- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04282863
Comparação entre a miomectomia robótica (RM) e laparoscópica (LM)
Comparação entre miomectomia robótica (RM) e laparoscópica (LM): um estudo randomizado multicêntrico (ensaio RoLM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns do útero e podem estar presentes em 20%-40% das mulheres em idade reprodutiva. Os miomas uterinos podem ser assintomáticos sem intervenção. No entanto, muitas vezes são a causa de sangramento uterino anormal, dor pélvica, infertilidade e até mesmo aborto espontâneo. A miomectomia, em vez da histerectomia, pode ser uma opção para mulheres sintomáticas que desejam preservar suas capacidades reprodutivas ou por outras razões que não a fertilidade. Atualmente, os pacientes buscam benefício cosmético e recuperação precoce e buscam métodos cirúrgicos mais conservadores e minimamente invasivos quando a intervenção cirúrgica é inevitável e os dispositivos cirúrgicos são aprimorados.
A viabilidade, segurança e vantagens dos cosméticos da miomectomia laparoscópica (LM) foram confirmadas após o aprimoramento das técnicas e instrumentos. No entanto, é muito "hostil" para nossos cirurgiões por causa de muitas desvantagens, como ficar de pé por muito tempo, incapaz de confiar ou campo visual oscilante pelo primeiro assistente, etc. Desde a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em abril de 2005, as cirurgias robóticas usando o Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, EUA) têm sido amplamente aplicadas em muitos campos cirúrgicos, incluindo ginecologia, urologia, ortopedia, cirurgia geral e cirurgia cardiotorácica. O sistema de visão tridimensional e a estrutura tipo pulso dos instrumentos EndoWrist (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, EUA) recapitulando o movimento da mão do cirurgião tornam os procedimentos precisos mais fáceis do que na laparoscopia convencional, o que permite que a cirurgia robótica supere alguns das deficiências e limitações da laparoscopia tradicional. O Dr. Lai e seus colegas também passaram por cirurgia robótica com sucesso em muitas doenças ginecológicas complicadas em Taiwan.
No entanto, como escolher ou aplicar cirurgia assistida por robótica (RM) ou cirurgia laparoscópica convencional (LM) no tratamento de leiomiomas uterinos ainda é uma questão importante para nosso cirurgião. Ainda não temos definições claras sobre qual tipo de mioma pode ser realizado sem problemas em RM ou LM. O presente estudo tem como objetivo comparar o resultado clínico e a eficácia desses dois procedimentos minimamente invasivos em miomectomia, RM e LM, para mulheres com miomas uterinos sintomáticos, neste estudo prospectivo randomizado de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Número de telefone: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Número de telefone: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contato:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Número de telefone: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
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Investigador principal:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com mioma benigno sintomático.
Critério de exclusão:
- O paciente não deseja a operação programada após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: miomectomia laparoscópica assistida por robótica (RM)
Após a randomização, os participantes que são designados para a miomectomia laparoscópica assistida por robótica (RM) concordam em receber RM.
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Todos os pacientes foram posicionados em posição de litotomia.
Um manipulador uterino e um cateter de Foley foram inseridos.
Quatro trocartes foram usados após a obtenção do pneumoperitônio.
Os locais dos trocateres variaram de acordo com os diferentes procedimentos.
Geralmente, o local umbilical para o endoscópio e 8-10 cm lateral ao endoscópio a 15 graus para os braços são os locais mais comumente adotados para a miomectomia robótica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Miomectomia laparoscópica convencional (LM)
Após a randomização, os participantes designados para a miomectomia laparoscópica convencional (LM) concordam em receber LM.
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Todos os pacientes foram posicionados em posição de litotomia.
Um manipulador uterino e um cateter de Foley foram inseridos.
Quatro trocartes foram usados após a obtenção do pneumoperitônio: uma porta de 10 mm é inserida através do umbigo para introduzir o sistema videolaparoscópico.
Outros três trocartes acessórios de 5 mm são inseridos no abdome no quadrante inferior esquerdo, quadrante inferior direito, área suprapúbica, para instrumentos cirúrgicos e a cânula irrigadora de sucção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão
Prazo: 1 dia cirúrgico
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Para comparar a taxa de conversão entre RM e LM
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1 dia cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A hora da cirurgia
Prazo: 1 dia cirúrgico
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1 dia cirúrgico
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A quantidade de perda de sangue e transfusão
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
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Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
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A posologia do antitérmico
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
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Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
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O tempo de internação
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
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Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
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Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta
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Dentro de 1 mês após a alta
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Pontuação de mioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A pontuação das características do mioma
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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