- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04282876
A hormonkezelés hatása a húgyhólyagrák sugárterápiájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hólyagrák (BC) az egyik leggyakoribb rák a világon, és gyakoribb férfiaknál, mint nőknél. A nemhez kapcsolódó tényezők szerepet játszhatnak a BC patogenezisében.
A vizsgálatok azt sugallták, hogy androgénreceptorok jelen lehetnek a hólyagban, és potenciálisan részt vehetnek a BC etiológiájában, így a BC érzékeny az androgénmegvonásos terápiára (ADT).
Jelenleg a BC kezelése műtétet vagy sugárterápiát foglal magában. Az ADT-k közé tartozik a Degarelix, amely a tesztoszteronszint csökkentése mellett kimutatták, hogy csökkenti a BC előfordulását patkányokban, és elősegíti az őssejt helyreállítását a sugárkezelést követően.
Az ADT hipotézise csökkenti a BC előfordulását, és a BC prognózisa az alkalmazott ADT típusától függően változik. Ezenkívül a BC sugárkezelése során alkalmazott Degarelix csökkenti a húgyhólyag fibrózisának mértékét, ezáltal csökkenti a káros mellékhatásokat.
Módszerek Az ADT-vel PC-re kezelt betegek egy csoportját összehasonlítják két, azonos korú, PC-vel és anélkül, ADT-vel nem rendelkező férfiak kohorszával. A BC előfordulását minden csoportnál rögzítjük. Továbbá a PC-ben és ADT-ben szenvedő betegek csoportja alcsoportokra lesz osztva, attól függően, hogy milyen típusú ADT-t kaptak, és milyen a depriváció mértéke. Összehasonlítják őket a BC előfordulása és prognózisa szempontjából.
Végül egy kis kísérleti tanulmányt fognak végezni a Degarelix hatásának vizsgálatára, amikor azt a BC sugárterápia során alkalmazzák.
Perspektívák Ez lesz az egyik legnagyobb tanulmány, amely a nemi hormonok lehetséges hatását vizsgálja a BC kialakulásában és prognózisában, és potenciálisan új kezelési lehetőségekhez vezethet, és esetleg a sugárzás mellékhatásainak csökkentésének új módját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jørgen Jensen, Professor
- Telefonszám: 30915525
- E-mail: bjerggaard@skejby.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2-T4 hólyagrák
- sugárkezelés
- kérdőívek kitöltésére képes
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- KAD a TUR-B előtt
- demencia vagy más kognitív károsodás
- metasztatikus betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Degarelix
Húgyhólyagrák miatt sugárterápiában részesülő betegek, miközben Degarelix-szel (androgénmegvonásos terápia) is kezelik
|
Degarelixet kapó betegek
|
Ellenőrzés
Húgyhólyagrák miatti sugárkezelésben részesülő betegek androgénmegvonásos kezeléssel (nem Degarelix-szel) vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hólyagfibrózis
Időkeret: 3 hónappal a besugárzás után
|
A húgyhólyag fibrózisa, amelyet hólyagbiopsziával határoztak meg, a fibrotikus rostok számával becsülve IHC festéskor
|
3 hónappal a besugárzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-272-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktív, nem toborzó
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákHollandia, Belgium, Németország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Magyarország, Románia, Lengyelország
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákBelgium, Németország, Magyarország, Hollandia, Románia, Orosz Föderáció, Dél-Afrika
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveAlsó húgyúti tünetek (LUTS)Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Cseh Köztársaság, Olaszország, Lengyelország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákDánia, Svédország, Finnország, Magyarország, Norvégia, Románia, Orosz Föderáció
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveCOVID-19Egyesült Államok
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákFinnország, Franciaország, Németország
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProsztata rákKoreai Köztársaság