- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04282863
Comparaison entre la robotique (RM) et la myomectomie laparoscopique (LM)
Comparaison entre la robotique (MR) et la myomectomie laparoscopique (LM) : un essai randomisé multicentrique (essai RoLM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus courantes de l'utérus et peuvent être présentés par 20 % à 40 % des femmes en âge de procréer. Les fibromes utérins peuvent être asymptomatiques sans intervention. Cependant, ils sont souvent la cause de saignements utérins anormaux, de douleurs pelviennes, d'infertilité et même de fausse couche. La myomectomie, plutôt que l'hystérectomie, peut être une option pour les femmes symptomatiques qui souhaitent préserver leurs capacités de procréer ou pour des raisons autres que la fertilité. De nos jours, les patients recherchent des avantages esthétiques et une récupération précoce et ont incité à rechercher des méthodes chirurgicales plus conservatrices et peu invasives lorsque l'intervention chirurgicale est inévitable et que les dispositifs chirurgicaux sont améliorés.
La faisabilité, la sécurité et l'avantage des cosmétiques de la myomectomie laparoscopique (ML) ont été confirmés après l'amélioration des techniques et des instruments. Cependant, il est très "inamical" pour nos chirurgiens en raison de nombreux inconvénients tels que rester debout pendant longtemps, ne pas pouvoir compter sur ou balancer le champ visuel par le premier assistant, etc. Depuis l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en avril 2005, les chirurgies robotiques utilisant le système chirurgical da Vinci (Intuitive chirurgicale Inc., Sunnyvale, CA, États-Unis) ont été largement appliquées dans de nombreux domaines chirurgicaux, notamment la gynécologie, l'urologie, orthopédie, chirurgie générale et chirurgie cardiothoracique. Le système de vision tridimensionnelle et la structure en forme de poignet des instruments EndoWrist (Intuitive chirurgicale Inc., Sunnyvale, CA, USA) récapitulant le mouvement de la main du chirurgien rendent les procédures précises plus faciles qu'en laparoscopie conventionnelle, ce qui permet à la chirurgie robotique de surmonter certains des lacunes et des limites de la laparoscopie traditionnelle. Le Dr Lai et ses collègues ont également subi avec succès une chirurgie robotique dans de nombreuses maladies gynécologiques compliquées à Taiwan.
Cependant, comment choisir ou appliquer la chirurgie robotique assistée (RM) ou laparoscopique conventionnelle (ML) dans la prise en charge des léiomyomes utérins reste un enjeu important pour notre chirurgien. Nous manquons encore de définitions claires sur le type de myome qui peut être facilement réalisé en RM ou en LM. L'étude actuelle vise à comparer les résultats cliniques et l'efficacité de ces 2 procédures mini-invasives dans la myomectomie, RM et LM, pour les femmes atteintes de fibromes utérins symptomatiques, dans cet essai prospectif randomisé contrôlé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Numéro de téléphone: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- Numéro de téléphone: +886-2-2249-0088
- E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, +886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contact:
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- Numéro de téléphone: 8846 +886-2-2249-0088
- E-mail: hclai30656@gmail.com
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Chercheur principal:
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui ont un myome bénin symptomatique.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse l'opération prévue après la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: myomectomie laparoscopique assistée par robot (MR)
Après la randomisation, les participants qui sont affectés à la myomectomie laparoscopique assistée par robot (RM) acceptent de recevoir RM.
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Tous les patients étaient positionnés en position de lithotomie.
Un manipulateur utérin et une sonde de Foley ont été insérés.
Quatre trocarts ont été utilisés après obtention d'un pneumopéritoine.
Les sites de trocart variaient selon les différentes procédures.
Généralement, le site ombilical pour l'endoscope et 8 à 10 cm latéralement à l'endoscope à 15 degrés pour les bras sont les sites les plus couramment adoptés pour la myomectomie robotisée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Myomectomie laparoscopique conventionnelle (LM)
Après randomisation, les participants qui sont affectés à la myomectomie laparoscopique conventionnelle (LM) acceptent de recevoir LM.
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Tous les patients étaient positionnés en position de lithotomie.
Un manipulateur utérin et une sonde de Foley ont été insérés.
Quatre trocarts ont été utilisés après l'obtention du pneumopéritoine : une chambre de 10 mm est insérée à travers l'ombilic pour introduire le système vidéo-laparoscopique.
Trois autres trocarts accessoires de 5 mm sont insérés dans l'abdomen dans le quadrant inférieur gauche, le quadrant inférieur droit, la zone sus-pubienne, pour les instruments opératoires et la canule d'irrigation par aspiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion
Délai: La chirurgie 1 jour
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Pour comparer le taux de conversion entre RM et LM
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La chirurgie 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la chirurgie
Délai: La chirurgie 1 jour
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La chirurgie 1 jour
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La quantité de sang perdu et la transfusion
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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La posologie de l'antipyrétique
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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La durée d'hospitalisation
Délai: Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Par durée d'hospitalisation, en moyenne 1 semaine
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Taux de réadmission
Délai: Dans le mois suivant la sortie
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Dans le mois suivant la sortie
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Score myome
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le score des caractéristiques du myome
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., Study Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASGRS-TW001(RM:LM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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