Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę dwóch wytycznych dotyczących podawania ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (IBU24h-EchoG)

28 października 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie kliniczne fazy III, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe w celu oceny dwóch wytycznych dotyczących podawania ibuprofenu w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego

Przetrwały przewód tętniczy (DA) jest częstym schorzeniem u wcześniaków i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Wciąż trwa spór o to, jaki jest najlepszy sposób na jego zamknięcie. U dzieci z AZS leczonych farmakologicznie częściej niż u innych wcześniaków występuje martwicze zapalenie jelit lub izolowana perforacja jelita.

Obecnie konwencjonalne leczenie DA polega na dożylnym podawaniu ibuprofenu w powolnym bolusie w 3 dawkach dobowych 10-5-5 mg/kg mc./dobę. Ostatnio zaobserwowano, że leczenie ibuprofenem w ciągłym wlewie dożylnym przez 3 dni wydaje się skuteczniejsze w zamykaniu DA niż konwencjonalne leczenie przez 3 dni tą samą dawką, ale w powolnym bolusie dożylnym. To eksperymentalne leczenie zmniejszyło częstość występowania martwiczego zapalenia jelit. Nasza grupa wykazała w poprzednim badaniu pilotażowym, że kierowane leczenie echokardiograficzne (EchoG) DA ibuprofenem w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym pozwala na zmniejszenie liczby dawek podawanych pacjentowi. Leczenie EchoG wykazuje zatem potencjalną redukcję skutków ubocznych związanych z lekami, co skutkowało tendencją do mniejszej częstości występowania martwiczego zapalenia jelit w grupie eksperymentalnej. To wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu przetestowanie hipotezy, że połączenie 2 terapii eksperymentalnych, stosowania ibuprofenu w ciągłej perfuzji i EchoG, zmniejsza częstość występowania skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit lub izolowana perforacja jelita) w porównaniu z leczeniem również pod kontrolą echokardiografii ale powolny bolus iv.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki w wieku ciążowym poniżej 33 tygodni
  • DA ≥ 1,5 mm z decyzją o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Obecność poważnych zmian wrodzonych
  • Wrodzona wada serca
  • Przeciwwskazania do podania IB: oligoanuria (diureza <1cc/kg/h), ciężkie niedawno przebyte krwawienie dokomorowe (HIV stopnia III lub rozległy okołokomorowy zawał krwotoczny), stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub kliniczne podejrzenie niedokrwienia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ibuprofen w ciągłej (24-godzinnej) infuzji dożylnej i EchoG
Pierwsza dawka ibuprofenu będzie wynosić 10 mg/kg mc. i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny. Echokardiogram zostanie wykonany przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg i zostanie podany tylko wtedy, gdy spełnia kryteria echokardiograficzne wskazujące na otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu za pomocą kolorowego Dopplera niezależnie od jego wielkości). Każda dawka będzie podawana w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny.
Lek: Ibuprofen w ciągłej (24-godzinnej) infuzji dożylnej i EchoG
Pierwsza dawka ibuprofenu będzie wynosić 10 mg/kg mc. i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny. Echokardiogram zostanie wykonany przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg i zostanie podany tylko wtedy, gdy spełnia kryteria echokardiograficzne wskazujące na otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu za pomocą kolorowego Dopplera niezależnie od jego wielkości). Każda dawka będzie podawana w ciągłej infuzji trwającej 24 godziny.
EKSPERYMENTALNY: IV bolus Ibuprofen wolno (15 minut) i EchoG
Pierwszą dawkę ibuprofenu 10 mg/kg należy podać w powolnym bolusie dożylnym (15 minut). Przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg zostanie wykonane badanie echokardiograficzne, które zostanie podane tylko wtedy, gdy spełni kryteria echokardiograficzne wskazane przez otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu w kolorowym Dopplerze niezależnie od jego wielkości). Każda dawka zostanie podana w bolusach dożylnych w ciągu 15 minut
Lek: IV bolus Ibuprofen wolno (15 minut) i EchoG
Pierwszą dawkę ibuprofenu 10 mg/kg należy podać w powolnym bolusie dożylnym (15 minut). Przed każdą z kolejnych 2 dawek 5 mg/kg zostanie wykonane badanie echokardiograficzne, które zostanie podane tylko wtedy, gdy spełni kryteria echokardiograficzne wskazane przez otwartą DA (obserwacja przepuszczalności przewodu w kolorowym Dopplerze niezależnie od jego wielkości). Każda dawka zostanie podana w bolusach dożylnych w ciągu 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelita u wcześniaków otrzymujących leczenie w celu zamknięcia AZS za pomocą ibuprofenu w ciągłej perfuzji dożylnej oraz EchoG vs iv i bolusy EchoG
Ramy czasowe: 40 tygodni
Zmiana częstości występowania martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelita u wcześniaków otrzymujących leczenie w celu zamknięcia AZS za pomocą ibuprofenu w ciągłej perfuzji dożylnej oraz EchoG vs iv i bolusy EchoG
40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja polimorfizmów genetycznych związanych z opornym na leczenie AZS oraz u osób najbardziej narażonych na martwicze zapalenie jelit lub izolowaną perforację jelit.
Ramy czasowe: Dzień 0 (Wizyta 1)
Zidentyfikować polimorfizmy genetyczne u pacjentów opornych na leczenie AZS oraz u osób najbardziej narażonych na wystąpienie martwiczego zapalenia jelit lub izolowanej perforacji jelit.
Dzień 0 (Wizyta 1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zachorowalności noworodków związanej z każdą z form leczenia
Ramy czasowe: do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy
Oceń częstość występowania zachorowalności noworodków związanej z każdą z form leczenia
do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy
Aby ocenić śmiertelność noworodków związaną z każdą z form leczenia
Ramy czasowe: do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy
Oceń śmiertelność noworodków związaną z każdą z form leczenia
do 40 tygodni Wiek pomiesiączkowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-002974-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetrwały przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj