- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282863
Sammenligning mellom robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM)
Sammenligning mellom robotisk (RM) og laparoskopisk myomektomi (LM): et multisenter randomisert forsøk (RoLM-forsøk)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i livmoren og kan forekomme hos 20-40 % av kvinnene i reproduktiv alder. Myomene i livmoren kan være asymptomatiske uten intervensjon. Imidlertid er de ofte årsaken til unormal livmorblødning, bekkensmerter, infertilitet og til og med spontanabort. Myomektomi, snarere enn hysterektomi, kan være ett alternativ for symptomatiske kvinner som ønsker å bevare sine fertile evner eller av andre grunner enn for fertilitet. I dag søker pasienter etter kosmetiske fordeler og tidlig bedring og førte til søket etter mer konservative og minimalt invasive kirurgiske metoder når kirurgisk inngrep er uunngåelig og kirurgisk utstyr er forbedret.
Gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelen med kosmetikk ved laparoskopisk myomektomi (LM) har blitt bekreftet etter forbedring av teknikker og instrumenter. Imidlertid er det veldig "uvennlig" for våre kirurger på grunn av mange ulemper som å stå lenge, ikke kunne stole på, eller svaiende synsfelt av førsteassistent, etc. Siden godkjenningen av US Food and Drug Administration (FDA) i april 2005, har robotoperasjoner som bruker da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) blitt brukt mye innen mange kirurgiske felt, inkludert gynekologi, urologi, ortopedi, generell kirurgi og hjerte-thoraxkirurgi. Det tredimensjonale synssystemet og den håndleddslignende strukturen til EndoWrist-instrumenter (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) som rekapitulerer bevegelsen til kirurgens hånd gjør presise prosedyrer enklere enn ved konvensjonell laparoskopi, som lar robotkirurgi overvinne noen av manglene og begrensningene ved tradisjonell laparoskopi. Dr. Lai og kolleger hadde også vellykket gjennomgått robotkirurgi i mange kompliserte gynekologiske sykdommer i Taiwan.
Hvordan velge eller bruke robotassistert (RM) eller konvensjonell laparoskopisk kirurgi (LM) i behandlingen av livmor-leiomyomer er fortsatt et viktig spørsmål for vår kirurg. Vi mangler fortsatt klare definisjoner om hvilken type myom som kan utføres jevnt i RM eller LM. Den nåværende studien er rettet mot å sammenligne det kliniske resultatet og effekten av disse 2 minimalt invasive prosedyrene ved myomektomi, RM og LM, for kvinner med symptomatiske uterine fibroider, i denne prospektive randomiserte kontrollstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-post: hclai30656@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: +886-2-2249-0088
- E-post: 19345@s.tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-post: hclai30656@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som har symptomatisk godartet myom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig til den planlagte operasjonen etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: robotassistert laparoskopisk myomektomi (RM)
Etter randomisering samtykker deltakere som er tildelt robotassistert laparoskopisk myomektomi (RM) å motta RM.
|
Alle pasientene ble plassert i en litotomistilling.
En livmormanipulator og et Foley-kateter ble satt inn.
Fire trokarer ble brukt etter at pneumoperitoneum ble oppnådd.
Trokarsteder varierte i henhold til forskjellige prosedyrer.
Generelt er navlestrengen for skopet og 8-10 cm lateralt for skopet ved 15 grader for armene de mest brukte stedene for robotmyomektomi.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Konvensjonell laparoskopisk myomektomi (LM)
Etter randomisering godtar deltakere som er tildelt den konvensjonelle laparoskopiske myomektomien (LM) å motta LM.
|
Alle pasientene ble plassert i en litotomistilling.
En livmormanipulator og et Foley-kateter ble satt inn.
Fire trokarer ble brukt etter at pneumoperitoneum ble oppnådd: en 10 mm port settes inn gjennom navlen for å introdusere det video-laparoskopiske systemet.
Andre tre tilbehør 5 mm trokar settes inn i magen til venstre nedre kvadrant, høyre nedre kvadrant, suprapubisk område, for operative instrumenter og sugeirrigatorkanylen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
|
For å sammenligne konverteringsfrekvensen mellom RM og LM
|
Den kirurgiske 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet for operasjonen
Tidsramme: Den kirurgiske 1 dag
|
Den kirurgiske 1 dag
|
|
Mengden blodtap og transfusjon
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
|
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Doseringen av febernedsettende
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
|
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Oppholdets lengde på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
|
Gjennom innleggelsesvarighet, gjennomsnittlig 1 uke
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Innen 1 måned etter utskrivning
|
Innen 1 måned etter utskrivning
|
|
Myoma score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Poengsummen til myomkarakteristikker
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk prosedyre, uspesifisert
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
Kliniske studier på RM
-
Assiut UniversityFullførtIntraoperative komplikasjonerEgypt
-
Purdue UniversityFullførtKardiovaskulær risikofaktor | Sunn diettForente stater
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Rekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtAkutt lungesviktsyndromFrankrike
-
Steven J. HardyFullførtAnemi, sigdcelleForente stater
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.FullførtOvervekt | HypertriglyseridemiForente stater
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme assosiert med defekter i Leptin-melanokortinbanenForente stater, Nederland, Canada, Tyskland, Storbritannia, Frankrike, Hellas, Spania
-
Mathys Ltd BettlachUkjentHofteerstatning | Artropati av hofte
-
Motus Therapeutics, Inc.FullførtSukkersyke | Gastroparese | Diabetes mellitus komplikasjonerForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering