- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282863
Jämförelse mellan robotisk (RM) och laparoskopisk myomektomi (LM)
Jämförelse mellan robotisk (RM) och laparoskopisk myomektomi (LM): en multicenter randomiserad studie (RoLM-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myom är de vanligaste godartade tumörerna i livmodern och kan förekomma hos 20-40% av kvinnorna i reproduktiv ålder. Myomen i livmodern kan vara asymtomatiska utan ingrepp. Men de är ofta orsaken till onormal livmoderblödning, bäckensmärta, infertilitet och till och med missfall. Myomektomi, snarare än hysterektomi, kan vara ett alternativ för symtomatiska kvinnor som vill bevara sin fertila förmåga eller av andra skäl än för fertilitet. Nuförtiden strävar patienterna efter kosmetiska fördelar och tidig återhämtning och föranledde sökandet efter mer konservativa och minimalt invasiva kirurgiska metoder när kirurgiska ingrepp är oundvikliga och kirurgiska anordningar förbättras.
Genomförbarheten, säkerheten och fördelen med kosmetika för laparoskopisk myomektomi (LM) har bekräftats efter förbättring av tekniker och instrument. Det är dock väldigt "ovänligt" för våra kirurger på grund av många nackdelar som att stå stilla under lång tid, oförmögen att förlita sig på, eller svajande synfält av första assistent, etc. Sedan godkännandet av US Food and Drug Administration (FDA) i april 2005, har robotoperationer med da Vinci Surgical System (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) använts i stor utsträckning inom många kirurgiska områden, inklusive gynekologi, urologi, ortopedi, allmänkirurgi och hjärt-thoraxkirurgi. Det tredimensionella synsystemet och den handledsliknande strukturen hos EndoWrist-instrument (Intuitive surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA) som rekapitulerar rörelsen av kirurgens hand gör exakta procedurer enklare än vid konventionell laparoskopi, vilket gör att robotkirurgi kan övervinna vissa av bristerna och begränsningarna med traditionell laparoskopi. Dr. Lai och kollegor hade också framgångsrikt genomgått robotkirurgi i många komplicerade gynekologiska sjukdomar i Taiwan.
Hur man väljer eller tillämpar robotassisterad (RM) eller konventionell laparoskopisk kirurgi (LM) vid hanteringen av uterina leiomyom är fortfarande en viktig fråga för vår kirurg. Vi saknar fortfarande tydliga definitioner om vilken typ av myom som kan utföras smidigt i RM eller LM. Den aktuella studien syftar till att jämföra det kliniska resultatet och effekten av dessa två minimalt invasiva procedurer vid myomektomi, RM och LM, för kvinnor med symtomatiska myom i denna prospektiva randomiserade kontrollstudie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-post: hclai30656@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: +886-2-2249-0088
- E-post: 19345@s.tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Telefonnummer: 8846 +886-2-2249-0088
- E-post: hclai30656@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som har symtomatiskt benignt myom.
Exklusions kriterier:
- Patienten vill inte den planerade operationen efter randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: robotassisterad laparoskopisk myomektomi (RM)
Efter randomisering accepterar deltagare som tilldelats robotassisterad laparoskopisk myomektomi (RM) att få RM.
|
Alla patienter placerades i en litotomiposition.
En livmodermanipulator och en Foley-kateter infördes.
Fyra trokarer användes efter att pneumoperitoneum erhölls.
Trokarplatser varierade enligt olika procedurer.
Generellt är navelsträngsstället för scopet och 8-10 cm lateralt till scopet vid 15 grader för armarna de vanligaste ställena för robotmyomektomi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell laparoskopisk myomektomi (LM)
Efter randomisering accepterar deltagare som tilldelats den konventionella laparoskopiska myomektomien (LM) att få LM.
|
Alla patienter placerades i en litotomiposition.
En livmodermanipulator och en Foley-kateter infördes.
Fyra trokarer användes efter att pneumoperitoneum erhölls: en 10 mm port förs in genom naveln för att introducera det video-laparoskopiska systemet.
Andra tre tillbehör 5 mm trokar sätts in i buken till vänster nedre kvadrant, högra nedre kvadrant, suprapubiskt område, för operativa instrument och sugspolkanylen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: Den kirurgiska 1 dag
|
För att jämföra konverteringsfrekvensen mellan RM och LM
|
Den kirurgiska 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för operationen
Tidsram: Den kirurgiska 1 dag
|
Den kirurgiska 1 dag
|
|
|
Mängden blodförlust och transfusion
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Doseringen av febernedsättande medel
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Vistelsens längd för sjukhusvistelse
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 1 månad efter utskrivning
|
Inom 1 månad efter utskrivning
|
|
|
Myoma poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Poängen för myomegenskaper
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .