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Influencia del tratamiento hormonal en la radioterapia del cáncer de vejiga

5 de agosto de 2022 actualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
El cáncer de vejiga a menudo se trata con cistectomía o radioterapia. Después de la radioterapia, los pacientes a menudo tendrán efectos secundarios graves por el tratamiento. Los estudios han sugerido que el tratamiento simultáneo con terapia de privación de andrógenos durante la radioterapia puede proteger las células madre en la vejiga, mejorando así la recuperación del tejido después de la radiación, lo que resultaría en una mejor distensibilidad de la vejiga después del tratamiento y, en última instancia, en menos efectos secundarios y, en general, mejora de la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de vejiga (CM) es uno de los cánceres más frecuentes en el mundo y más común en hombres que en mujeres. Los factores relacionados con el género pueden estar involucrados en la patogenia de la BC.

Los estudios han sugerido que los receptores de andrógenos pueden estar presentes en la vejiga y potencialmente estar involucrados en la etiología de la BC, lo que hace que la BC sea susceptible a la terapia de privación de andrógenos (ADT).

Actualmente, el tratamiento para BC incluye cirugía o radioterapia. ADT incluye Degarelix, que además de disminuir la testosterona, se ha demostrado que reduce la aparición de BC en ratas y promueve la recuperación de células madre después de la radioterapia.

Hipótesis ADT reducirá la incidencia de BC, y el pronóstico de BC variará según el tipo de ADT utilizado. Además, Degarelix administrado durante la radioterapia para BC reducirá el grado de fibrosis en la vejiga, disminuyendo así los efectos secundarios adversos.

Métodos Se comparará una cohorte de pacientes tratados con ADT para PC con dos cohortes de hombres de la misma edad con y sin PC, ambos sin ADT. Se registrará la incidencia de BC para cada grupo. Además, la cohorte de pacientes con CP y TPA se dividirá en subgrupos, según el tipo de TPA que hayan recibido y el grado de deprivación. Se compararán en términos de incidencia y pronóstico de CM.

Finalmente, se llevará a cabo un pequeño estudio piloto para investigar el efecto de Degarelix cuando se administre durante la radioterapia para BC.

Perspectivas Este será uno de los estudios más grandes para investigar la influencia potencial de las hormonas sexuales en el desarrollo y pronóstico de BC y potencialmente conducirá a nuevas opciones de tratamiento y posiblemente a una nueva forma de reducir los efectos secundarios de la radiación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres con cáncer de vejiga invasivo, tratados con radioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vejiga T2-T4
  • radioterapia
  • capaz de llenar cuestionarios
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • KAD antes de TUR-B
  • demencia u otro deterioro cognitivo
  • enfermedad metástica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Degarelix
Pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de vejiga mientras también reciben tratamiento con Degarelix (terapia de privación de andrógenos)
Pacientes que reciben Degarelix
Control
Pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de vejiga con o sin tratamiento simultáneo con terapia de privación de andrógenos (no Degarelix)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis vesical
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radiación
Fibrosis de la vejiga determinada por biopsia de vejiga estimada por el número de fibras fibróticas en la tinción IHC
3 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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