- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04282876
Influenza del trattamento ormonale nella radioterapia per il cancro alla vescica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della vescica (BC) è uno dei tumori più frequenti al mondo e più comune negli uomini che nelle donne. I fattori legati al genere possono essere coinvolti nella patogenesi della BC.
Gli studi hanno suggerito che i recettori degli androgeni possono essere presenti nella vescica e potenzialmente coinvolti nell'eziologia della BC, rendendo così la BC suscettibile alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).
Attualmente il trattamento per BC include la chirurgia o la radioterapia. ADT include Degarelix, che oltre a diminuire il testosterone, ha dimostrato di ridurre l'insorgenza di BC nei ratti e promuovere il recupero delle cellule staminali dopo la radioterapia.
Ipotesi ADT ridurrà l'incidenza di BC, e la prognosi di BC varierà a seconda del tipo di ADT utilizzato. Inoltre Degarelix somministrato durante la radioterapia per BC ridurrà il grado di fibrosi nella vescica diminuendo così gli effetti collaterali negativi.
Metodi Una coorte di pazienti trattati con ADT per PC sarà confrontata con due coorti di uomini della stessa età con e senza PC entrambi senza ADT. L'incidenza di BC sarà registrata per ogni gruppo. Inoltre la coorte di pazienti con PC e ADT sarà suddivisa in sottogruppi, a seconda del tipo di ADT che hanno ricevuto e del grado di deprivazione. Saranno confrontati in termini di incidenza e prognosi di BC.
Infine, verrà condotto un piccolo studio pilota per studiare l'effetto di Degarelix quando somministrato durante la radioterapia per BC.
Prospettive Questo sarà uno dei più grandi studi per indagare la potenziale influenza degli ormoni sessuali nello sviluppo e nella prognosi della BC e potenzialmente porterà a nuove opzioni terapeutiche e possibilmente a un nuovo modo di ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jørgen Jensen, Professor
- Numero di telefono: 30915525
- Email: bjerggaard@skejby.rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore alla vescica T2-T4
- radioterapia
- in grado di compilare questionari
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- KAD prima di TUR-B
- demenza o altri disturbi cognitivi
- malattia metastatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Degarelix
Pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla vescica mentre sono anche in trattamento con Degarelix (terapia di deprivazione androgena)
|
Pazienti che ricevono Degarelix
|
Controllo
Pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della vescica con o senza trattamento simultaneo con terapia di deprivazione androgenica (non Degarelix)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fibrosi vescicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
|
Fibrosi della vescica determinata dalla biopsia della vescica stimata dal numero di fibre fibrotiche sulla colorazione IHC
|
3 mesi dopo la radioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-272-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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