- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04282876
Hormonbehandlingens inverkan i strålbehandlingen för cancer i urinblåsan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåscancer (BC) är en av de vanligaste cancerformerna i världen och vanligare hos män än hos kvinnor. Könsrelaterade faktorer kan vara involverade i patogenesen av BC.
Studier har föreslagit att androgenreceptorer kan finnas i urinblåsan och potentiellt involverade i BC-etiologin, vilket gör BC mottaglig för androgendeprivationsterapi (ADT).
För närvarande inkluderar behandling för BC kirurgi eller strålbehandling. ADT inkluderar Degarelix, som förutom att minska testosteron, har visat sig minska förekomsten av BC hos råttor och främja stamcellsåtervinning efter strålbehandling.
Hypotes ADT kommer att sänka förekomsten av BC, och prognosen för BC kommer att variera beroende på vilken typ av ADT som används. Dessutom kommer Degarelix som administreras under strålbehandling för BC att minska graden av fibros i urinblåsan och därmed minska de negativa biverkningarna.
Metoder En kohort av patienter som behandlas med ADT för PC kommer att jämföras med två kohorter av åldersmatchade män med och utan PC båda utan ADT. Förekomsten av BC kommer att registreras för varje grupp. Vidare kommer kohorten av patienter med PC och ADT att delas in i undergrupper, beroende på vilken typ av ADT de har fått och graden av deprivation. De kommer att jämföras med avseende på incidens och prognos för BC.
Slutligen kommer en liten pilotstudie att genomföras för att undersöka effekten av Degarelix när det administreras under strålbehandling för BC.
Perspektiv Detta kommer att vara en av de största studierna för att undersöka könshormonernas potentiella inverkan på utveckling och prognos av BC och potentiellt leda till nya behandlingsalternativ och möjligen ett nytt sätt att minska strålningsbiverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jørgen Jensen, Professor
- Telefonnummer: 30915525
- E-post: bjerggaard@skejby.rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2-T4 cancer i urinblåsan
- strålbehandling
- kunna fylla i frågeformulär
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- KAD före TUR-B
- demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning
- metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Degarelix
Patienter som genomgår strålbehandling för cancer i urinblåsan samtidigt som de behandlas med Degarelix (behandling med androgenbrist)
|
Patienter som får Degarelix
|
|
Kontrollera
Patienter som genomgår strålbehandling för cancer i urinblåsan med eller utan samtidig behandling med androgenbristbehandling (ej Degarelix)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibros i urinblåsan
Tidsram: 3 månader efter strålning
|
Fibros i urinblåsan bestäms av blåsbiopsi uppskattad av antalet fibrotiska fibrer på IHC-färgning
|
3 månader efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-272-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .