- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282876
Invloed van hormoonbehandeling bij bestralingstherapie voor blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker (BC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Gendergerelateerde factoren kunnen een rol spelen bij de pathogenese van BC.
Studies hebben gesuggereerd dat androgeenreceptoren aanwezig kunnen zijn in de blaas en mogelijk betrokken zijn bij de etiologie van BC, waardoor BC vatbaar wordt voor androgeendeprivatietherapie (ADT).
Momenteel omvat de behandeling van BC een operatie of bestralingstherapie. ADT omvat Degarelix, waarvan is aangetoond dat het niet alleen het testosteron verlaagt, maar ook het optreden van BC bij ratten vermindert en het herstel van stamcellen na bestraling bevordert.
Hypothese ADT zal de incidentie van BC verlagen, en de prognose van BC zal variëren afhankelijk van het gebruikte type ADT. Bovendien zal Degarelix toegediend tijdens bestralingstherapie voor BC de mate van fibrose in de blaas verminderen, waardoor nadelige bijwerkingen worden verminderd.
Methoden Een cohort van patiënten behandeld met ADT voor pc zal worden vergeleken met twee cohorten van mannen van dezelfde leeftijd met en zonder pc, beide zonder ADT. Voor elke groep wordt de incidentie van BC geregistreerd. Verder zal het cohort patiënten met PC en ADT worden verdeeld in subgroepen, afhankelijk van het type ADT dat ze hebben gekregen en de mate van deprivatie. Ze zullen worden vergeleken in termen van incidentie en prognose van BC.
Ten slotte zal een kleine pilotstudie worden uitgevoerd om het effect van Degarelix te onderzoeken bij toediening tijdens radiotherapie voor BC.
Perspectieven Dit wordt een van de grootste studies om de mogelijke invloed van geslachtshormonen op de ontwikkeling en prognose van BC te onderzoeken en mogelijk te leiden tot nieuwe behandelingsopties en mogelijk een nieuwe manier om bijwerkingen van straling te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jørgen Jensen, Professor
- Telefoonnummer: 30915525
- E-mail: bjerggaard@skejby.rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2-T4 blaaskanker
- bestralingstherapie
- vragenlijsten kunnen invullen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- KAD voorafgaand aan TUR-B
- dementie of andere cognitieve stoornissen
- uitgezaaide ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Degarelix
Patiënten die radiotherapie ondergaan voor blaaskanker terwijl ze ook worden behandeld met Degarelix (androgeendeprivatietherapie)
|
Patiënten die Degarelix krijgen
|
|
Controle
Patiënten die radiotherapie ondergaan voor blaaskanker met of zonder gelijktijdige behandeling met androgeendeprivatietherapie (niet Degarelix)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blaas fibrose
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling
|
Fibrose van de blaas bepaald door blaasbiopsie geschat op basis van het aantal fibrotische vezels op IHC-kleuring
|
3 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-272-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .