- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282863
Vergleich zwischen robotischer (RM) und laparoskopischer Myomektomie (LM)
Vergleich zwischen robotischer (RM) und laparoskopischer Myomektomie (LM): eine multizentrische randomisierte Studie (RoLM-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren der Gebärmutter und können bei 20 % bis 40 % der Frauen im gebärfähigen Alter auftreten. Die Uterusmyome können ohne Intervention asymptomatisch sein. Sie sind jedoch häufig die Ursache für abnorme Uterusblutungen, Beckenschmerzen, Unfruchtbarkeit und sogar Fehlgeburten. Eine Myomektomie anstelle einer Hysterektomie kann eine Option für symptomatische Frauen sein, die ihre gebärfähigen Fähigkeiten erhalten möchten oder aus anderen Gründen als der Fruchtbarkeit. Heutzutage streben Patienten nach kosmetischem Nutzen und früher Genesung und veranlassten die Suche nach konservativeren und minimal-invasiven Operationsmethoden, wenn ein chirurgischer Eingriff unumgänglich ist und chirurgische Geräte verbessert werden.
Die Durchführbarkeit, Sicherheit und der Nutzen von Kosmetika der laparoskopischen Myomektomie (LM) wurden nach der Verbesserung von Techniken und Instrumenten bestätigt. Allerdings ist es für unsere Chirurgen sehr „unfreundlich“ wegen vieler Nachteile wie z. Seit der Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) im April 2005 wurden chirurgische Roboteroperationen mit dem da Vinci Surgical System (Intuitive Surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) in vielen chirurgischen Bereichen, einschließlich Gynäkologie, Urologie, Orthopädie, allgemeine Chirurgie und Herz-Thorax-Chirurgie. Das dreidimensionale Sichtsystem und die handgelenkähnliche Struktur der EndoWrist-Instrumente (Intuitive Surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA), die die Bewegung der Hand des Chirurgen rekapitulieren, machen präzise Eingriffe einfacher als bei der herkömmlichen Laparoskopie, wodurch die Roboterchirurgie einige überwinden kann der Mängel und Grenzen der traditionellen Laparoskopie. Dr. Lai und Kollegen hatten sich in Taiwan auch bei vielen komplizierten gynäkologischen Erkrankungen erfolgreich einer Roboteroperation unterzogen.
Die Wahl oder Anwendung der robotergestützten (RM) oder konventionellen laparoskopischen Chirurgie (LM) bei der Behandlung von Uterus-Leiomyomen ist jedoch nach wie vor ein wichtiges Thema für unseren Chirurgen. Uns fehlen immer noch klare Definitionen darüber, welche Art von Myomen problemlos in RM oder LM durchgeführt werden können. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis und die Wirksamkeit dieser beiden minimalinvasiven Verfahren bei der Myomektomie, RM und LM, bei Frauen mit symptomatischen Uterusmyomen in dieser prospektiven randomisierten Kontrollstudie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-Mail: hclai30656@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: +886-2-2249-0088
- E-Mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-Mail: hclai30656@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit symptomatischem gutartigem Myom.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nach der Randomisierung nicht bereit, die geplante Operation durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Roboterassistierte laparoskopische Myomektomie (RM)
Nach der Randomisierung stimmen die Teilnehmer, die der robotergestützten laparoskopischen Myomektomie (RM) zugewiesen wurden, der RM zu.
|
Alle Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert.
Ein Uterusmanipulator und ein Foley-Katheter wurden eingeführt.
Nach Erhalt des Pneumoperitoneums wurden vier Trokare verwendet.
Die Trokarstellen variierten je nach Verfahren.
Im Allgemeinen sind die Nabelstelle für das Endoskop und 8-10 cm seitlich des Endoskops bei 15 Grad für die Arme die am häufigsten gewählten Stellen für die Roboter-Myomektomie.
Andere Namen:
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|
Placebo-Komparator: Konventionelle laparoskopische Myomektomie (LM)
Nach der Randomisierung erklären sich die Teilnehmer, die der konventionellen laparoskopischen Myomektomie (LM) zugewiesen wurden, damit einverstanden, LM zu erhalten.
|
Alle Patienten wurden in Steinschnittlage gelagert.
Ein Uterusmanipulator und ein Foley-Katheter wurden eingeführt.
Nach Erhalt des Pneumoperitoneums wurden vier Trokare verwendet: Ein 10-mm-Port wird durch den Nabel eingeführt, um das video-laparoskopische System einzuführen.
Weitere drei zusätzliche 5-mm-Trokare werden in das Abdomen in den linken unteren Quadranten, rechten unteren Quadranten, suprapubischen Bereich, für operative Instrumente und die Saug-Irrigator-Kanüle eingeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechselkurs
Zeitfenster: Der chirurgische 1 Tag
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Um die Konversionsrate zwischen RM und LM zu vergleichen
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Der chirurgische 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Der chirurgische 1 Tag
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Der chirurgische 1 Tag
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Die Menge an Blutverlust und Transfusion
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
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Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
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Die Dosierung von Antipyretika
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
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Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
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Die Aufenthaltsdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
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Durch Krankenhausaufenthalt Dauer, durchschnittlich 1 Woche
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
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Innerhalb von 1 Monat nach Entlassung
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Myom-Score
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Punktzahl der Myommerkmale
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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