- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04282876
Influencia del tratamiento hormonal en la radioterapia del cáncer de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga (CM) es uno de los cánceres más frecuentes en el mundo y más común en hombres que en mujeres. Los factores relacionados con el género pueden estar involucrados en la patogenia de la BC.
Los estudios han sugerido que los receptores de andrógenos pueden estar presentes en la vejiga y potencialmente estar involucrados en la etiología de la BC, lo que hace que la BC sea susceptible a la terapia de privación de andrógenos (ADT).
Actualmente, el tratamiento para BC incluye cirugía o radioterapia. ADT incluye Degarelix, que además de disminuir la testosterona, se ha demostrado que reduce la aparición de BC en ratas y promueve la recuperación de células madre después de la radioterapia.
Hipótesis ADT reducirá la incidencia de BC, y el pronóstico de BC variará según el tipo de ADT utilizado. Además, Degarelix administrado durante la radioterapia para BC reducirá el grado de fibrosis en la vejiga, disminuyendo así los efectos secundarios adversos.
Métodos Se comparará una cohorte de pacientes tratados con ADT para PC con dos cohortes de hombres de la misma edad con y sin PC, ambos sin ADT. Se registrará la incidencia de BC para cada grupo. Además, la cohorte de pacientes con CP y TPA se dividirá en subgrupos, según el tipo de TPA que hayan recibido y el grado de deprivación. Se compararán en términos de incidencia y pronóstico de CM.
Finalmente, se llevará a cabo un pequeño estudio piloto para investigar el efecto de Degarelix cuando se administre durante la radioterapia para BC.
Perspectivas Este será uno de los estudios más grandes para investigar la influencia potencial de las hormonas sexuales en el desarrollo y pronóstico de BC y potencialmente conducirá a nuevas opciones de tratamiento y posiblemente a una nueva forma de reducir los efectos secundarios de la radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jørgen Jensen, Professor
- Número de teléfono: 30915525
- Correo electrónico: bjerggaard@skejby.rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga T2-T4
- radioterapia
- capaz de llenar cuestionarios
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- KAD antes de TUR-B
- demencia u otro deterioro cognitivo
- enfermedad metástica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Degarelix
Pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de vejiga mientras también reciben tratamiento con Degarelix (terapia de privación de andrógenos)
|
Pacientes que reciben Degarelix
|
Control
Pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de vejiga con o sin tratamiento simultáneo con terapia de privación de andrógenos (no Degarelix)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrosis vesical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radiación
|
Fibrosis de la vejiga determinada por biopsia de vejiga estimada por el número de fibras fibróticas en la tinción IHC
|
3 meses después de la radiación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-272-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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