- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04282876
Einfluss der Hormonbehandlung in der Strahlentherapie bei Blasenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs (BC) ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt und bei Männern häufiger als bei Frauen. Geschlechtsbezogene Faktoren können an der Pathogenese von BC beteiligt sein.
Studien deuten darauf hin, dass Androgenrezeptoren in der Blase vorhanden und möglicherweise an der BC-Ätiologie beteiligt sind, wodurch BC für eine Androgendeprivationstherapie (ADT) anfällig wird.
Derzeit umfasst die Behandlung von BC eine Operation oder Strahlentherapie. ADT umfasst Degarelix, das neben der Senkung des Testosteronspiegels nachweislich das Auftreten von BC bei Ratten reduziert und die Erholung der Stammzellen nach einer Strahlentherapie fördert.
Hypothese ADT wird die Inzidenz von BC senken, und die Prognose von BC hängt von der Art des verwendeten ADT ab. Darüber hinaus wird Degarelix, das während einer Strahlentherapie gegen BC verabreicht wird, den Grad der Fibrose in der Blase verringern und somit unerwünschte Nebenwirkungen verringern.
Methoden Eine Kohorte von Patienten, die wegen PC mit ADT behandelt wurden, wird mit zwei Kohorten gleichaltriger Männer mit und ohne PC, beide ohne ADT, verglichen. Die Inzidenz von BC wird für jede Gruppe aufgezeichnet. Darüber hinaus wird die Kohorte von Patienten mit PC und ADT in Abhängigkeit von der Art der erhaltenen ADT und dem Grad der Deprivation in Untergruppen eingeteilt. Sie werden hinsichtlich Inzidenz und Prognose von BC verglichen.
Schließlich wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt, um die Wirkung von Degarelix bei Verabreichung während einer Strahlentherapie für BC zu untersuchen.
Perspektiven Dies wird eine der größten Studien zur Untersuchung des potenziellen Einflusses von Sexualhormonen auf die Entwicklung und Prognose von BC sein und möglicherweise zu neuen Behandlungsoptionen und möglicherweise zu einem neuen Weg zur Reduzierung von Strahlennebenwirkungen führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jørgen Jensen, Professor
- Telefonnummer: 30915525
- E-Mail: bjerggaard@skejby.rm.dk
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2-T4-Blasenkrebs
- Strahlentherapie
- Fragebögen ausfüllen können
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- KAD vor TUR-B
- Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen
- metastatische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Degarelix
Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Blasenkrebs unterziehen und gleichzeitig mit Degarelix (Androgendeprivationstherapie) behandelt werden
|
Patienten, die Degarelix erhalten
|
|
Kontrolle
Patienten, die sich einer Strahlentherapie gegen Blasenkrebs mit oder ohne gleichzeitige Behandlung mit einer Androgendeprivationstherapie (nicht Degarelix) unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blasenfibrose
Zeitfenster: 3 Monate nach Bestrahlung
|
Fibrose der Blase, bestimmt durch Blasenbiopsie, geschätzt durch die Anzahl der fibrotischen Fasern bei der IHC-Färbung
|
3 Monate nach Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-272-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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