- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282863
Sammenligning mellem robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM)
Sammenligning mellem robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM): et multicenter randomiseret forsøg (RoLM-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer i livmoderen og kan ses hos 20%-40% af kvinder i den fødedygtige alder. Uterine fibromer kan være asymptomatiske uden indgriben. Men de er ofte årsagen til unormal livmoderblødning, bækkensmerter, infertilitet og endda abort. Myomektomi snarere end hysterektomi kan være en mulighed for symptomatiske kvinder, der ønsker at bevare deres fødedygtige evner eller af andre årsager end for fertilitet. I dag forfølger patienterne kosmetisk fordel og tidlig bedring og har givet anledning til søgningen efter mere konservative og minimalt invasive kirurgiske metoder, når kirurgisk indgreb er uundgåelig, og kirurgisk udstyr er forbedret.
Gennemførligheden, sikkerheden og fordelen ved kosmetik til laparoskopisk myomektomi (LM) er blevet bekræftet efter forbedring af teknikker og instrumenter. Det er dog meget "uvenligt" for vores kirurger på grund af mange ulemper såsom at holde stand i lang tid, ude af stand til at stole på, eller svajende synsfelt af førsteassistent osv. Siden godkendelsen af US Food and Drug Administration (FDA) i april 2005, er robotoperationer, der anvender da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) blevet anvendt bredt inden for mange kirurgiske områder, herunder gynækologi, urologi, ortopædi, almen kirurgi og hjerte-thoraxkirurgi. Det tredimensionelle synssystem og den håndledslignende struktur af EndoWrist-instrumenter (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA), der rekapitulerer bevægelsen af kirurgens hånd, gør præcise procedurer nemmere end ved konventionel laparoskopi, som gør det muligt for robotkirurgi at overvinde nogle af mangler og begrænsninger ved traditionel laparoskopi. Dr. Lai og kolleger havde også med succes gennemgået robotkirurgi i mange komplicerede gynækologiske sygdomme i Taiwan.
Men hvordan man vælger eller anvender robotassisteret (RM) eller konventionel laparoskopisk kirurgi (LM) i behandlingen af uterine leiomyomer er stadig et vigtigt spørgsmål for vores kirurg. Vi mangler stadig klare definitioner af, hvilken type myom der kan udføres glat i RM eller LM. Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne det kliniske resultat og effektiviteten af disse 2 minimalt invasive procedurer i myomektomi, RM og LM, for kvinder med symptomatiske uterusfibromer i dette prospektive randomiserede kontrolforsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der har symptomatisk godartet myom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er uvillig til den planlagte operation efter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotassisteret laparoskopisk myomektomi (RM)
Efter randomisering accepterer deltagere, der er tildelt robotassisteret laparoskopisk myomektomi (RM), at modtage RM.
|
Alle patienter blev placeret i en litotomiposition.
En uterin manipulator og et Foley kateter blev indsat.
Fire trokarer blev brugt efter opnåelse af pneumoperitoneum.
Trokarsteder varierede efter forskellige procedurer.
Generelt er navlestrengsstedet for skopet og 8-10 cm lateralt for skopet ved 15 grader for armene de mest almindeligt anvendte steder til robotmyomektomi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Konventionel laparoskopisk myomektomi (LM)
Efter randomisering accepterer deltagere, der er tildelt den konventionelle laparoskopiske myomektomi (LM), at modtage LM.
|
Alle patienter blev placeret i en litotomiposition.
En uterin manipulator og et Foley kateter blev indsat.
Fire trokarer blev brugt efter opnåelse af pneumoperitoneum: en 10 mm port indsættes gennem navlen for at indføre det video-laparoskopiske system.
Andre tre tilbehør 5 mm trokar indsættes i abdomen til venstre nedre kvadrant, højre nedre kvadrant, suprapubisk område, til operative instrumenter og sugeskyllekanylen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
|
At sammenligne konverteringsraten mellem RM og LM
|
Den kirurgiske 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstidspunktet
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
|
Den kirurgiske 1 dag
|
|
|
Mængden af blodtab og transfusion
Tidsramme: Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
|
Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
|
|
|
Doseringen af antipyretikum
Tidsramme: Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
|
Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
|
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
|
Gennem indlæggelsesvarighed i gennemsnit 1 uge
|
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 1 måned efter udskrivelsen
|
Inden for 1 måned efter udskrivelsen
|
|
|
Myoma score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Score for myomkarakteristika
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med RM
-
Assiut UniversityAfsluttetIntraoperative komplikationerEgypten
-
Purdue UniversityAfsluttetKardiovaskulær risikofaktor | Sund diætForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetPulmonal atelektase, postoperativEgypten
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringPrader-Willi syndrom | Hypothalamus fedme | PWSForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Steven J. HardyAfsluttetAnæmi, seglcelleForenede Stater
-
University of PalermoAfsluttet
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFedme | HypertriglyceridæmiForenede Stater
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFedme forbundet med defekter i Leptin-melanocortin-vejenForenede Stater, Holland, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Spanien
-
Mathys Ltd BettlachUkendtHofteudskiftning | Artropati af hofte