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膀胱がんの放射線治療におけるホルモン治療の影響

2022年8月5日 更新者:Jørgen Bjerggaard Jensen、Aarhus University Hospital
膀胱がんは、しばしば膀胱切除術または放射線療法で治療されます。 放射線療法の後、患者は治療による深刻な副作用をしばしば経験します。 放射線療法中のアンドロゲン除去療法による同時治療は、膀胱内の幹細胞を保護することができる可能性があり、その結果、放射線照射後の組織回復が改善され、治療後の膀胱コンプライアンスが改善され、最終的には副作用が少なくなり、全体的に患者の生活の質の向上。

調査の概要

詳細な説明

膀胱がん (BC) は、世界で最も頻度の高いがんの 1 つであり、女性よりも男性に多く見られます。 性別に関連する要因がBCの病因に関与している可能性があります。

研究では、アンドロゲン受容体が膀胱に存在し、BC の病因に潜在的に関与している可能性があることが示唆されているため、BC はアンドロゲン除去療法 (ADT) の影響を受けやすくなっています。

現在、BC の治療には手術または放射線療法が含まれます。 ADT には、テストステロンの減少に加えて、ラットの BC の発生を減少させ、放射線療法後の幹細胞の回復を促進することが示されているデガレリクスが含まれます。

仮説 ADT は BC の発生率を低下させ、BC の予後は使用する ADT の種類によって異なります。 さらに、BC の放射線治療中に投与されたデガレリクスは、膀胱の線維化の程度を軽減し、有害な副作用を減少させます。

方法 PC に対して ADT で治療された患者のコホートを、ADT を使用していない PC の有無にかかわらず年齢が一致した 2 つのコホートと比較します。 BCの発生率は、グループごとに記録されます。 さらに、PC と ADT の患者のコホートは、受けた ADT の種類と剥奪の程度に応じて、サブグループに分けられます。 それらは、BCの発生率と予後に関して比較されます。

最後に、BC の放射線療法中に投与された場合の Degarelix の効果を調査するために、小規模なパイロット研究が実施されます。

展望 これは、BC の発生と予後における性ホルモンの潜在的な影響を調査する最大の研究の 1 つであり、潜在的に新しい治療オプションと、放射線の副作用を軽減する新しい方法につながる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

放射線治療を受けている浸潤性膀胱がんの男性。

説明

包含基準:

  • T2-T4 膀胱がん
  • 放射線治療
  • アンケートに記入できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • TUR-B以前のKAD
  • 認知症またはその他の認知障害
  • 転移性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デガレリクス
膀胱がんの放射線治療を受けている患者で、デガレリクス(アンドロゲン除去療法)による治療も受けている患者
デガレリクスを投与されている患者
コントロール
アンドロゲン除去療法(デガレリクスではない)による同時治療の有無にかかわらず、膀胱癌の放射線療法を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱線維症
時間枠:放射線照射後3ヶ月
膀胱生検によって決定された膀胱の線維化は、IHC染色の線維性線維の数によって推定されます
放射線照射後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (予想される)

2024年2月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月5日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1-10-72-272-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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