- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04282876
Indflydelse af hormonbehandling i strålebehandling for blærekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft (BC) er en af de hyppigste kræftformer i verden og mere almindelig hos mænd end hos kvinder. Kønsrelaterede faktorer kan være involveret i patogenesen af BC.
Undersøgelser har antydet, at androgen-receptorer kan være til stede i blæren og potentielt involveret i BC-ætiologi, hvilket gør BC modtagelig for androgen-deprivationsterapi (ADT).
I øjeblikket omfatter behandling for BC kirurgi eller strålebehandling. ADT omfatter Degarelix, som udover at reducere testosteron, har vist sig at reducere forekomsten af BC hos rotter og fremme stamcelle-gendannelse efter strålebehandling.
Hypotese ADT vil sænke forekomsten af BC, og prognosen for BC vil variere afhængigt af den anvendte type ADT. Desuden vil Degarelix administreret under strålebehandling mod BC reducere graden af fibrose i blæren og dermed mindske bivirkninger.
Metoder En kohorte af patienter behandlet med ADT til PC vil blive sammenlignet med to kohorter af aldersmatchede mænd med og uden PC begge uden ADT. Forekomsten af BC vil blive registreret for hver gruppe. Endvidere vil kohorten af patienter med PC og ADT blive opdelt i undergrupper, afhængig af hvilken type ADT de har modtaget og graden af afsavn. De vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst og prognose af BC.
Endelig vil der blive udført et lille pilotstudie for at undersøge effekten af Degarelix, når det administreres under strålebehandling for BC.
Perspektiver Dette vil være et af de største studier til at undersøge kønshormoners potentielle indflydelse på udviklingen og prognosen af BC og potentielt føre til nye behandlingsmuligheder og muligvis en ny måde at reducere strålingsbivirkninger på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jørgen Jensen, Professor
- Telefonnummer: 30915525
- E-mail: bjerggaard@skejby.rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2-T4 blærekræft
- strålebehandling
- i stand til at udfylde spørgeskemaer
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- KAD før TUR-B
- demens eller anden kognitiv svækkelse
- metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Degarelix
Patienter, der gennemgår strålebehandling for blærekræft, mens de også behandles med Degarelix (androgen deprivationsterapi)
|
Patienter, der får Degarelix
|
Styring
Patienter i strålebehandling for blærekræft med eller uden samtidig behandling med androgen-deprivationsterapi (ikke Degarelix)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blære fibrose
Tidsramme: 3 måneder efter stråling
|
Fibrose af blæren bestemt ved blærebiopsi estimeret ved antallet af fibrotiske fibre på IHC-farvning
|
3 måneder efter stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-272-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Degarelix
-
Columbia UniversityBristol-Myers Squibb; Ferring PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftHolland, Belgien, Tyskland, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Ungarn, Rumænien, Polen
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftDanmark, Sverige, Finland, Ungarn, Norge, Rumænien, Den Russiske Føderation
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftFinland, Frankrig, Tyskland
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftBelgien, Tyskland, Ungarn, Holland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Sydafrika
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetNedre urinvejssymptomer (LUTS)Forenede Stater, Canada, Belgien, Tjekkiet, Italien, Polen
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater, Holland, Ungarn, Tjekkiet, Tyskland, Mexico, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Canada, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige