机器人 (RM) 与腹腔镜子宫肌瘤切除术 (LM) 的比较
机器人 (RM) 和腹腔镜子宫肌瘤切除术 (LM) 之间的比较：一项多中心随机试验（RoLM 试验）
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是最常见的子宫良性肿瘤，约占育龄妇女的 20%-40%。子宫肌瘤无需干预即可无症状。 然而，它们往往是异常子宫出血、盆腔疼痛、不孕甚至流产的原因。 对于希望保留生育能力或出于生育以外原因的有症状女性，子宫肌瘤切除术而不是子宫切除术可能是一种选择。 如今，患者追求美观和早日康复，在不可避免的手术干预和手术设备改进的情况下，促使人们寻求更保守、微创的手术方法。
腹腔镜子宫肌瘤切除术（LM）的美容可行性、安全性和美容优势经过技术和器械的改进得到证实。 但是，长期站立、不能依靠、被急救员摇晃视野等诸多弊端，对于我们的外科医生来说是非常“不友好”的。 自 2005 年 4 月获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准以来，使用达芬奇手术系统 (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) 的机器人手术已广泛应用于许多外科领域，包括妇科、泌尿科、骨科、普通外科和心胸外科。 EndoWrist 仪器（Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA）的三维视觉系统和手腕状结构再现了外科医生手部的运动，使精确手术比传统腹腔镜检查更容易，这使得机器人手术能够克服一些困难传统腹腔镜检查的缺点和局限性。 赖医生和同事们在台湾也成功地为许多复杂的妇科疾病进行了机器人手术。
然而，如何选择或应用机器人辅助（RM）或常规腹腔镜手术（LM）治疗子宫肌瘤仍然是我们外科医生的一个重要问题。 关于哪种肌瘤可以在 RM 或 LM 中顺利进行，我们仍然缺乏明确的定义。 目前的研究旨在在这项前瞻性随机对照试验中比较这 2 种微创手术在子宫肌瘤切除术、RM 和 LM 中对有症状子宫肌瘤女性的临床结果和疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- 电话号码：8846 +886-2-2249-0088
- 邮箱：hclai30656@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- 电话号码：+886-2-2249-0088
- 邮箱：19345@s.tmu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾、+886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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接触：
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- 电话号码：8846 +886-2-2249-0088
- 邮箱：hclai30656@gmail.com
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首席研究员：
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患有症状性良性肌瘤的女性。
排除标准：
- 患者不愿接受随机分组后的预定手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术 (RM)
随机化后，分配到机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术 (RM) 的参与者同意接受 RM。
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所有患者均处于截石位。
插入子宫操纵器和 Foley 导管。
获得气腹后使用了四个套管针。
套管针位置根据不同的程序而有所不同。
通常，用于观察镜的脐部部位和位于观察镜外侧 8-10 厘米处的手臂 15 度角部位是机器人子宫肌瘤切除术最常采用的部位。
其他名称：
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安慰剂比较：传统腹腔镜子宫肌瘤切除术 (LM)
随机化后，分配到传统腹腔镜子宫肌瘤切除术 (LM) 的参与者同意接受 LM。
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所有患者均处于截石位。
插入子宫操纵器和 Foley 导管。
获得气腹后使用了四个套管针：通过脐孔插入一个 10 毫米的端口以引入视频腹腔镜系统。
另3个附件5mm套管针分别插入腹腔至左下腹、右下腹、耻骨上区，供手术器械和抽吸冲洗器插管使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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兑换率
大体时间：手术1天
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比较RM和LM之间的转换率
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手术1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：手术1天
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手术1天
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失血量及输血量
大体时间：通过住院时间，平均1周
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通过住院时间，平均1周
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退热药用量
大体时间：通过住院时间，平均1周
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通过住院时间，平均1周
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住院时间
大体时间：通过住院时间，平均1周
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通过住院时间，平均1周
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再入院率
大体时间：出院后1个月内
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出院后1个月内
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肌瘤评分
大体时间：通过学习完成，平均2年
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肌瘤特征评分
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.、study principal investigator
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ASGRS-TW001(RM:LM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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