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Influência do Tratamento Hormonal na Radioterapia para Câncer de Bexiga

5 de agosto de 2022 atualizado por: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
O câncer de bexiga é frequentemente tratado com cistectomia ou radioterapia. Após a radioterapia, os pacientes geralmente apresentam efeitos colaterais graves do tratamento. Estudos sugeriram que o tratamento simultâneo com terapia de privação de androgênio durante a radioterapia pode ser capaz de proteger as células-tronco na bexiga, melhorando assim a recuperação do tecido pós-radiação, o que resultaria em melhor complacência da bexiga após o tratamento e, finalmente, resultaria em menos efeitos colaterais e em geral melhor qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de bexiga (CB) é um dos cânceres mais frequentes no mundo e mais comum em homens do que em mulheres. Fatores relacionados ao gênero podem estar envolvidos na patogênese do CM.

Estudos sugeriram que os receptores de andrógenos podem estar presentes na bexiga e potencialmente envolvidos na etiologia do BC, tornando o BC suscetível à terapia de privação de andrógenos (ADT).

Atualmente, o tratamento para BC inclui cirurgia ou radioterapia. ADT inclui Degarelix, que além de diminuir a testosterona, demonstrou reduzir a ocorrência de BC em ratos e promover a recuperação de células-tronco após radioterapia.

Hipótese ADT reduzirá a incidência de BC, e o prognóstico de BC variará dependendo do tipo de ADT usado. Além disso, o Degarelix administrado durante a radioterapia para BC reduzirá o grau de fibrose na bexiga, diminuindo assim os efeitos colaterais adversos.

Métodos Uma coorte de pacientes tratados com ADT para PC será comparada a duas coortes de homens da mesma idade com e sem PC, ambos sem ADT. A incidência de BC será registrada para cada grupo. Além disso, a coorte de pacientes com PC e ADT será dividida em subgrupos, dependendo do tipo de ADT que receberam e do grau de privação. Eles serão comparados em termos de incidência e prognóstico do CM.

Finalmente, um pequeno estudo piloto será conduzido para investigar o efeito do Degarelix quando administrado durante a radioterapia para CM.

Perspectivas Este será um dos maiores estudos para investigar a influência potencial dos hormônios sexuais no desenvolvimento e prognóstico do CM e potencialmente levar a novas opções de tratamento e possivelmente uma nova forma de reduzir os efeitos colaterais da radiação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens com câncer de bexiga invasivo, tratados com radioterapia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga T2-T4
  • radioterapia
  • capaz de preencher questionários
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • KAD antes de TUR-B
  • demência ou outro comprometimento cognitivo
  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Degarrelix
Pacientes submetidos a radioterapia para câncer de bexiga enquanto também estão sendo tratados com Degarelix (terapia de privação de andrógenos)
Pacientes recebendo Degarelix
Ao controle
Pacientes submetidos a radioterapia para câncer de bexiga com ou sem tratamento simultâneo com terapia de privação de andrógenos (não Degarelix)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fibrose da bexiga
Prazo: 3 meses após a radiação
Fibrose da bexiga determinada por biópsia da bexiga estimada pelo número de fibras fibróticas na coloração IHC
3 meses após a radiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-272-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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