Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van hormoonbehandeling bij bestralingstherapie voor blaaskanker

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Jørgen Bjerggaard Jensen, Aarhus University Hospital
Blaaskanker wordt vaak behandeld met cystectomie of bestralingstherapie. Na radiotherapie zullen patiënten vaak ernstige bijwerkingen van de behandeling hebben. Studies hebben gesuggereerd dat gelijktijdige behandeling met androgeendeprivatietherapie tijdens bestralingstherapie mogelijk stamcellen in de blaas kan beschermen, waardoor weefselherstel na bestraling wordt verbeterd, wat zou resulteren in verbeterde blaascompliantie na de behandeling en uiteindelijk zou resulteren in minder bijwerkingen en algemene verbeterde levenskwaliteit van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker (BC) is een van de meest voorkomende vormen van kanker ter wereld en komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen. Gendergerelateerde factoren kunnen een rol spelen bij de pathogenese van BC.

Studies hebben gesuggereerd dat androgeenreceptoren aanwezig kunnen zijn in de blaas en mogelijk betrokken zijn bij de etiologie van BC, waardoor BC vatbaar wordt voor androgeendeprivatietherapie (ADT).

Momenteel omvat de behandeling van BC een operatie of bestralingstherapie. ADT omvat Degarelix, waarvan is aangetoond dat het niet alleen het testosteron verlaagt, maar ook het optreden van BC bij ratten vermindert en het herstel van stamcellen na bestraling bevordert.

Hypothese ADT zal de incidentie van BC verlagen, en de prognose van BC zal variëren afhankelijk van het gebruikte type ADT. Bovendien zal Degarelix toegediend tijdens bestralingstherapie voor BC de mate van fibrose in de blaas verminderen, waardoor nadelige bijwerkingen worden verminderd.

Methoden Een cohort van patiënten behandeld met ADT voor pc zal worden vergeleken met twee cohorten van mannen van dezelfde leeftijd met en zonder pc, beide zonder ADT. Voor elke groep wordt de incidentie van BC geregistreerd. Verder zal het cohort patiënten met PC en ADT worden verdeeld in subgroepen, afhankelijk van het type ADT dat ze hebben gekregen en de mate van deprivatie. Ze zullen worden vergeleken in termen van incidentie en prognose van BC.

Ten slotte zal een kleine pilotstudie worden uitgevoerd om het effect van Degarelix te onderzoeken bij toediening tijdens radiotherapie voor BC.

Perspectieven Dit wordt een van de grootste studies om de mogelijke invloed van geslachtshormonen op de ontwikkeling en prognose van BC te onderzoeken en mogelijk te leiden tot nieuwe behandelingsopties en mogelijk een nieuwe manier om bijwerkingen van straling te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met invasieve blaaskanker, behandeld met radiotherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T2-T4 blaaskanker
  • bestralingstherapie
  • vragenlijsten kunnen invullen
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • KAD voorafgaand aan TUR-B
  • dementie of andere cognitieve stoornissen
  • uitgezaaide ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Degarelix
Patiënten die radiotherapie ondergaan voor blaaskanker terwijl ze ook worden behandeld met Degarelix (androgeendeprivatietherapie)
Patiënten die Degarelix krijgen
Controle
Patiënten die radiotherapie ondergaan voor blaaskanker met of zonder gelijktijdige behandeling met androgeendeprivatietherapie (niet Degarelix)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blaas fibrose
Tijdsspanne: 3 maanden na bestraling
Fibrose van de blaas bepaald door blaasbiopsie geschat op basis van het aantal fibrotische vezels op IHC-kleuring
3 maanden na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren