM und LM, bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen in dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-Mail: hclai30656@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: +886-2-2249-0088
  • E-Mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen mit symptomatischem gutartigem Myom.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nach der Randomisierung nicht bereit, die geplante Operation durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterassistierte laparoskopische Myomektomie (RM)
Nach der Randomisierung stimmen die Teilnehmer, die der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie (RM) zugewiesen wurden, der RM zu.
Alle Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert. Ein Uterusmanipulator und ein Foley-Katheter wurden eingeführt. Nach Erhalt des Pneumoperitoneums wurden vier Trokare verwendet. Die Trokarstellen variierten je nach Verfahren. Im Allgemeinen sind die Nabelstelle für das Endoskop und 8-10 cm seitlich des Endoskops bei 15 Grad für die Arme die am häufigsten gewählten Stellen für die Roboter-Myomektomie.
Andere Namen:
  • Roboterassistierte laparoskopische Myomektomie
Placebo-Komparator: Konventionelle laparoskopische Myomektomie (LM)
Nach der Randomisierung erklären sich die Teilnehmer, die der konventionellen laparoskopischen Myomektomie (LM) zugewiesen wurden, damit einverstanden, LM zu erhalten.
Alle Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert. Ein Uterusmanipulator und ein Foley-Katheter wurden eingeführt. Nach Erhalt des Pneumoperitoneums wurden vier Trokare verwendet: Ein 10-mm-Port wird durch den Nabel eingeführt, um das video-laparoskopische System einzuführen. Weitere drei zusätzliche 5-mm-Trokare werden in das Abdomen in den linken unteren Quadranten, rechten unteren Quadranten, suprapubischen Bereich, für operative Instrumente und die Saug-Irrigator-Kanüle eingeführt.
Andere Namen:
  • Konventionelle laparoskopische Myomektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechselkurs
Zeitfenster: Der chirurgische 1 Tag
Um die Konversionsrate zwischen RM und LM zu vergleichen
Der chirurgische 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Der chirurgische 1 Tag
Der chirurgische 1 Tag
Die Menge an Blutverlust und Transfusion
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
Die Dosierung von Antipyretika
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
Die Aufenthaltsdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
Myom-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Punktzahl der Myommerkmale
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RM

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