- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04282876
Influência do Tratamento Hormonal na Radioterapia para Câncer de Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga (CB) é um dos cânceres mais frequentes no mundo e mais comum em homens do que em mulheres. Fatores relacionados ao gênero podem estar envolvidos na patogênese do CM.
Estudos sugeriram que os receptores de andrógenos podem estar presentes na bexiga e potencialmente envolvidos na etiologia do BC, tornando o BC suscetível à terapia de privação de andrógenos (ADT).
Atualmente, o tratamento para BC inclui cirurgia ou radioterapia. ADT inclui Degarelix, que além de diminuir a testosterona, demonstrou reduzir a ocorrência de BC em ratos e promover a recuperação de células-tronco após radioterapia.
Hipótese ADT reduzirá a incidência de BC, e o prognóstico de BC variará dependendo do tipo de ADT usado. Além disso, o Degarelix administrado durante a radioterapia para BC reduzirá o grau de fibrose na bexiga, diminuindo assim os efeitos colaterais adversos.
Métodos Uma coorte de pacientes tratados com ADT para PC será comparada a duas coortes de homens da mesma idade com e sem PC, ambos sem ADT. A incidência de BC será registrada para cada grupo. Além disso, a coorte de pacientes com PC e ADT será dividida em subgrupos, dependendo do tipo de ADT que receberam e do grau de privação. Eles serão comparados em termos de incidência e prognóstico do CM.
Finalmente, um pequeno estudo piloto será conduzido para investigar o efeito do Degarelix quando administrado durante a radioterapia para CM.
Perspectivas Este será um dos maiores estudos para investigar a influência potencial dos hormônios sexuais no desenvolvimento e prognóstico do CM e potencialmente levar a novas opções de tratamento e possivelmente uma nova forma de reduzir os efeitos colaterais da radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jørgen Jensen, Professor
- Número de telefone: 30915525
- E-mail: bjerggaard@skejby.rm.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga T2-T4
- radioterapia
- capaz de preencher questionários
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- KAD antes de TUR-B
- demência ou outro comprometimento cognitivo
- doença metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Degarrelix
Pacientes submetidos a radioterapia para câncer de bexiga enquanto também estão sendo tratados com Degarelix (terapia de privação de andrógenos)
|
Pacientes recebendo Degarelix
|
Ao controle
Pacientes submetidos a radioterapia para câncer de bexiga com ou sem tratamento simultâneo com terapia de privação de andrógenos (não Degarelix)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fibrose da bexiga
Prazo: 3 meses após a radiação
|
Fibrose da bexiga determinada por biópsia da bexiga estimada pelo número de fibras fibróticas na coloração IHC
|
3 meses após a radiação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-272-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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