Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM)

21. februar 2020 opdateret af: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Sammenligning mellem robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM): et multicenter randomiseret forsøg (RoLM-forsøg)

Dette er en enkelt-blindet RCT, der evaluerer effekten af ​​robotassisteret (RM) eller konventionel laparoskopisk kirurgi (LM) i behandlingen af ​​uterine leiomyomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer i livmoderen og kan ses hos 20%-40% af kvinder i den fødedygtige alder. Uterine fibromer kan være asymptomatiske uden indgriben. Men de er ofte årsagen til unormal livmoderblødning, bækkensmerter, infertilitet og endda abort. Myomektomi snarere end hysterektomi kan være en mulighed for symptomatiske kvinder, der ønsker at bevare deres fødedygtige evner eller af andre årsager end for fertilitet. I dag forfølger patienterne kosmetisk fordel og tidlig bedring og har givet anledning til søgningen efter mere konservative og minimalt invasive kirurgiske metoder, når kirurgisk indgreb er uundgåelig, og kirurgisk udstyr er forbedret.

Gennemførligheden, sikkerheden og fordelen ved kosmetik til laparoskopisk myomektomi (LM) er blevet bekræftet efter forbedring af teknikker og instrumenter. Det er dog meget "uvenligt" for vores kirurger på grund af mange ulemper såsom at holde stand i lang tid, ude af stand til at stole på, eller svajende synsfelt af førsteassistent osv. Siden godkendelsen af ​​US Food and Drug Administration (FDA) i april 2005, er robotoperationer, der anvender da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) blevet anvendt bredt inden for mange kirurgiske områder, herunder gynækologi, urologi, ortopædi, almen kirurgi og hjerte-thoraxkirurgi. Det tredimensionelle synssystem og den håndledslignende struktur af EndoWrist-instrumenter (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), der rekapitulerer bevægelsen af ​​kirurgens hånd, gør præcise procedurer nemmere end ved konventionel laparoskopi, som gør det muligt for robotkirurgi at overvinde nogle af mangler og begrænsninger ved traditionel laparoskopi. Dr. Lai og kolleger havde også med succes gennemgået robotkirurgi i mange komplicerede gynækologiske sygdomme i Taiwan.

Men hvordan man vælger eller anvender robotassisteret (RM) eller konventionel laparoskopisk kirurgi (LM) i behandlingen af ​​uterine leiomyomer er stadig et vigtigt spørgsmål for vores kirurg. Vi mangler stadig klare definitioner af, hvilken type myom der kan udføres glat i RM eller LM. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne det kliniske resultat og effektiviteten af ​​disse 2 minimalt invasive procedurer i myomektomi, RM og LM, for kvinder med symptomatiske uterusfibromer i dette prospektive randomiserede kontrolforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der har symptomatisk godartet myom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig til den planlagte operation efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: robotassisteret laparoskopisk myomektomi (RM)
Efter randomisering accepterer deltagere, der er tildelt robotassisteret laparoskopisk myomektomi (RM), at modtage RM.
Alle patienter blev placeret i en litotomiposition. En uterin manipulator og et Foley kateter blev indsat. Fire trokarer blev brugt efter opnåelse af pneumoperitoneum. Trokarsteder varierede efter forskellige procedurer. Generelt er navlestrengsstedet for skopet og 8-10 cm lateralt for skopet ved 15 grader for armene de mest almindeligt anvendte steder til robotmyomektomi.
Andre navne:
  • Robot-assisteret laparoskopisk myomektomi
Placebo komparator: Konventionel laparoskopisk myomektomi (LM)
Efter randomisering accepterer deltagere, der er tildelt den konventionelle laparoskopiske myomektomi (LM), at modtage LM.
Alle patienter blev placeret i en litotomiposition. En uterin manipulator og et Foley kateter blev indsat. Fire trokarer blev brugt efter opnåelse af pneumoperitoneum: en 10 mm port indsættes gennem navlen for at indføre det video-laparoskopiske system. Andre tre tilbehør 5 mm trokar indsættes i abdomen til venstre nedre kvadrant, højre nedre kvadrant, suprapubisk område, til operative instrumenter og sugeskyllekanylen.
Andre navne:
  • Konventionel laparoskopisk myomektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omregningskurs
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
At sammenligne konverteringsraten mellem RM og LM
Den kirurgiske 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstidspunktet
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
Den kirurgiske 1 dag
Mængden af ​​blodtab og transfusion
Tidsramme: Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
Doseringen af ​​antipyretikum
Tidsramme: Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
Myoma score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Score for myomkarakteristika
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med RM

Abonner