- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04282876
Hormonihoidon vaikutus virtsarakon syövän sädehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon syöpä (BC) on yksi yleisimmistä syövistä maailmassa ja yleisempi miehillä kuin naisilla. Sukupuoleen liittyvät tekijät voivat olla mukana BC:n patogeneesissä.
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että androgeenireseptoreita voi olla virtsarakossa ja ne voivat mahdollisesti osallistua BC:n etiologiaan, mikä tekee BC:stä alttiita androgeenipuutokselle (ADT).
Tällä hetkellä BC:n hoitoon sisältyy leikkaus tai sädehoito. ADT:t sisältävät Degarelixin, jonka testosteronin vähentämisen lisäksi on osoitettu vähentävän BC:n esiintymistä rotilla ja edistävän kantasolujen palautumista sädehoidon jälkeen.
Hypoteesi ADT vähentää BC:n ilmaantuvuutta, ja BC:n ennuste vaihtelee käytetyn ADT:n tyypin mukaan. Lisäksi degareliksi, jota annetaan BC:n sädehoidon aikana, vähentää virtsarakon fibroosin astetta, mikä vähentää haitallisia sivuvaikutuksia.
Menetelmät Potilaiden kohorttia, joita hoidetaan ADT:llä PC:n vuoksi, verrataan kahteen samanikäisten miesten kohorttiin, joilla on ja ei ole PC:tä, molemmat ilman ADT:tä. BC:n esiintyvyys kirjataan jokaiselle ryhmälle. Lisäksi PC- ja ADT-potilaiden kohortti jaetaan alaryhmiin heidän saamansa ADT-tyypistä ja puutteen asteesta riippuen. Niitä verrataan BC:n esiintyvyyden ja ennusteen suhteen.
Lopuksi tehdään pieni pilottitutkimus Degarelixin vaikutuksen tutkimiseksi, kun sitä annetaan BC:n sädehoidon aikana.
Näkökulmat Tämä on yksi suurimmista tutkimuksista sukupuolihormonien mahdollisen vaikutuksen selvittämiseksi BC:n kehittymiseen ja ennusteeseen ja mahdollisesti johtaa uusiin hoitovaihtoehtoihin ja mahdollisesti uuteen tapaan vähentää säteilyn sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jørgen Jensen, Professor
- Puhelinnumero: 30915525
- Sähköposti: bjerggaard@skejby.rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2-T4 virtsarakon syöpä
- sädehoitoa
- osaa täyttää kyselylomakkeita
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- KAD ennen TUR-B:tä
- dementia tai muu kognitiivinen häiriö
- metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Degarelix
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa virtsarakon syövän vuoksi ja joita hoidetaan myös Degarelixilla (androgeenideprivaatiohoito)
|
Degareliksia saavat potilaat
|
|
Ohjaus
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa virtsarakon syövän vuoksi tai ilman samanaikaista androgeenideprivaatiohoitoa (ei Degarelix)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon fibroosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Virtsarakon fibroosi määritetty virtsarakon biopsialla arvioituna fibroottisten kuitujen lukumäärällä IHC-värjäyksessä
|
3 kuukautta säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-272-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .