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Comparaison entre la robotique (RM) et la myomectomie laparoscopique (LM)

21 février 2020 mis à jour par: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Comparaison entre la robotique (MR) et la myomectomie laparoscopique (LM) : un essai randomisé multicentrique (essai RoLM)

Il s'agit d'un ECR en simple aveugle évaluant l'effet de la chirurgie assistée par robot (RM) ou de la chirurgie laparoscopique conventionnelle (ML) dans la prise en charge des léiomyomes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes de l'utérus et peuvent être présentés par 20 % à 40 % des femmes en âge de procréer. Les fibromes utérins peuvent être asymptomatiques sans intervention. Cependant, ils sont souvent la cause de saignements utérins anormaux, de douleurs pelviennes, d'infertilité et même de fausse couche. La myomectomie, plutôt que l'hystérectomie, peut être une option pour les femmes symptomatiques qui souhaitent préserver leurs capacités de procréer ou pour des raisons autres que la fertilité. De nos jours, les patients recherchent des avantages esthétiques et une récupération précoce et ont incité à rechercher des méthodes chirurgicales plus conservatrices et peu invasives lorsque l'intervention chirurgicale est inévitable et que les dispositifs chirurgicaux sont améliorés.

La faisabilité, la sécurité et l'avantage des cosmétiques de la myomectomie laparoscopique (ML) ont été confirmés après l'amélioration des techniques et des instruments. Cependant, il est très "inamical" pour nos chirurgiens en raison de nombreux inconvénients tels que rester debout pendant longtemps, ne pas pouvoir compter sur ou balancer le champ visuel par le premier assistant, etc. Depuis l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2005, les chirurgies robotiques utilisant le système chirurgical da Vinci (Intuitive chirurgicale Inc., Sunnyvale, CA, États-Unis) ont été largement appliquées dans de nombreux domaines chirurgicaux, notamment la gynécologie, l'urologie, orthopédie, chirurgie générale et chirurgie cardiothoracique. Le système de vision tridimensionnelle et la structure en forme de poignet des instruments EndoWrist (Intuitive chirurgicale Inc., Sunnyvale, CA, USA) récapitulant le mouvement de la main du chirurgien rendent les procédures précises plus faciles qu'en laparoscopie conventionnelle, ce qui permet à la chirurgie robotique de surmonter certains des lacunes et des limites de la laparoscopie traditionnelle. Le Dr Lai et ses collègues ont également subi avec succès une chirurgie robotique dans de nombreuses maladies gynécologiques compliquées à Taiwan.

Cependant, comment choisir ou appliquer la chirurgie robotique assistée (RM) ou laparoscopique conventionnelle (ML) dans la prise en charge des léiomyomes utérins reste un enjeu important pour notre chirurgien. Nous manquons encore de définitions claires sur le type de myome qui peut être facilement réalisé en RM ou en LM. L'étude actuelle vise à comparer les résultats cliniques et l'efficacité de ces 2 procédures mini-invasives dans la myomectomie, RM et LM, pour les femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques, dans cet essai prospectif randomisé contrôlé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Numéro de téléphone: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Numéro de téléphone: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contact:
          • Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
          • Numéro de téléphone: 8846 +886-2-2249-0088
          • E-mail: hclai30656@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes qui ont un myome bénin symptomatique.

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse l'opération prévue après la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: myomectomie laparoscopique assistée par robot (MR)
Après la randomisation, les participants qui sont affectés à la myomectomie laparoscopique assistée par robot (RM) acceptent de recevoir RM.
Tous les patients étaient positionnés en position de lithotomie. Un manipulateur utérin et une sonde de Foley ont été insérés. Quatre trocarts ont été utilisés après obtention d'un pneumopéritoine. Les sites de trocart variaient selon les différentes procédures. Généralement, le site ombilical pour l'endoscope et 8 à 10 cm latéralement à l'endoscope à 15 degrés pour les bras sont les sites les plus couramment adoptés pour la myomectomie robotisée.
Autres noms:
  • Myomectomie laparoscopique assistée par robot
Comparateur placebo: Myomectomie laparoscopique conventionnelle (LM)
Après randomisation, les participants qui sont affectés à la myomectomie laparoscopique conventionnelle (LM) acceptent de recevoir LM.
Tous les patients étaient positionnés en position de lithotomie. Un manipulateur utérin et une sonde de Foley ont été insérés. Quatre trocarts ont été utilisés après l'obtention du pneumopéritoine : une chambre de 10 mm est insérée à travers l'ombilic pour introduire le système vidéo-laparoscopique. Trois autres trocarts accessoires de 5 mm sont insérés dans l'abdomen dans le quadrant inférieur gauche, le quadrant inférieur droit, la zone sus-pubienne, pour les instruments opératoires et la canule d'irrigation par aspiration.
Autres noms:
  • Myomectomie laparoscopique conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: La chirurgie 1 jour
Pour comparer le taux de conversion entre RM et LM
La chirurgie 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la chirurgie
Délai: La chirurgie 1 jour
La chirurgie 1 jour
La quantité de sang perdu et la transfusion
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
La posologie de l'antipyrétique
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
La durée d'hospitalisation
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
Taux de réadmission
Délai: Dans le mois suivant la sortie
Dans le mois suivant la sortie
Score myome
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Le score des caractéristiques du myome
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

25 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RM

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