Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM)

21. februar 2020 oppdatert av: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Sammenligning mellom robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM): et multisenter randomisert forsøk (RoLM-forsøk)

Dette er en enkeltblindet RCT som evaluerer effekten av robotassistert (RM) eller konvensjonell laparoskopisk kirurgi (LM) i behandlingen av livmor-leiomyomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i livmoren og kan forekomme hos 20-40 % av kvinnene i reproduktiv alder. Myomene i livmoren kan være asymptomatiske uten intervensjon. Imidlertid er de ofte årsaken til unormal livmorblødning, bekkensmerter, infertilitet og til og med spontanabort. Myomektomi, snarere enn hysterektomi, kan være ett alternativ for symptomatiske kvinner som ønsker å bevare sine fertile evner eller av andre grunner enn for fertilitet. I dag søker pasienter etter kosmetiske fordeler og tidlig bedring og førte til søket etter mer konservative og minimalt invasive kirurgiske metoder når kirurgisk inngrep er uunngåelig og kirurgisk utstyr er forbedret.

Gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelen med kosmetikk ved laparoskopisk myomektomi (LM) har blitt bekreftet etter forbedring av teknikker og instrumenter. Imidlertid er det veldig "uvennlig" for våre kirurger på grunn av mange ulemper som å stå lenge, ikke kunne stole på, eller svaiende synsfelt av førsteassistent, etc. Siden godkjenningen av US Food and Drug Administration (FDA) i april 2005, har robotoperasjoner som bruker da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) blitt brukt mye innen mange kirurgiske felt, inkludert gynekologi, urologi, ortopedi, generell kirurgi og hjerte-thoraxkirurgi. Det tredimensjonale synssystemet og den håndleddslignende strukturen til EndoWrist-instrumenter (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) som rekapitulerer bevegelsen til kirurgens hånd gjør presise prosedyrer enklere enn ved konvensjonell laparoskopi, som lar robotkirurgi overvinne noen av manglene og begrensningene ved tradisjonell laparoskopi. Dr. Lai og kolleger hadde også vellykket gjennomgått robotkirurgi i mange kompliserte gynekologiske sykdommer i Taiwan.

Hvordan velge eller bruke robotassistert (RM) eller konvensjonell laparoskopisk kirurgi (LM) i behandlingen av livmor-leiomyomer er fortsatt et viktig spørsmål for vår kirurg. Vi mangler fortsatt klare definisjoner om hvilken type myom som kan utføres jevnt i RM eller LM. Den nåværende studien er rettet mot å sammenligne det kliniske resultatet og effekten av disse 2 minimalt invasive prosedyrene ved myomektomi, RM og LM, for kvinner med symptomatiske uterine fibroider, i denne prospektive randomiserte kontrollstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-post: hclai30656@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: +886-2-2249-0088
  • E-post: 19345@s.tmu.edu.tw

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som har symptomatisk godartet myom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig til den planlagte operasjonen etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: robotassistert laparoskopisk myomektomi (RM)
Etter randomisering samtykker deltakere som er tildelt robotassistert laparoskopisk myomektomi (RM) å motta RM.
Alle pasientene ble plassert i en litotomistilling. En livmormanipulator og et Foley-kateter ble satt inn. Fire trokarer ble brukt etter at pneumoperitoneum ble oppnådd. Trokarsteder varierte i henhold til forskjellige prosedyrer. Generelt er navlestrengen for skopet og 8-10 cm lateralt for skopet ved 15 grader for armene de mest brukte stedene for robotmyomektomi.
Andre navn:
  • Robotassistert laparoskopisk myomektomi
Placebo komparator: Konvensjonell laparoskopisk myomektomi (LM)
Etter randomisering godtar deltakere som er tildelt den konvensjonelle laparoskopiske myomektomien (LM) å motta LM.
Alle pasientene ble plassert i en litotomistilling. En livmormanipulator og et Foley-kateter ble satt inn. Fire trokarer ble brukt etter at pneumoperitoneum ble oppnådd: en 10 mm port settes inn gjennom navlen for å introdusere det video-laparoskopiske systemet. Andre tre tilbehør 5 mm trokar settes inn i magen til venstre nedre kvadrant, høyre nedre kvadrant, suprapubisk område, for operative instrumenter og sugeirrigatorkanylen.
Andre navn:
  • Konvensjonell laparoskopisk myomektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
For å sammenligne konverteringsfrekvensen mellom RM og LM
Den kirurgiske 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for operasjonen
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
Den kirurgiske 1 dag
Mengden blodtap og transfusjon
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
Doseringen av febernedsettende
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
Oppholdets lengde på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
Innen 1 måned etter utskrivning
Myoma score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Poengsummen til myomkarakteristikker
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert

Kliniske studier på RM

3
Abonnere