- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04282876
Påvirkning av hormonbehandling i strålebehandling for blærekreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft (BC) er en av de hyppigste kreftformene i verden og mer vanlig hos menn enn kvinner. Kjønnsrelaterte faktorer kan være involvert i patogenesen av BC.
Studier har antydet at androgenreseptorer kan være tilstede i blæren og potensielt involvert i BC-etiologi, og dermed gjøre BC mottakelig for androgen deprivasjonsterapi (ADT).
For tiden inkluderer behandling for BC kirurgi eller strålebehandling. ADT inkluderer Degarelix, som i tillegg til å redusere testosteron, har vist seg å redusere forekomsten av BC hos rotter og fremme stamcellegjenoppretting etter strålebehandling.
Hypotese ADT vil senke forekomsten av BC, og prognosen for BC vil variere avhengig av typen ADT som brukes. Videre Degarelix administrert under strålebehandling for BC vil redusere graden av fibrose i blæren og dermed redusere uønskede bivirkninger.
Metoder En kohort av pasienter behandlet med ADT for PC vil bli sammenlignet med to kohorter av aldersmatchede menn med og uten PC begge uten ADT. Forekomsten av BC vil bli registrert for hver gruppe. Videre vil kohorten av pasienter med PC og ADT deles inn i undergrupper, avhengig av type ADT de har fått og graden av deprivasjon. De vil bli sammenlignet når det gjelder forekomst og prognose av BC.
Til slutt vil en liten pilotstudie bli utført for å undersøke effekten av Degarelix når det administreres under strålebehandling for BC.
Perspektiver Dette vil være en av de største studiene for å undersøke potensiell påvirkning av kjønnshormoner i utvikling og prognose av BC og potensielt føre til nye behandlingsmuligheter og muligens en ny måte å redusere strålingsbivirkninger på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jørgen Jensen, Professor
- Telefonnummer: 30915525
- E-post: bjerggaard@skejby.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2-T4 blærekreft
- strålebehandling
- kunne fylle ut spørreskjemaer
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- KAD før TUR-B
- demens eller annen kognitiv svikt
- metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Degarelix
Pasienter som gjennomgår strålebehandling for blærekreft mens de også behandles med Degarelix (androgen deprivasjonsterapi)
|
Pasienter som får Degarelix
|
Kontroll
Pasienter som gjennomgår strålebehandling for blærekreft med eller uten samtidig behandling med androgen deprivasjonsterapi (ikke Degarelix)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blærefibrose
Tidsramme: 3 måneder etter stråling
|
Fibrose i blæren bestemt ved blærebiopsi estimert ved antall fibrotiske fibre på IHC-farging
|
3 måneder etter stråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-272-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ferring PharmaceuticalsFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftNederland, Belgia, Tyskland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ungarn, Romania, Polen
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftBelgia, Tyskland, Ungarn, Nederland, Romania, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftDanmark, Sverige, Finland, Ungarn, Norge, Romania, Den russiske føderasjonen
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftFinland, Frankrike, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtNedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater, Canada, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsFullført