持続性動脈管の治療におけるイブプロフェンの投与に関する 2 つのガイドラインを評価するための臨床試験 (IBU24h-EchoG)
持続性動脈管の治療におけるイブプロフェンの投与に関する 2 つのガイドラインを評価するための第 III 相臨床試験、無作為化、多施設共同、二重盲検 エコガイド: 腸の予後への影響
持続性動脈管 (DA) は未熟児によくみられる疾患であり、高い罹患率と死亡率に関連しています。 その閉鎖のための最良の治療法については、まだ論争があります. 薬理学的治療を受けているADの子供は、他の未熟児よりも頻繁に、壊死性腸炎または孤立した腸穿孔を呈します。
現在、DAの従来の治療は、静脈内イブプロフェンの投与、10-5-5 mg / kg /日で1日3回のゆっくりとしたボーラス投与で構成されています。 最近、イブプロフェンによる 3 日間の連続静脈内注入による治療は、同じ用量でゆっくりとした静脈内ボーラスでの 3 日間の従来の治療よりも、DA の閉鎖に効果的であると思われることが観察されました。 この実験的治療により、関連する壊死性腸炎の発生率が減少しました。 私たちのグループは、以前のパイロット試験で、従来の治療と比較して、イブプロフェンを使用したDAの心エコー検査（EchoG）によるガイド付き治療により、患者への投与回数を減らすことができることを示しました。 したがって、EchoG 治療は投薬に伴う副作用の潜在的な減少を示し、これにより実験群で壊死性腸炎の発生率が低くなる傾向がありました。 この多施設臨床試験の目的は、2 つの実験的治療 (連続灌流におけるイブプロフェンの使用と EchoG の使用) の組み合わせが、心エコー検査による治療と比較して、消化器系の副作用 (壊死性腸炎または孤立性腸穿孔) の発生率を低下させるという仮説を検証することです。しかしスローボーラス iv．
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Maria Carmen Bravo Laguna, Dr.
- 電話番号：+34917277416
- メール：mcarmen.bravo@salud.madrid.org
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コンタクト：
- Paloma Moraga Alapont
- メール：paloma.ucicec@gmail.com
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital 12 de Octubre
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コンタクト：
- Fernando Cabañas
- 電話番号：913 90 80 00
- メール：fernando.cabanas@quironsalud.es
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Quirón Salud Madrid
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コンタクト：
- Fernando Cabañas
- 電話番号：914 52 19 00
- メール：fernando.cabanas@quironsalud.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠33週未満の早産児
- -薬物治療を開始する決定を伴うDA≧1.5 mm
- 法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 同意が拒否されました
- 重大な先天性変化の存在
- 先天性心疾患
- IBの投与の禁忌：乏尿（利尿<1cc / kg / h）、最近の重度の脳室内出血（HIVグレードIIIまたは広範な脳室周囲出血性梗塞）、血清クレアチニン> 1.5 mg / dlまたは腸虚血の臨床的疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェンの持続的 (24 時間) 静注および EchoG
イブプロフェンの初回投与量は 10 mg/kg で、24 時間の持続注入として投与されます。
心エコー検査は、5 mg / Kgの次の2回の投与のそれぞれの前に実行され、オープンDAを示す心エコー基準を満たす場合にのみ投与されます（サイズに関係なく、カラードップラーによる管透過性の観察）。
各用量は、24 時間連続注入として投与されます。
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イブプロフェンの初回投与量は 10 mg/kg で、24 時間の持続注入として投与されます。
心エコー検査は、5 mg / Kgの次の2回の投与のそれぞれの前に実行され、オープンDAを示す心エコー基準を満たす場合にのみ投与されます（サイズに関係なく、カラードップラーによる管透過性の観察）。
各用量は、24 時間連続注入として投与されます。
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実験的：IVボーラスイブプロフェンスロー（15分）およびEchoG
10 mg/Kg のイブプロフェンの最初の用量は、ゆっくりとした iv ボーラス (15 分) で投与されます。
5 mg / Kgの次の2回の投与のそれぞれの前に、心エコー検査が実施され、オープンDA（サイズに関係なくカラードップラーでの管透過性の観察）によって示される心エコー基準を満たす場合にのみ投与されます。
各用量は、15分でivボーラスで投与されます
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10 mg/Kg のイブプロフェンの最初の用量は、ゆっくりとした iv ボーラス (15 分) で投与されます。
5 mg / Kgの次の2回の投与のそれぞれの前に、心エコー検査が実施され、オープンDA（サイズに関係なくカラードップラーでの管透過性の観察）によって示される心エコー基準を満たす場合にのみ投与されます。
各用量は、15分でivボーラスで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病閉鎖の治療を受けている早産児における壊死性腸炎または孤立性腸管穿孔の発生率を、イブプロフェンによる連続 IV 灌流および EchoG vs iv および EchoG ボーラスで変化させる
時間枠：40週間
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アルツハイマー病閉鎖の治療を受けている早産児における壊死性腸炎または孤立性腸管穿孔の発生率を、イブプロフェンによる連続 IV 灌流および EchoG vs iv および EchoG ボーラスで変化させる
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40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病の難治性治療に関連する遺伝子多型、および壊死性腸炎または孤立性腸穿孔を呈する可能性が最も高い遺伝子多型を特定すること。
時間枠：0日目（訪問1）
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アルツハイマー病の内科的治療に抵抗性の患者、および壊死性腸炎または孤立した腸穿孔を呈する可能性が最も高い患者の遺伝子多型を特定します。
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0日目（訪問1）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療形態に関連する新生児罹患率を評価する
時間枠：月経後40週まで
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各治療形態に関連する新生児罹患率の評価
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月経後40週まで
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各治療形態に関連する新生児死亡率を評価する
時間枠：月経後40週まで
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各治療形態に関連する新生児死亡率を評価する
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月経後40週まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-002974-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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