Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Influenza del trattamento ormonale nella radioterapia per il cancro alla vescica

5 agosto 2022 aggiornato da: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Il cancro della vescica viene spesso trattato con cistectomia o radioterapia. Dopo la radioterapia i pazienti avranno spesso gravi effetti collaterali dal trattamento. Gli studi hanno suggerito che il trattamento simultaneo con la terapia di privazione degli androgeni durante la radioterapia può essere in grado di proteggere le cellule staminali nella vescica, migliorando così il recupero dei tessuti post-radiazione, il che si tradurrebbe in una migliore compliance della vescica dopo il trattamento e, in ultima analisi, in un minor numero di effetti collaterali e in generale miglioramento della qualità di vita del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica (BC) è uno dei tumori più frequenti al mondo e più comune negli uomini che nelle donne. I fattori legati al genere possono essere coinvolti nella patogenesi della BC.

Gli studi hanno suggerito che i recettori degli androgeni possono essere presenti nella vescica e potenzialmente coinvolti nell'eziologia della BC, rendendo così la BC suscettibile alla terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Attualmente il trattamento per BC include la chirurgia o la radioterapia. ADT include Degarelix, che oltre a diminuire il testosterone, ha dimostrato di ridurre l'insorgenza di BC nei ratti e promuovere il recupero delle cellule staminali dopo la radioterapia.

Ipotesi ADT ridurrà l'incidenza di BC, e la prognosi di BC varierà a seconda del tipo di ADT utilizzato. Inoltre Degarelix somministrato durante la radioterapia per BC ridurrà il grado di fibrosi nella vescica diminuendo così gli effetti collaterali negativi.

Metodi Una coorte di pazienti trattati con ADT per PC sarà confrontata con due coorti di uomini della stessa età con e senza PC entrambi senza ADT. L'incidenza di BC sarà registrata per ogni gruppo. Inoltre la coorte di pazienti con PC e ADT sarà suddivisa in sottogruppi, a seconda del tipo di ADT che hanno ricevuto e del grado di deprivazione. Saranno confrontati in termini di incidenza e prognosi di BC.

Infine, verrà condotto un piccolo studio pilota per studiare l'effetto di Degarelix quando somministrato durante la radioterapia per BC.

Prospettive Questo sarà uno dei più grandi studi per indagare la potenziale influenza degli ormoni sessuali nello sviluppo e nella prognosi della BC e potenzialmente porterà a nuove opzioni terapeutiche e possibilmente a un nuovo modo di ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi con carcinoma invasivo della vescica, trattati con radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore alla vescica T2-T4
  • radioterapia
  • in grado di compilare questionari
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • KAD prima di TUR-B
  • demenza o altri disturbi cognitivi
  • malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Degarelix
Pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla vescica mentre sono anche in trattamento con Degarelix (terapia di deprivazione androgena)
Pazienti che ricevono Degarelix
Controllo
Pazienti sottoposti a radioterapia per carcinoma della vescica con o senza trattamento simultaneo con terapia di deprivazione androgenica (non Degarelix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi vescicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Fibrosi della vescica determinata dalla biopsia della vescica stimata dal numero di fibre fibrotiche sulla colorazione IHC
3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-272-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Degarelix

3
Sottoscrivi