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Einfluss der Hormonbehandlung in der Strahlentherapie bei Blasenkrebs

5. August 2022 aktualisiert von: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Blasenkrebs wird oft mit Zystektomie oder Strahlentherapie behandelt. Nach einer Strahlentherapie haben Patienten oft schwere Nebenwirkungen der Behandlung. Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Behandlung mit einer Androgendeprivationstherapie während der Strahlentherapie in der Lage sein könnte, Stammzellen in der Blase zu schützen und so die Erholung des Gewebes nach der Bestrahlung zu verbessern, was zu einer verbesserten Blasencompliance nach der Behandlung und letztendlich zu weniger Nebenwirkungen und insgesamt führen würde verbesserte Lebensqualität der Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs (BC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt und bei Männern häufiger als bei Frauen. Geschlechtsbezogene Faktoren können an der Pathogenese von BC beteiligt sein.

Studien deuten darauf hin, dass Androgenrezeptoren in der Blase vorhanden und möglicherweise an der BC-Ätiologie beteiligt sind, wodurch BC für eine Androgendeprivationstherapie (ADT) anfällig wird.

Derzeit umfasst die Behandlung von BC eine Operation oder Strahlentherapie. ADT umfasst Degarelix, das neben der Senkung des Testosteronspiegels nachweislich das Auftreten von BC bei Ratten reduziert und die Erholung der Stammzellen nach einer Strahlentherapie fördert.

Hypothese ADT wird die Inzidenz von BC senken, und die Prognose von BC hängt von der Art des verwendeten ADT ab. Darüber hinaus wird Degarelix, das während einer Strahlentherapie gegen BC verabreicht wird, den Grad der Fibrose in der Blase verringern und somit unerwünschte Nebenwirkungen verringern.

Methoden Eine Kohorte von Patienten, die wegen PC mit ADT behandelt wurden, wird mit zwei Kohorten gleichaltriger Männer mit und ohne PC, beide ohne ADT, verglichen. Die Inzidenz von BC wird für jede Gruppe aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Kohorte von Patienten mit PC und ADT in Abhängigkeit von der Art der erhaltenen ADT und dem Grad der Deprivation in Untergruppen eingeteilt. Sie werden hinsichtlich Inzidenz und Prognose von BC verglichen.

Schließlich wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt, um die Wirkung von Degarelix bei Verabreichung während einer Strahlentherapie für BC zu untersuchen.

Perspektiven Dies wird eine der größten Studien zur Untersuchung des potenziellen Einflusses von Sexualhormonen auf die Entwicklung und Prognose von BC sein und möglicherweise zu neuen Behandlungsoptionen und möglicherweise zu einem neuen Weg zur Reduzierung von Strahlennebenwirkungen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit invasivem Blasenkrebs, behandelt mit Strahlentherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2-T4-Blasenkrebs
  • Strahlentherapie
  • Fragebögen ausfüllen können
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • KAD vor TUR-B
  • Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen
  • metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Degarelix
Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Blasenkrebs unterziehen und gleichzeitig mit Degarelix (Androgendeprivationstherapie) behandelt werden
Patienten, die Degarelix erhalten
Kontrolle
Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Blasenkrebs mit oder ohne gleichzeitige Behandlung mit einer Androgendeprivationstherapie (nicht Degarelix) unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenfibrose
Zeitfenster: 3 Monate nach Bestrahlung
Fibrose der Blase, bestimmt durch Blasenbiopsie, geschätzt durch die Anzahl der fibrotischen Fasern bei der IHC-Färbung
3 Monate nach Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Degarelix

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