Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hormonální léčby v radiační terapii rakoviny močového měchýře

5. srpna 2022 aktualizováno: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Rakovina močového měchýře se často léčí cystektomií nebo radiační terapií. Po radiační terapii budou mít pacienti často závažné vedlejší účinky léčby. Studie naznačují, že současná léčba androgenní deprivační terapií během radiační terapie může být schopna chránit kmenové buňky v močovém měchýři, a tak zlepšit regeneraci tkáně po ozáření, což by vedlo ke zlepšení poddajnosti močového měchýře po léčbě a v konečném důsledku by mělo za následek méně vedlejších účinků a celkově zlepšila kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře (BC) je jednou z nejčastějších rakovin na světě a je častější u mužů než u žen. Na patogenezi BC se mohou podílet faktory související s pohlavím.

Studie naznačují, že androgenní receptory mohou být přítomny v močovém měchýři a potenciálně se podílejí na etiologii BC, čímž se BC stává citlivým na androgenní deprivační terapii (ADT).

V současné době léčba BC zahrnuje chirurgický zákrok nebo radiační terapii. ADT zahrnuje Degarelix, u kterého bylo prokázáno, že kromě snížení testosteronu snižuje výskyt BC u potkanů ​​a podporuje obnovu kmenových buněk po radiační terapii.

Hypotéza ADT sníží výskyt BC a prognóza BC se bude lišit v závislosti na typu použité ADT. Kromě toho Degarelix podávaný během radiační terapie pro BC sníží stupeň fibrózy v močovém měchýři, čímž se sníží nežádoucí vedlejší účinky.

Metody Skupina pacientů léčených ADT pro PC bude porovnána se dvěma kohortami mužů stejného věku s PC a bez PC, oba bez ADT. Výskyt BC bude zaznamenán pro každou skupinu. Dále bude kohorta pacientů s PC a ADT rozdělena do podskupin v závislosti na typu ADT, kterou podstoupili, a na stupni deprivace. Budou porovnány z hlediska incidence a prognózy BC.

Nakonec bude provedena malá pilotní studie, aby se prozkoumal účinek Degarelixu při podávání během radiační terapie pro BC.

Perspektivy Půjde o jednu z největších studií, která bude zkoumat potenciální vliv pohlavních hormonů na vývoj a prognózu BC a potenciálně povede k novým možnostem léčby a možná i novému způsobu snížení vedlejších účinků záření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s invazivní rakovinou močového měchýře, léčení radiační terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2-T4 rakovina močového měchýře
  • radiační terapie
  • schopni vyplnit dotazníky
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • KAD před TUR-B
  • demence nebo jiné kognitivní poruchy
  • metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Degarelix
Pacienti podstupující radiační terapii rakoviny močového měchýře a zároveň jsou léčeni Degarelixem (androgenní deprivační terapie)
Lék: Degarelix
Pacienti užívající Degarelix
Řízení
Pacienti podstupující radiační terapii rakoviny močového měchýře se současnou léčbou androgenní deprivační terapií (ne Degarelix) nebo bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce po ozáření
Fibróza močového měchýře stanovená biopsií močového měchýře odhadnutá podle počtu fibrotických vláken na IHC barvení
3 měsíce po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-272-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit