Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan robotisk (RM) och laparoskopisk myomektomi (LM)

21 februari 2020 uppdaterad av: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Jämförelse mellan robotisk (RM) och laparoskopisk myomektomi (LM): en multicenter randomiserad studie (RoLM-prövning)

Detta är en enkelblind RCT som utvärderar effekten av robotassisterad (RM) eller konventionell laparoskopisk kirurgi (LM) vid behandling av uterina leiomyom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom är de vanligaste godartade tumörerna i livmodern och kan förekomma hos 20-40% av kvinnorna i reproduktiv ålder. Myomen i livmodern kan vara asymtomatiska utan ingrepp. Men de är ofta orsaken till onormal livmoderblödning, bäckensmärta, infertilitet och till och med missfall. Myomektomi, snarare än hysterektomi, kan vara ett alternativ för symtomatiska kvinnor som vill bevara sin fertila förmåga eller av andra skäl än för fertilitet. Nuförtiden strävar patienterna efter kosmetiska fördelar och tidig återhämtning och föranledde sökandet efter mer konservativa och minimalt invasiva kirurgiska metoder när kirurgiska ingrepp är oundvikliga och kirurgiska anordningar förbättras.

Genomförbarheten, säkerheten och fördelen med kosmetika för laparoskopisk myomektomi (LM) har bekräftats efter förbättring av tekniker och instrument. Det är dock väldigt "ovänligt" för våra kirurger på grund av många nackdelar som att stå stilla under lång tid, oförmögen att förlita sig på, eller svajande synfält av första assistent, etc. Sedan godkännandet av US Food and Drug Administration (FDA) i april 2005, har robotoperationer med da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) använts i stor utsträckning inom många kirurgiska områden, inklusive gynekologi, urologi, ortopedi, allmänkirurgi och hjärt-thoraxkirurgi. Det tredimensionella synsystemet och den handledsliknande strukturen hos EndoWrist-instrument (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) som rekapitulerar rörelsen av kirurgens hand gör exakta procedurer enklare än vid konventionell laparoskopi, vilket gör att robotkirurgi kan övervinna vissa av bristerna och begränsningarna med traditionell laparoskopi. Dr. Lai och kollegor hade också framgångsrikt genomgått robotkirurgi i många komplicerade gynekologiska sjukdomar i Taiwan.

Hur man väljer eller tillämpar robotassisterad (RM) eller konventionell laparoskopisk kirurgi (LM) vid hanteringen av uterina leiomyom är fortfarande en viktig fråga för vår kirurg. Vi saknar fortfarande tydliga definitioner om vilken typ av myom som kan utföras smidigt i RM eller LM. Den aktuella studien syftar till att jämföra det kliniska resultatet och effekten av dessa två minimalt invasiva procedurer vid myomektomi, RM och LM, för kvinnor med symtomatiska myom i denna prospektiva randomiserade kontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-post: hclai30656@gmail.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonnummer: +886-2-2249-0088
  • E-post: 19345@s.tmu.edu.tw

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor som har symtomatiskt benignt myom.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vill inte den planerade operationen efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: robotassisterad laparoskopisk myomektomi (RM)
Efter randomisering accepterar deltagare som tilldelats robotassisterad laparoskopisk myomektomi (RM) att få RM.
Alla patienter placerades i en litotomiposition. En livmodermanipulator och en Foley-kateter infördes. Fyra trokarer användes efter att pneumoperitoneum erhölls. Trokarplatser varierade enligt olika procedurer. Generellt är navelsträngsstället för scopet och 8-10 cm lateralt till scopet vid 15 grader för armarna de vanligaste ställena för robotmyomektomi.
Andra namn:
  • Robotassisterad laparoskopisk myomektomi
Placebo-jämförare: Konventionell laparoskopisk myomektomi (LM)
Efter randomisering accepterar deltagare som tilldelats den konventionella laparoskopiska myomektomien (LM) att få LM.
Alla patienter placerades i en litotomiposition. En livmodermanipulator och en Foley-kateter infördes. Fyra trokarer användes efter att pneumoperitoneum erhölls: en 10 mm port förs in genom naveln för att introducera det video-laparoskopiska systemet. Andra tre tillbehör 5 mm trokar sätts in i buken till vänster nedre kvadrant, högra nedre kvadrant, suprapubiskt område, för operativa instrument och sugspolkanylen.
Andra namn:
  • Konventionell laparoskopisk myomektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Den kirurgiska 1 dag
För att jämföra konverteringsfrekvensen mellan RM och LM
Den kirurgiska 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för operationen
Tidsram: Den kirurgiska 1 dag
Den kirurgiska 1 dag
Mängden blodförlust och transfusion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Doseringen av febernedsättande medel
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Vistelsens längd för sjukhusvistelse
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
Inom 1 månad efter utskrivning
Myoma poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Poängen för myomegenskaper
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Första postat (Faktisk)

25 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera