로봇(RM)과 복강경 근종절제술(LM)의 비교
로봇(RM)과 복강경 근종절제술(LM)의 비교: 다기관 무작위 시험(RoLM 시험)
연구 개요
상세 설명
자궁근종은 자궁의 가장 흔한 양성 종양이며 가임기 여성의 20~40%에서 나타날 수 있습니다. 자궁근종은 개입 없이 무증상일 수 있습니다. 그러나 그들은 종종 비정상적인 자궁 출혈, 골반통, 불임, 심지어 유산의 원인이 됩니다. 자궁절제술이 아닌 근종절제술은 가임 능력을 보존하고 싶거나 가임 이외의 이유로 증상이 있는 여성에게 한 가지 옵션이 될 수 있습니다. 요즈음 환자들은 미용적 이익과 조기 회복을 추구하며 외과적 개입이 불가피하고 수술 장비가 개선되면 보다 보수적이고 최소 침습적인 수술 방법을 모색하게 되었습니다.
복강경 근종절제술(LM) 미용의 타당성, 안전성 및 장점은 기술과 장비의 개선을 통해 확인되었습니다. 그러나 오랜 시간 서 있거나, 의지할 수 없거나, 조수에 의해 시야가 흔들리는 등의 많은 단점 때문에 우리 외과 의사들에게는 매우 "불친절"합니다. 다빈치 수술 시스템(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)을 이용한 로봇 수술은 2005년 4월 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 부인과, 비뇨기과, 정형외과, 일반외과, 흉부외과. EndoWrist 기구(Intuitive Surgical Inc., Sunnyvale, CA, USA)의 3차원 비전 시스템과 손목과 같은 구조는 외과의의 손의 움직임을 재현하여 기존의 복강경 검사보다 정밀한 절차를 쉽게 만들어 로봇 수술이 일부 극복할 수 있도록 합니다. 기존 복강경 검사의 단점과 한계. Lai 박사와 동료들은 또한 대만의 많은 복잡한 부인과 질환에서 로봇 수술을 성공적으로 받았습니다.
그러나 자궁 근종 관리에서 로봇 보조(RM) 또는 기존 복강경 수술(LM)을 선택하거나 적용하는 방법은 여전히 외과 의사에게 중요한 문제입니다. 우리는 여전히 RM 또는 LM에서 어떤 종류의 근종이 원활하게 수행될 수 있는지에 대한 명확한 정의가 부족합니다. 현재 연구는 이 전향적 무작위 통제 시험에서 증상이 있는 자궁 근종을 가진 여성을 대상으로 근종 절제술, RM 및 LM에서 이러한 2가지 최소 침습 절차의 임상 결과와 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- 전화번호: 8846 +886-2-2249-0088
- 이메일: hclai30656@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- 전화번호: +886-2-2249-0088
- 이메일: 19345@s.tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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연락하다:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- 전화번호: 8846 +886-2-2249-0088
- 이메일: hclai30656@gmail.com
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수석 연구원:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 양성 근종을 가진 모든 여성.
제외 기준:
- 환자는 무작위 배정 후 예정된 수술을 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로봇 보조 복강경 근종 절제술(RM)
무작위 배정 후 로봇 보조 복강경 근종 절제술(RM)에 배정된 참가자는 RM을 받는 데 동의합니다.
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모든 환자는 쇄석술 위치에 배치되었습니다.
자궁 조작기와 Foley 카테터를 삽입했습니다.
기복막을 채취한 후 4개의 트로카를 사용하였다.
Trocar 사이트는 다른 절차에 따라 다양했습니다.
일반적으로 내시경의 제대 부위와 팔의 경우 15도 각도에서 내시경 측면 8-10cm가 로봇 근종 절제술에 가장 일반적으로 채택되는 부위입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 기존의 복강경 근종 절제술(LM)
무작위 배정 후 기존의 복강경 근종 절제술(LM)에 배정된 참가자는 LM을 받는 데 동의합니다.
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모든 환자는 쇄석술 위치에 배치되었습니다.
자궁 조작기와 Foley 카테터를 삽입했습니다.
기복막을 얻은 후 4개의 트로카를 사용했습니다. 비디오 복강경 시스템을 도입하기 위해 배꼽을 통해 10mm 포트를 삽입합니다.
다른 3개의 부속 5mm 트로카는 수술 기구 및 석션 세척기 캐뉼라를 위해 복부의 왼쪽 아래 사분면, 오른쪽 아래 사분면, 치골위 영역에 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 수술 1일
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RM과 LM 간의 전환율을 비교하려면
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수술 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술시간
기간: 수술 1일
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수술 1일
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실혈량과 수혈량
기간: 입원기간을 통해 평균 1주일
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입원기간을 통해 평균 1주일
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해열제 복용량
기간: 입원기간을 통해 평균 1주일
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입원기간을 통해 평균 1주일
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입원 기간
기간: 입원기간을 통해 평균 1주일
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입원기간을 통해 평균 1주일
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재입학률
기간: 퇴원 후 1개월 이내
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퇴원 후 1개월 이내
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근종 점수
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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근종 특성 점수
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASGRS-TW001(RM:LM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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